Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

625

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Abbeville, Ranska, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Ranska, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Ranska, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Ranska, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Ranska, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Ranska, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Ranska, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Ranska, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Ranska, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Ranska, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Ranska, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Ranska, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Ranska, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Ranska, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Ranska, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Ranska, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Ranska, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Ranska, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Ranska, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Ranska, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Ranska, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Ranska, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Ranska, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Ranska, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Ranska, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Ranska, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Ranska, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Ranska, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Ranska, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Ranska, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Ranska, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Ranska, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Ranska, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Ranska, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Ranska, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Ranska, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Ranska, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Ranska, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Ranska, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Ranska, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Ranska, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Ranska, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Ranska, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Ranska, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Ranska, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Ranska, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Ranska, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Ranska, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Ranska, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Ranska, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Ranska, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Ranska, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Ranska, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Ranska, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Ranska, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Ranska, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Ranska, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Ranska, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Ranska, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Ranska, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Ranska, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Ranska, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Ranska, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Ranska, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Ranska, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Ranska, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Ranska, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Ranska, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Ranska, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Ranska, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Ranska, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Ranska, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Ranska, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Ranska, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Ranska, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Ranska, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Ranska, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Ranska, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Ranska, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Ranska, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Ranska, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Ranska, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Ranska, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Ranska, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Ranska, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Ranska, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Ranska, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Ranska, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Ranska, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Ranska, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Ranska, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Ranska, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Ranska, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Ranska, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Ranska, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Ranska, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Ranska, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Ranska, 69655
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indacaterol
Lääke: Indakaterol
Indacaterol 150 µg kerran päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Aikaikkuna: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Aikaikkuna: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa