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To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

625

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Francia, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Francia, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Francia, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Francia, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Francia, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Francia, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Francia, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Francia, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Francia, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Francia, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Francia, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Francia, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Francia, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Francia, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Francia, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Francia, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Francia, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Francia, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Francia, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Francia, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Francia, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Francia, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Francia, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Francia, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Francia, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Francia, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Francia, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Francia, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Francia, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francia, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Francia, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Francia, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Francia, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Francia, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Francia, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Francia, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Francia, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Francia, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Francia, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Francia, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Francia, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Francia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Francia, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Francia, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Francia, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Francia, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Francia, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Francia, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Francia, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Francia, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francia, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Francia, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Francia, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Francia, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Francia, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Francia, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Francia, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francia, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Francia, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Francia, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Francia, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Francia, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Francia, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Francia, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Francia, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Francia, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Francia, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Francia, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Francia, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Francia, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Francia, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Francia, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Francia, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Francia, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Francia, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Francia, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Francia, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Francia, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Francia, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Francia, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Francia, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Francia, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Francia, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Francia, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Francia, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Francia, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Francia, 69655
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indacaterol
Droga: Indacaterolo
Indacaterol 150 µg una volta al giorno tramite inalatore a polvere secca monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Lasso di tempo: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Lasso di tempo: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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