Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Frankrig, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Frankrig, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Frankrig, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankrig, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Frankrig, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Frankrig, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Frankrig, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Frankrig, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Frankrig, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Frankrig, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Frankrig, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Frankrig, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Frankrig, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Frankrig, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Frankrig, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Frankrig, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Frankrig, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Frankrig, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Frankrig, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Frankrig, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Frankrig, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Frankrig, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Frankrig, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Frankrig, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Frankrig, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Frankrig, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Frankrig, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Frankrig, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Frankrig, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Frankrig, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Frankrig, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Frankrig, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrig, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Frankrig, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Frankrig, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Frankrig, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Frankrig, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Frankrig, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Frankrig, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Frankrig, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Frankrig, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Frankrig, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Frankrig, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Frankrig, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Frankrig, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankrig, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Frankrig, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Frankrig, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Frankrig, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Frankrig, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Frankrig, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrig, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Frankrig, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrig, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Frankrig, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Frankrig, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Frankrig, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Frankrig, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Frankrig, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Frankrig, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Frankrig, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Frankrig, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Frankrig, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Frankrig, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Frankrig, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Frankrig, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Frankrig, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Frankrig, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Frankrig, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Frankrig, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Frankrig, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Frankrig, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Frankrig, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Frankrig, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Frankrig, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Frankrig, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Frankrig, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Frankrig, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Frankrig, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Frankrig, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Frankrig, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Frankrig, 69655
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol
Medicin: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Tidsramme: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Tidsramme: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner