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Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 et récupération des cellules alpha (DARE)

14 février 2014 mis à jour par: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effets d'un traitement de 6 semaines avec un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 sur les hormones contre-régulatrices et incrétines au cours de l'hypoglycémie aiguë chez les patients atteints de diabète de type 1 : une étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

L'hypoglycémie est une complication bien connue du diabète traité à l'insuline. La réponse contre-régulatrice à l'hypoglycémie, avec le glucagon comme médiateur le plus important, est initialement diminuée quelques années après l'apparition du diabète de type 1, puis perdue, augmentant ainsi le risque d'hypoglycémie. Les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP)-4 augmentent la réponse du glucagon à l'hypoglycémie induite par l'insuline dans le diabète de type 2. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement avec un inhibiteur de la DPP-4 chez les patients atteints de diabète de type 1 rétablira la réponse des cellules alpha à l'hypoglycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 16 patients de type 1 seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement : inhibiteur de la DPP-4 suivi d'un placebo ou placebo suivi d'un inhibiteur de la DPP-4. Chaque période de traitement dure 6 semaines, de sorte que tous les patients recevront un traitement pendant 12 semaines au total. L'induction de l'hypoglycémie aura lieu à 0 semaines, 6 semaines et 12 semaines pour déterminer la réponse du glucagon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1100DD
        • Academic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 Durée de 5 à 20 ans
  • C-peptide négatif
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Perte de conscience de l'hypoglycémie
  • IMC > 27 kg/m2
  • Preuve de complications graves du diabète (neuropathie autonome, macroalbuminurie, rétinopathie proliférative)
  • Maladie aiguë dans les 3 mois précédant l'étude
  • Insuffisance rénale importante (clairance de la créatinine < 50 ml/min)
  • Utilisation de bêtabloquants des récepteurs adrénergiques
  • Antécédents cardiaques (arythmie antérieure)
  • Antécédents d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence A (sitagliptine→placebo)
Cross-over, les deux bras ont reçu la même intervention dans un ordre différent.
Médicament: Sitagliptine
100 mg une fois par jour pendant six semaines
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Placebo
placebo, une fois par jour pendant six semaines
Autre: Séquence B (placebo→sitagliptine)
Cross-over, les deux bras ont reçu la même intervention dans un ordre différent.
Médicament: Sitagliptine
100 mg une fois par jour pendant six semaines
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: Placebo
placebo, une fois par jour pendant six semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du glucagon à l'hypoglycémie aiguë
Délai: Passage de la phase d'initialisation à 40 minutes après le début de l'hypoglycémie
Modification de la concentration de glucagon de la phase d'initialisation à 40 minutes après l'apparition de la réaction autonome à l'hypoglycémie
Passage de la phase d'initialisation à 40 minutes après le début de l'hypoglycémie
Réponse du glucagon à l'hypoglycémie aiguë
Délai: 0, 10, 20 et 40 minutes
Aire sous la courbe (AUC) depuis le début de la réponse autonome à l'hypoglycémie jusqu'à 40 minutes après le début de la réponse autonome. Les valeurs de l'ASC ont été calculées par la méthode trapézoïdale.
0, 10, 20 et 40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse intacte et totale du Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1), intacte et totale du peptide inhibiteur gastrique (GIP) à l'hypoglycémie aiguë
Délai: 0, 10, 20, 40 minutes
Aire sous la courbe (AUC) depuis le début de la réponse autonome à l'hypoglycémie jusqu'à 40 minutes après le début de la réponse autonome. Les valeurs de l'ASC ont été calculées par la méthode trapézoïdale.
0, 10, 20, 40 minutes
Réponse de l'épinéphrine à l'hypoglycémie aiguë
Délai: 0, 10, 20, 40 minutes
Aire sous la courbe (AUC) depuis le début de la réponse autonome à l'hypoglycémie jusqu'à 40 minutes après le début de la réponse autonome. Les valeurs de l'ASC ont été calculées par la méthode trapézoïdale.
0, 10, 20, 40 minutes
Réponse de la norépinéphrine à l'hypoglycémie aiguë
Délai: 0, 10, 20, 40 minutes
Aire sous la courbe (AUC) depuis le début de la réponse autonome à l'hypoglycémie jusqu'à 40 minutes après le début de la réponse autonome. Les valeurs de l'ASC ont été calculées par la méthode trapézoïdale.
0, 10, 20, 40 minutes
Réponse de l'hormone de croissance à l'hypoglycémie aiguë
Délai: 0, 10, 20, 40 minutes
Aire sous la courbe (AUC) depuis le début de la réponse autonome à l'hypoglycémie jusqu'à 40 minutes après le début de la réponse autonome. Les valeurs de l'ASC ont été calculées par la méthode trapézoïdale.
0, 10, 20, 40 minutes
Réponse du cortisol à l'hypoglycémie aiguë
Délai: 0, 10, 20, 40 minutes
Aire sous la courbe (AUC) depuis le début de la réponse autonome à l'hypoglycémie jusqu'à 40 minutes après le début de la réponse autonome. Les valeurs de l'ASC ont été calculées par la méthode trapézoïdale.
0, 10, 20, 40 minutes
Réponses hormonales symptomatiques à l'hypoglycémie aiguë.
Délai: Changement par rapport à la réponse symptomatique initiale à l'hypoglycémie et 30 minutes après l'hypoglycémie
Les réponses symptomatiques à l'hypoglycémie ont été évaluées à l'aide d'un questionnaire standard validé sur les symptômes adapté à l'hypoglycémie expérimentale (McCrimmon et al (2003) Diabet.Med. 20 : 507-509). Une échelle de Likert à 7 points (1=symptôme absent ; 7=symptôme ressenti avec une grande intensité) a été utilisée pour noter la présence et l'intensité des symptômes autonomes et neuroglycopéniques de l'hypoglycémie. Les scores des symptômes ont été obtenus pendant la phase d'initialisation, à l'apparition de la réaction autonome et à nouveau 30 minutes plus tard. Pour les analyses, l'échelle a été considérée comme une variable continue.
Changement par rapport à la réponse symptomatique initiale à l'hypoglycémie et 30 minutes après l'hypoglycémie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frits Holleman, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DARE_2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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