Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 y recuperación de células alfa (DARE)
14 de febrero de 2014 actualizado por: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Efectos del tratamiento de 6 semanas con un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 sobre las hormonas contrarreguladoras e incretinas durante la hipoglucemia aguda en pacientes con diabetes tipo 1: un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La hipoglucemia es una complicación bien conocida de la diabetes tratada con insulina.
La respuesta contrarreguladora a la hipoglucemia, con el glucagón como el mediador más importante, disminuye inicialmente a los pocos años de la aparición de la diabetes tipo 1 y posteriormente se pierde, aumentando así el riesgo de hipoglucemia.
Los inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4 aumentan la respuesta del glucagón a la hipoglucemia inducida por insulina en la diabetes tipo 2.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con un inhibidor de la DPP-4 en pacientes con diabetes tipo 1 recuperará la respuesta de las células alfa a la hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 16 pacientes con diabetes tipo 1 serán aleatorizados a una de dos secuencias de tratamiento: inhibidor de DPP-4 seguido de placebo o placebo seguido de un inhibidor de DPP-4.
Cada período de tratamiento dura 6 semanas, por lo que todos los pacientes recibirán tratamiento durante 12 semanas en total.
La inducción de la hipoglucemia tendrá lugar a las 0 semanas, 6 semanas y 12 semanas para determinar la respuesta del glucagón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1100DD
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 5-20 años de duración
- péptido C negativo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la conciencia de la hipoglucemia
- IMC > 27 kg/m2
- Evidencia de complicaciones graves de la diabetes (neuropatía autonómica, macroalbuminuria, retinopatía proliferativa)
- Enfermedad aguda en los 3 meses anteriores al estudio
- Insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina < 50ml/min)
- Uso de bloqueadores beta-adrenérgicos
- Antecedentes cardíacos (arritmia previa)
- Historia de la epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Secuencia A (sitagliptina→placebo)
Cruzado, ambos brazos recibieron la misma intervención en diferente orden.
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100 mg una vez al día durante seis semanas
Otros nombres:
placebo, una vez al día durante seis semanas
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Otro: Secuencia B (placebo→sitagliptina)
Cruzado, ambos brazos recibieron la misma intervención en diferente orden.
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100 mg una vez al día durante seis semanas
Otros nombres:
placebo, una vez al día durante seis semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del glucagón a la hipoglucemia aguda
Periodo de tiempo: Cambio de la fase de inicialización a 40 minutos después del inicio de la hipoglucemia
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Cambio en la concentración de glucagón desde la fase de inicialización hasta 40 minutos después de la aparición de la reacción autonómica a la hipoglucemia
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Cambio de la fase de inicialización a 40 minutos después del inicio de la hipoglucemia
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Respuesta del glucagón a la hipoglucemia aguda
Periodo de tiempo: 0, 10, 20 y 40 minutos
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Área bajo la curva (AUC) desde el inicio de la respuesta autonómica a la hipoglucemia hasta 40 minutos después del inicio de la respuesta autonómica.
Los valores de AUC se calcularon por el método trapezoidal.
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0, 10, 20 y 40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido-1 similar al glucagón intacto y total (GLP-1), respuesta del péptido inhibidor gástrico (GIP) intacto y total a la hipoglucemia aguda
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 40 minutos
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Área bajo la curva (AUC) desde el inicio de la respuesta autonómica a la hipoglucemia hasta 40 minutos después del inicio de la respuesta autonómica.
Los valores de AUC se calcularon por el método trapezoidal.
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0, 10, 20, 40 minutos
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Respuesta de la epinefrina a la hipoglucemia aguda
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 40 minutos
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Área bajo la curva (AUC) desde el inicio de la respuesta autonómica a la hipoglucemia hasta 40 minutos después del inicio de la respuesta autonómica.
Los valores de AUC se calcularon por el método trapezoidal.
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0, 10, 20, 40 minutos
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Respuesta de la norepinefrina a la hipoglucemia aguda
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 40 minutos
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Área bajo la curva (AUC) desde el inicio de la respuesta autonómica a la hipoglucemia hasta 40 minutos después del inicio de la respuesta autonómica.
Los valores de AUC se calcularon por el método trapezoidal.
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0, 10, 20, 40 minutos
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Respuesta de la hormona del crecimiento a la hipoglucemia aguda
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 40 minutos
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Área bajo la curva (AUC) desde el inicio de la respuesta autonómica a la hipoglucemia hasta 40 minutos después del inicio de la respuesta autonómica.
Los valores de AUC se calcularon por el método trapezoidal.
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0, 10, 20, 40 minutos
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Respuesta del cortisol a la hipoglucemia aguda
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 40 minutos
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Área bajo la curva (AUC) desde el inicio de la respuesta autonómica a la hipoglucemia hasta 40 minutos después del inicio de la respuesta autonómica.
Los valores de AUC se calcularon por el método trapezoidal.
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0, 10, 20, 40 minutos
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Respuestas hormonales sintomáticas a la hipoglucemia aguda.
Periodo de tiempo: Cambio desde la respuesta sintomática inicial en la hipoglucemia y 30 minutos después de la hipoglucemia
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Las respuestas sintomáticas a la hipoglucemia se evaluaron utilizando un cuestionario de síntomas validado estándar adaptado para la hipoglucemia experimental (McCrimmon et al (2003) Diabet.Med.
20: 507-509).
Se utilizó una escala de Likert de 7 puntos (1=ausencia de síntomas; 7=síntomas experimentados con gran intensidad) para calificar la presencia y la intensidad de los síntomas autonómicos y neuroglucopénicos de la hipoglucemia.
Las puntuaciones de los síntomas se obtuvieron durante la fase de inicialización, cuando se produjo la reacción autonómica y de nuevo 30 minutos después.
Para los análisis se consideró la escala como una variable continua.
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Cambio desde la respuesta sintomática inicial en la hipoglucemia y 30 minutos después de la hipoglucemia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frits Holleman, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- DARE_2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .