二肽基肽酶 4 抑制剂和 α 细胞恢复 (DARE)
2014年2月14日 更新者：F Holleman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
使用二肽基肽酶 4 抑制剂治疗 6 周对 1 型糖尿病患者急性低血糖期间反调节激素和肠促胰岛素激素的影响：一项随机双盲安慰剂对照交叉研究
低血糖是胰岛素治疗糖尿病的一个众所周知的并发症。
以胰高血糖素作为最重要的介质的对低血糖的反调节反应最初在 1 型糖尿病发作的几年内减弱，随后消失，从而增加了低血糖的风险。
二肽基肽酶 (DPP)-4 抑制剂增强胰高血糖素对 2 型糖尿病中胰岛素诱导的低血糖的反应。
研究人员假设，用 DPP-4 抑制剂治疗 1 型糖尿病患者将恢复 alpha 细胞对低血糖的反应。
研究概览
详细说明
16 名 1 型患者将被随机分配到两种治疗顺序之一：DPP-4 抑制剂后安慰剂或安慰剂后 DPP-4 抑制剂。
每个治疗期持续 6 周，因此所有患者将接受总共 12 周的治疗。
将在第 0 周、第 6 周和第 12 周时诱导低血糖，以确定胰高血糖素反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1100DD
- Academic Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病持续 5-20 年
- C肽阴性
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 低血糖意识受损
- 体重指数 > 27 公斤/平方米
- 严重糖尿病并发症的证据（自主神经病变、大量白蛋白尿、增生性视网膜病变）
- 研究前 3 个月内患急性病
- 显着肾功能损害（肌酐清除率 < 50ml/min）
- β-肾上腺素受体阻滞剂的使用
- 心脏病史（既往心律失常）
- 癫痫史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：序列 A（西他列汀→安慰剂）
交叉，双臂以不同的顺序接受相同的干预。
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每天一次 100 毫克，持续六周
其他名称：
安慰剂，每天一次，持续六周
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其他：序列 B（安慰剂→西格列汀）
交叉，双臂以不同的顺序接受相同的干预。
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每天一次 100 毫克，持续六周
其他名称：
安慰剂，每天一次，持续六周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰高血糖素对急性低血糖的反应
大体时间：从初始化阶段变为低血糖发作后 40 分钟
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胰高血糖素浓度从初始阶段到低血糖自主神经反应发生后 40 分钟的变化
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从初始化阶段变为低血糖发作后 40 分钟
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胰高血糖素对急性低血糖的反应
大体时间：0、10、20 和 40 分钟
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从对低血糖的自主反应开始到自主反应开始后 40 分钟的曲线下面积 (AUC)。
AUC值通过梯形法计算。
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0、10、20 和 40 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整和总胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)、完整和总胃抑制肽 (GIP) 对急性低血糖的反应
大体时间：0、10、20、40 分钟
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从对低血糖的自主反应开始到自主反应开始后 40 分钟的曲线下面积 (AUC)。
AUC值通过梯形法计算。
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0、10、20、40 分钟
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肾上腺素对急性低血糖的反应
大体时间：0、10、20、40 分钟
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从对低血糖的自主反应开始到自主反应开始后 40 分钟的曲线下面积 (AUC)。
AUC值通过梯形法计算。
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0、10、20、40 分钟
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去甲肾上腺素对急性低血糖的反应
大体时间：0、10、20、40 分钟
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从对低血糖的自主反应开始到自主反应开始后 40 分钟的曲线下面积 (AUC)。
AUC值通过梯形法计算。
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0、10、20、40 分钟
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生长激素对急性低血糖的反应
大体时间：0、10、20、40 分钟
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从对低血糖的自主反应开始到自主反应开始后 40 分钟的曲线下面积 (AUC)。
AUC值通过梯形法计算。
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0、10、20、40 分钟
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皮质醇对急性低血糖的反应
大体时间：0、10、20、40 分钟
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从对低血糖的自主反应开始到自主反应开始后 40 分钟的曲线下面积 (AUC)。
AUC值通过梯形法计算。
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0、10、20、40 分钟
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症状性激素对急性低血糖的反应。
大体时间：与低血糖时和低血糖后 30 分钟的基线症状反应相比的变化
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使用适用于实验性低血糖的经过验证的标准症状问卷评估对低血糖的症状反应（McCrimmon 等人 (2003) Diabet.Med.
20：507-509）。
使用 7 点李克特量表（1 = 没有症状；7 = 出现严重症状）来对低血糖的自主神经和神经低血糖症状的存在和强度进行评分。
在初始化阶段、自主神经反应发生时和 30 分钟后再次获得症状评分。
对于分析，该量表被认为是一个连续变量。
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与低血糖时和低血糖后 30 分钟的基线症状反应相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frits Holleman, MD,PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月14日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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