Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To Determine the Relationship Between Baseline Reversibility and the Efficacy of Indacaterol (REVERBREZ)

14. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Study of the Predictive Value of Airway Obstruction Reversibility on the Effectiveness of Indacaterol (Onbrez® Breezhaler ®) 150 mcg Once Daily in Patients With Moderate to Severe COPD

In this 5-months study, the response of patients to salbutamol at baseline will be compared with their response to treatment with indacaterol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Ajaccio, Frankrike, 20000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Albi, Frankrike, 81030
        • Novartis Investigative Site
      • Amboise, Frankrike, 37403
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80094
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 01, Frankrike, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Angouleme, Frankrike, 16000
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Arles, Frankrike, 13200
        • Novartis Investigative Site
      • Arles cedex, Frankrike, 13637
        • Novartis Investigative Site
      • Armentieres, Frankrike, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Aubergenville, Frankrike, 78410
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Frankrike, 20200
        • Novartis Investigative Site
      • Bastia, Frankrike, 20600
        • Novartis Investigative Site
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • Novartis Investigative Site
      • Bedarieux, Frankrike, 34600
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Frankrike, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bergerac, Frankrike, 24108
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Novartis Investigative Site
      • Blois, Frankrike, 41000
        • Novartis Investigative Site
      • Bois Guillaume, Frankrike, 76230
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Briancon, Frankrike, 05105
        • Novartis Investigative Site
      • Briey, Frankrike, 54152
        • Novartis Investigative Site
      • Cambrai, Frankrike, 59400
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Frankrike, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Ceret, Frankrike, 66400
        • Novartis Investigative Site
      • Chateaubriant, Frankrike, 44146
        • Novartis Investigative Site
      • Chateauroux, Frankrike, 36000
        • Novartis Investigative Site
      • Chatellerault, Frankrike, 86106
        • Novartis Investigative Site
      • Chauny, Frankrike, 02300
        • Novartis Investigative Site
      • Chelles, Frankrike, 77500
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Frankrike, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Novartis Investigative Site
      • Cognac, Frankrike, 16108
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar, Frankrike, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Compiegne, Frankrike, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Dieulefit, Frankrike, 26220
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Novartis Investigative Site
      • Ecully, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Ermont, Frankrike, 95120
        • Novartis Investigative Site
      • Ferolles-Attily, Frankrike, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Forbach, Frankrike, 57600
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cédex 9, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Henin Beaumont, Frankrike, 62110
        • Novartis Investigative Site
      • Herblay, Frankrike, 95220
        • Novartis Investigative Site
      • Ismer, Frankrike, 38330
        • Novartis Investigative Site
      • Jean de Verges, Frankrike, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aigle, Frankrike, 61305
        • Novartis Investigative Site
      • La Chausse Saint Victor, Frankrike, 41260
        • Novartis Investigative Site
      • La Garde, Frankrike, 83130
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Frankrike, 32260
        • Novartis Investigative Site
      • La Teste de Buch, Frankrike, 33260
        • Novartis Investigative Site
      • Le Cannet, Frankrike, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankrike, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Le Perreux sur Marne, Frankrike, 94170
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankrike, 62300
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Lomme, Frankrike, 59462
        • Novartis Investigative Site
      • Lunel, Frankrike, 34400
        • Novartis Investigative Site
      • Luneville, Frankrike, 54300
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Frankrike, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Molsheim, Frankrike, 67120
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan, Frankrike, 40000
        • Novartis Investigative Site
      • Mont saint Martin, Frankrike, 54350
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrike, 82017
        • Novartis Investigative Site
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montigny Les Metz, Frankrike, 57950
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Novartis Investigative Site
      • Narbonne, Frankrike, 11100
        • Novartis Investigative Site
      • Nevers, Frankrike, 58000
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Obernai, Frankrike, 67210
        • Novartis Investigative Site
      • Ollioules Cedex, Frankrike, 83192
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Peronne, Frankrike, 80201
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan Cedex, Frankrike, 66025
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35700
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Frankrike, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Quentin, Frankrike, 02100
        • Novartis Investigative Site
      • Saint gaudens, Frankrike, 31806
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Feyre, Frankrike, 23000
        • Novartis Investigative Site
      • Saintes, Frankrike, 17108
        • Novartis Investigative Site
      • Salon de Provence, Frankrike, 13300
        • Novartis Investigative Site
      • Sceaux, Frankrike, 92330
        • Novartis Investigative Site
      • Selestat, Frankrike, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Soissons, Frankrike, 02200
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Frankrike, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Novartis Investigative Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Novartis Investigative Site
      • Taden, Frankrike, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Thiais, Frankrike, 94320
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville, Frankrike, 57100
        • Novartis Investigative Site
      • Thionville cedex, Frankrike, 57126
        • Novartis Investigative Site
      • Thouars, Frankrike, 79100
        • Novartis Investigative Site
      • Toul, Frankrike, 54201
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse cedex 4, Frankrike, 31077
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Tulle, Frankrike, 19000
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancys, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novartis Investigative Site
      • Vernon, Frankrike, 27207
        • Novartis Investigative Site
      • Vesoul, Frankrike, 70014
        • Novartis Investigative Site
      • Vienne, Frankrike, 38200
        • Novartis Investigative Site
      • Villefranche sur Saone, Frankrike, 69655
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines, 2009) and:

    1. Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥30% of the predicted normal value
    2. Post-bronchodilator FEV1/FVC (forced vital capacity) <70%
  • Smoking history of at least 10 pack-years

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation in the 6 weeks prior to screening
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 4 weeks prior to screening
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indacaterol
Legemiddel: Indacaterol
Indacaterol 150 µg én gang daglig via en enkeltdose tørrpulverinhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coefficient of correlation between FEV1 and reversibility
Tidsramme: After 1 month
Coefficient of correlation between the change from baseline in FEV1 with indacaterol after 1 month and the reversibility to salbutamol at screening
After 1 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coefficient of correlation between VQ11 (an assessment of quality of life) and reversibility
Tidsramme: 5 months
Coefficient of correlation between the change from baseline in VQ11 with indacaterol after 5 months and the reversibility to salbutamol at screening
5 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAB149BFR01
  • 2010-022831-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere