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Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren und Alpha-Zellen-Regeneration (DARE)

14. Februar 2014 aktualisiert von: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Auswirkungen einer 6-wöchigen Behandlung mit einem Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor auf gegenregulatorische und Inkretinhormone während akuter Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie

Hypoglykämie ist eine bekannte Komplikation bei mit Insulin behandeltem Diabetes. Die gegenregulatorische Reaktion auf Hypoglykämie, mit Glucagon als wichtigstem Mediator, wird innerhalb weniger Jahre nach Beginn des Typ-1-Diabetes zunächst abgeschwächt, geht dann verloren und erhöht somit das Risiko einer Hypoglykämie. Dipeptidylpeptidase (DPP)-4-Inhibitoren verstärken die Glucagon-Reaktion auf Insulin-induzierte Hypoglykämie bei Typ-2-Diabetes. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit einem DPP-4-Inhibitor bei Patienten mit Typ-1-Diabetes die Alpha-Zell-Reaktion auf Hypoglykämie wiederherstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 16 Typ-1-Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: DPP-4-Inhibitor gefolgt von Placebo oder Placebo gefolgt von einem DPP-4-Inhibitor. Jeder Behandlungszeitraum dauert 6 Wochen, sodass alle Patienten insgesamt 12 Wochen lang behandelt werden. Die Induktion einer Hypoglykämie erfolgt nach 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen, um die Glucagon-Reaktion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1100DD
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1, Dauer 5–20 Jahre
  • C-Peptid negativ
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie
  • BMI > 27 kg/m2
  • Hinweise auf schwere Diabetes-Komplikationen (autonome Neuropathie, Makroalbuminurie, proliferative Retinopathie)
  • Akute Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  • Verwendung von Beta-Adrenorezeptorblockern
  • Kardiale Vorgeschichte (vorherige Herzrhythmusstörungen)
  • Geschichte der Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz A (Sitagliptin→Placebo)
Überkreuzt erhielten beide Arme den gleichen Eingriff in unterschiedlicher Reihenfolge.
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg einmal täglich für sechs Wochen
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einmal täglich für sechs Wochen
Sonstiges: Sequenz B (Placebo→Sitagliptin)
Überkreuzt erhielten beide Arme den gleichen Eingriff in unterschiedlicher Reihenfolge.
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg einmal täglich für sechs Wochen
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einmal täglich für sechs Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagon-Reaktion auf akute Hypoglykämie
Zeitfenster: Wechsel von der Initialisierungsphase auf 40 Minuten nach Beginn der Hypoglykämie
Veränderung der Glucagonkonzentration von der Initialisierungsphase bis 40 Minuten nach Auftreten der autonomen Reaktion auf Hypoglykämie
Wechsel von der Initialisierungsphase auf 40 Minuten nach Beginn der Hypoglykämie
Glucagon-Reaktion auf akute Hypoglykämie
Zeitfenster: 0, 10, 20 und 40 Minuten
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Beginn der autonomen Reaktion auf Hypoglykämie bis 40 Minuten nach Beginn der autonomen Reaktion. Die AUC-Werte wurden nach der Trapezmethode berechnet.
0, 10, 20 und 40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intaktes und gesamtes Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), intaktes und gesamtes Magen-inhibitorisches Peptid (GIP) als Reaktion auf akute Hypoglykämie
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Beginn der autonomen Reaktion auf Hypoglykämie bis 40 Minuten nach Beginn der autonomen Reaktion. Die AUC-Werte wurden nach der Trapezmethode berechnet.
0, 10, 20, 40 Minuten
Adrenalinreaktion auf akute Hypoglykämie
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Beginn der autonomen Reaktion auf Hypoglykämie bis 40 Minuten nach Beginn der autonomen Reaktion. Die AUC-Werte wurden nach der Trapezmethode berechnet.
0, 10, 20, 40 Minuten
Noradrenalin-Reaktion auf akute Hypoglykämie
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Beginn der autonomen Reaktion auf Hypoglykämie bis 40 Minuten nach Beginn der autonomen Reaktion. Die AUC-Werte wurden nach der Trapezmethode berechnet.
0, 10, 20, 40 Minuten
Wachstumshormonreaktion auf akute Hypoglykämie
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Beginn der autonomen Reaktion auf Hypoglykämie bis 40 Minuten nach Beginn der autonomen Reaktion. Die AUC-Werte wurden nach der Trapezmethode berechnet.
0, 10, 20, 40 Minuten
Cortisol-Reaktion auf akute Hypoglykämie
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Beginn der autonomen Reaktion auf Hypoglykämie bis 40 Minuten nach Beginn der autonomen Reaktion. Die AUC-Werte wurden nach der Trapezmethode berechnet.
0, 10, 20, 40 Minuten
Symptomatische Hormonreaktionen auf akute Hypoglykämie.
Zeitfenster: Veränderung der symptomatischen Reaktion zu Beginn bei Hypoglykämie und 30 Minuten nach Hypoglykämie
Die symptomatischen Reaktionen auf Hypoglykämie wurden mithilfe eines validierten Standard-Symptomfragebogens bewertet, der für experimentelle Hypoglykämien angepasst wurde (McCrimmon et al (2003) Diabet.Med. 20: 507-509). Zur Bewertung des Vorhandenseins und der Intensität autonomer und neuroglykopenischer Symptome einer Hypoglykämie wurde eine 7-Punkte-Likert-Skala (1 = fehlendes Symptom; 7 = mit großer Intensität auftretendes Symptom) verwendet. Die Symptombewertungen wurden während der Initialisierungsphase, beim Auftreten der autonomen Reaktion und erneut 30 Minuten später ermittelt. Für Analysen wurde die Skala als kontinuierliche Variable betrachtet.
Veränderung der symptomatischen Reaktion zu Beginn bei Hypoglykämie und 30 Minuten nach Hypoglykämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Frits Holleman, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DARE_2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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