Inibidores de Dipeptidil Peptidase-4 e Recuperação de Células Alfa (DARE)
14 de fevereiro de 2014 atualizado por: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Efeitos do tratamento de 6 semanas com um inibidor da dipeptidil peptidase 4 nos hormônios contrarreguladores e incretinas durante hipoglicemia aguda em pacientes com diabetes tipo 1: um estudo cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo
A hipoglicemia é uma complicação bem conhecida do diabetes tratado com insulina.
A resposta contrarreguladora à hipoglicemia, com o glucagon como o mediador mais importante, é inicialmente diminuída alguns anos após o início do diabetes tipo 1 e subsequentemente perdida, aumentando assim o risco de hipoglicemia.
Os inibidores da dipeptidil peptidase (DPP)-4 aumentam a resposta do glucagon à hipoglicemia induzida por insulina no diabetes tipo 2.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento com um inibidor de DPP-4 em pacientes com diabetes tipo 1 recuperará a resposta das células alfa à hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os 16 pacientes do tipo 1 serão randomizados para uma das duas sequências de tratamento: inibidor de DPP-4 seguido de placebo ou placebo seguido de inibidor de DPP-4.
Cada período de tratamento dura 6 semanas, portanto todos os pacientes receberão tratamento por 12 semanas no total.
A indução da hipoglicemia terá lugar às 0 semanas, 6 semanas e 12 semanas para determinar a resposta ao glucagon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1100DD
- Academic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 1 5-20 anos de duração
- peptídeo C negativo
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Consciência prejudicada da hipoglicemia
- IMC > 27 kg/m2
- Evidência de complicações graves do diabetes (neuropatia autonômica, macroalbuminúria, retinopatia proliferativa)
- Doença aguda dentro de 3 meses antes do estudo
- Insuficiência renal significativa (depuração de creatinina < 50ml/min)
- Uso de bloqueadores beta-adrenérgicos
- História cardíaca (arritmia prévia)
- História de epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência A (sitagliptina→placebo)
Cross-over, ambos os braços receberam a mesma intervenção em ordem diferente.
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100 mg uma vez ao dia por seis semanas
Outros nomes:
placebo, uma vez ao dia por seis semanas
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Outro: Sequência B (placebo→sitagliptina)
Cross-over, ambos os braços receberam a mesma intervenção em ordem diferente.
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100 mg uma vez ao dia por seis semanas
Outros nomes:
placebo, uma vez ao dia por seis semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do Glucagon à Hipoglicemia Aguda
Prazo: Mudança da fase de inicialização para 40 minutos após o início da hipoglicemia
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Alteração na concentração de glucagon desde a fase de inicialização até 40 minutos após a ocorrência da reação autonômica à hipoglicemia
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Mudança da fase de inicialização para 40 minutos após o início da hipoglicemia
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Resposta do Glucagon à Hipoglicemia Aguda
Prazo: 0, 10, 20 e 40 minutos
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Área sob a curva (AUC) desde o início da resposta autonômica à hipoglicemia até 40 minutos após o início da resposta autonômica.
Os valores de AUC foram calculados pelo método trapezoidal.
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0, 10, 20 e 40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta intacta e total do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), resposta intacta e total do peptídeo inibitório gástrico (GIP) à hipoglicemia aguda
Prazo: 0, 10, 20, 40 minutos
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Área sob a curva (AUC) desde o início da resposta autonômica à hipoglicemia até 40 minutos após o início da resposta autonômica.
Os valores de AUC foram calculados pelo método trapezoidal.
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0, 10, 20, 40 minutos
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Resposta da epinefrina à hipoglicemia aguda
Prazo: 0, 10, 20, 40 minutos
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Área sob a curva (AUC) desde o início da resposta autonômica à hipoglicemia até 40 minutos após o início da resposta autonômica.
Os valores de AUC foram calculados pelo método trapezoidal.
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0, 10, 20, 40 minutos
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Resposta da Norepinefrina à Hipoglicemia Aguda
Prazo: 0, 10, 20, 40 minutos
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Área sob a curva (AUC) desde o início da resposta autonômica à hipoglicemia até 40 minutos após o início da resposta autonômica.
Os valores de AUC foram calculados pelo método trapezoidal.
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0, 10, 20, 40 minutos
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Resposta do hormônio do crescimento à hipoglicemia aguda
Prazo: 0, 10, 20, 40 minutos
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Área sob a curva (AUC) desde o início da resposta autonômica à hipoglicemia até 40 minutos após o início da resposta autonômica.
Os valores de AUC foram calculados pelo método trapezoidal.
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0, 10, 20, 40 minutos
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Resposta do cortisol à hipoglicemia aguda
Prazo: 0, 10, 20, 40 minutos
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Área sob a curva (AUC) desde o início da resposta autonômica à hipoglicemia até 40 minutos após o início da resposta autonômica.
Os valores de AUC foram calculados pelo método trapezoidal.
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0, 10, 20, 40 minutos
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Respostas Hormonais Sintomáticas à Hipoglicemia Aguda.
Prazo: Alteração da resposta sintomática basal na hipoglicemia e 30 minutos após a hipoglicemia
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As respostas sintomáticas à hipoglicemia foram avaliadas usando um questionário padrão de sintomas validado adaptado para hipoglicemia experimental (McCrimmon et al (2003) Diabet.Med.
20: 507-509).
Uma escala Likert de 7 pontos (1=sintoma ausente; 7=sintoma experimentado com grande intensidade) foi usada para pontuar a presença e a intensidade dos sintomas autonômicos e neuroglicopênicos de hipoglicemia.
Os escores de sintomas foram obtidos durante a fase de inicialização, na ocorrência de reação autonômica e novamente 30 minutos depois.
Para as análises, a escala foi considerada como uma variável contínua.
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Alteração da resposta sintomática basal na hipoglicemia e 30 minutos após a hipoglicemia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frits Holleman, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- DARE_2010
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