Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dipeptidyl Peptidase-4-hæmmere og alfa-celle-gendannelse (DARE)

14. februar 2014 opdateret af: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekter af 6 ugers behandling med en dipeptidylpeptidase 4-hæmmer på modregulatoriske og inkretinhormoner under akut hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret cross-over-studie

Hypoglykæmi er en velkendt komplikation til insulinbehandlet diabetes. Den modregulerende respons på hypoglykæmi, med glukagon som den vigtigste mediator, formindskes i første omgang inden for få år efter debut af type 1-diabetes og tabes efterfølgende og øger dermed risikoen for hypoglykæmi. Dipeptidyl Peptidase (DPP)-4-hæmmere øger glucagon-responset på insulin-induceret hypoglykæmi ved type 2-diabetes. Efterforskerne antager, at behandling med en DPP-4-hæmmer hos patienter med type 1-diabetes vil genoprette alfa-celleresponset på hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 16 type 1-patienter vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingssekvenser: DPP-4-hæmmer efterfulgt af placebo eller placebo efterfulgt af en DPP-4-hæmmer. Hver behandlingsperiode varer 6 uger, så alle patienter får behandling i 12 uger i alt. Induktion af hypoglykæmi vil finde sted efter 0 uger, 6 uger og 12 uger for at bestemme glukagonresponset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1100DD
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus 5-20 års varighed
  • C-peptid negativ
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi
  • BMI > 27 kg/m2
  • Tegn på alvorlige diabeteskomplikationer (autonom neuropati, makroalbuminuri, proliferativ retinopati)
  • Akut sygdom inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Betydelig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Brug af beta-adrenoreceptorblokkere
  • Hjertehistorie (tidligere arytmi)
  • Epilepsis historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens A (sitagliptin→placebo)
Cross-over fik begge arme den samme indgriben i forskellig rækkefølge.
Medicin: Sitagliptin
100 mg én gang dagligt i seks uger
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Placebo
placebo én gang dagligt i seks uger
Andet: Sekvens B (placebo→sitagliptin)
Cross-over fik begge arme den samme indgriben i forskellig rækkefølge.
Medicin: Sitagliptin
100 mg én gang dagligt i seks uger
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Placebo
placebo én gang dagligt i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonrespons på akut hypoglykæmi
Tidsramme: Skift fra initialiseringsfase til 40 minutter efter indtræden af ​​hypoglykæmi
Ændring i glukagonkoncentration fra initialiseringsfasen til 40 minutter efter forekomsten af ​​den autonome reaktion på hypoglykæmi
Skift fra initialiseringsfase til 40 minutter efter indtræden af ​​hypoglykæmi
Glukagonrespons på akut hypoglykæmi
Tidsramme: 0, 10, 20 og 40 minutter
Areal under kurven (AUC) fra start af det autonome respons på hypoglykæmi til 40 minutter efter start af det autonome respons. AUC-værdier blev beregnet ved trapezmetoden.
0, 10, 20 og 40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intakt og total glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), intakt og total gastrisk hæmmende peptid (GIP) respons på akut hypoglykæmi
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter
Areal under kurven (AUC) fra start af det autonome respons på hypoglykæmi til 40 minutter efter start af det autonome respons. AUC-værdier blev beregnet ved trapezmetoden.
0, 10, 20, 40 minutter
Epinephrinrespons på akut hypoglykæmi
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter
Areal under kurven (AUC) fra start af det autonome respons på hypoglykæmi til 40 minutter efter start af det autonome respons. AUC-værdier blev beregnet ved trapezmetoden.
0, 10, 20, 40 minutter
Norepinephrin-respons på akut hypoglykæmi
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter
Areal under kurven (AUC) fra start af det autonome respons på hypoglykæmi til 40 minutter efter start af det autonome respons. AUC-værdier blev beregnet ved trapezmetoden.
0, 10, 20, 40 minutter
Væksthormonrespons på akut hypoglykæmi
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter
Areal under kurven (AUC) fra start af det autonome respons på hypoglykæmi til 40 minutter efter start af det autonome respons. AUC-værdier blev beregnet ved trapezmetoden.
0, 10, 20, 40 minutter
Cortisolrespons på akut hypoglykæmi
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter
Areal under kurven (AUC) fra start af det autonome respons på hypoglykæmi til 40 minutter efter start af det autonome respons. AUC-værdier blev beregnet ved trapezmetoden.
0, 10, 20, 40 minutter
Symptomatiske hormonreaktioner på akut hypoglykæmi.
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomatisk respons ved hypoglykæmi og 30 minutter efter hypoglykæmi
De symptomatiske reaktioner på hypoglykæmi blev vurderet ved hjælp af et standard valideret symptomspørgeskema tilpasset eksperimentel hypoglykæmi (McCrimmon et al (2003) Diabet.Med. 20: 507-509). En 7-punkts Likert-skala (1=symptom fraværende; 7=symptom oplevet med stor intensitet) blev brugt til at vurdere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​autonome og neuroglycopeniske symptomer på hypoglykæmi. Symptomscore blev opnået under initialiseringsfasen, ved forekomsten af ​​autonom reaktion og igen 30 minutter senere. Til analyser blev skalaen betragtet som en kontinuerlig variabel.
Ændring fra baseline symptomatisk respons ved hypoglykæmi og 30 minutter efter hypoglykæmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frits Holleman, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DARE_2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner