ジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害剤とアルファ細胞の回復 (DARE)
2014年2月14日 更新者：F Holleman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
1 型糖尿病患者の急性低血糖時の逆調節ホルモンおよびインクレチンホルモンに対するジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤による 6 週間の治療の効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
低血糖は、インスリン治療による糖尿病の合併症としてよく知られています。
グルカゴンが最も重要なメディエーターである低血糖に対する逆調節反応は、1 型糖尿病の発症から数年以内に最初は減少し、その後失われるため、低血糖のリスクが増加します。
ジペプチジル ペプチダーゼ (DPP)-4 阻害剤は、2 型糖尿病におけるインスリン誘発性低血糖に対するグルカゴン応答を増強します。
研究者らは、1型糖尿病患者をDPP-4阻害剤で治療すると、低血糖に対するα細胞の反応が回復すると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
16 人の 1 型患者は、DPP-4 阻害剤に続いてプラセボ、またはプラセボに続いて DPP-4 阻害剤という 2 つの治療順序のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
各治療期間は6週間続くため、すべての患者は合計12週間治療を受けることになります。
低血糖の誘発は、グルカゴン反応を決定するために、0 週目、6 週目、および 12 週目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1100DD
- Academic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の罹患期間は5～20年
- C-ペプチド陰性
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 低血糖に対する認識の低下
- BMI > 27 kg/m2
- 重度の糖尿病合併症の証拠（自律神経障害、マクロアルブミン尿症、増殖網膜症）
- 研究前3か月以内の急性疾患
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス < 50ml/分）
- βアドレナリン受容体拮抗薬の使用
- 心臓病歴（以前の不整脈）
- てんかんの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シーケンス A (シタグリプチン→プラセボ)
クロスオーバーでは、両方の腕が異なる順序で同じ介入を受けました。
|
100mgを1日1回、6週間服用
他の名前：
プラセボ、1日1回、6週間
|
|
他の：シーケンス B (プラセボ→シタグリプチン)
クロスオーバーでは、両方の腕が異なる順序で同じ介入を受けました。
|
100mgを1日1回、6週間服用
他の名前：
プラセボ、1日1回、6週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性低血糖症に対するグルカゴンの反応
時間枠：初期段階から低血糖発症後40分までの変化
|
初期化期から低血糖への自律神経反応発生後40分までのグルカゴン濃度の変化
|
初期段階から低血糖発症後40分までの変化
|
|
急性低血糖症に対するグルカゴンの反応
時間枠：0分、10分、20分、40分
|
低血糖に対する自律神経反応の開始から自律神経反応の開始後 40 分までの曲線下面積 (AUC)。
AUC値は台形法により計算した。
|
0分、10分、20分、40分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性低血糖に対するインタクトな総グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、インタクトな総胃抑制ペプチド (GIP) の応答
時間枠：0、10、20、40分
|
低血糖に対する自律神経反応の開始から自律神経反応の開始後 40 分までの曲線下面積 (AUC)。
AUC値は台形法により計算した。
|
0、10、20、40分
|
|
急性低血糖症に対するエピネフリンの反応
時間枠：0、10、20、40分
|
低血糖に対する自律神経反応の開始から自律神経反応の開始後 40 分までの曲線下面積 (AUC)。
AUC値は台形法により計算した。
|
0、10、20、40分
|
|
急性低血糖症に対するノルアドレナリンの反応
時間枠：0、10、20、40分
|
低血糖に対する自律神経反応の開始から自律神経反応の開始後 40 分までの曲線下面積 (AUC)。
AUC値は台形法により計算した。
|
0、10、20、40分
|
|
急性低血糖症に対する成長ホルモンの反応
時間枠：0、10、20、40分
|
低血糖に対する自律神経反応の開始から自律神経反応の開始後 40 分までの曲線下面積 (AUC)。
AUC値は台形法により計算した。
|
0、10、20、40分
|
|
急性低血糖症に対するコルチゾールの反応
時間枠：0、10、20、40分
|
低血糖に対する自律神経反応の開始から自律神経反応の開始後 40 分までの曲線下面積 (AUC)。
AUC値は台形法により計算した。
|
0、10、20、40分
|
|
急性低血糖症に対する症候性ホルモン反応。
時間枠：低血糖時および低血糖後 30 分におけるベースラインの症候性反応からの変化
|
低血糖症に対する症候性反応は、実験的低血糖症に適合させた標準的な検証済みの症状質問表を使用して評価した（ＭｃＣｒｉｍｍｏｎら（２００３）Ｄｉａｂｅｔ．Ｍｅｄ．
20:507-509）。
7 ポイントのリッカート スケール (1= 症状なし、7= 非常に強い症状がある) を使用して、低血糖の自律神経症状および神経血糖減少症の症状の有無と強度をスコア化しました。
症状スコアは、初期化段階中、自律神経反応の発生時、および 30 分後に再度取得されました。
分析では、スケールは連続変数として考慮されました。
|
低血糖時および低血糖後 30 分におけるベースラインの症候性反応からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frits Holleman, MD,PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月14日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。