Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät ja alfasolujen palautuminen (DARE)

perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän 6 viikon hoidon vaikutukset säätely- ja inkretiinihormoneihin akuutin hypoglykemian aikana potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes: satunnaistettu kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu cross-over-tutkimus

Hypoglykemia on hyvin tunnettu insuliinilla hoidetun diabeteksen komplikaatio. Hypoglykemian vastasäätelyvaste, glukagonin ollessa tärkein välittäjä, heikkenee aluksi muutaman vuoden kuluessa tyypin 1 diabeteksen puhkeamisesta ja häviää myöhemmin ja lisää siten hypoglykemian riskiä. Dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-4:n estäjät lisäävät glukagonivastetta insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan tyypin 2 diabeteksessa. Tutkijat olettavat, että hoito DPP-4-estäjillä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, palauttaa alfasoluvasteen hypoglykemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä 16 tyypin 1 potilasta satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta: DPP-4-estäjä, jota seuraa lumelääke tai lumelääke, jota seuraa DPP-4-inhibiittori. Jokainen hoitojakso kestää 6 viikkoa, joten kaikki potilaat saavat hoitoa yhteensä 12 viikkoa. Hypoglykemian induktio tapahtuu viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla glukagonivasteen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1100DD
        • Academic Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus 5-20 vuotta
  • C-peptidi negatiivinen
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta
  • BMI > 27 kg/m2
  • Todisteet vakavista diabeteksen komplikaatioista (autonominen neuropatia, makroalbuminuria, proliferatiivinen retinopatia)
  • Akuutti sairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
  • beeta-adrenoreseptorin salpaajien käyttö
  • Sydänhistoria (aiempi rytmihäiriö)
  • Epilepsian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sekvenssi A (sitagliptiini → lumelääke)
Ristikkäin, molemmat kädet saivat saman toimenpiteen eri järjestyksessä.
Lääke: Sitagliptiini
100 mg kerran päivässä kuuden viikon ajan
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: Plasebo
lumelääkettä kerran päivässä kuuden viikon ajan
Muut: Sekvenssi B (plasebo → sitagliptiini)
Ristikkäin, molemmat kädet saivat saman toimenpiteen eri järjestyksessä.
Lääke: Sitagliptiini
100 mg kerran päivässä kuuden viikon ajan
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: Plasebo
lumelääkettä kerran päivässä kuuden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin vaste akuuttiin hypoglykemiaan
Aikaikkuna: Vaihda aloitusvaiheesta 40 minuuttiin hypoglykemian alkamisen jälkeen
Muutos glukagonipitoisuudessa aloitusvaiheesta 40 minuuttiin autonomisen hypoglykemian reaktion ilmaantumisen jälkeen
Vaihda aloitusvaiheesta 40 minuuttiin hypoglykemian alkamisen jälkeen
Glukagonin vaste akuuttiin hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 0, 10, 20 ja 40 minuuttia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hypoglykemian autonomisen vasteen alkamisesta 40 minuuttiin autonomisen vasteen alkamisen jälkeen. AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä.
0, 10, 20 ja 40 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehjä ja kokonaisglukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), ehjä ja kokonaismahan estävä peptidi (GIP) vaste akuuttiin hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hypoglykemian autonomisen vasteen alkamisesta 40 minuuttiin autonomisen vasteen alkamisen jälkeen. AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä.
0, 10, 20, 40 minuuttia
Epinefriinivaste akuuttiin hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hypoglykemian autonomisen vasteen alkamisesta 40 minuuttiin autonomisen vasteen alkamisen jälkeen. AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä.
0, 10, 20, 40 minuuttia
Norepinefriinin vaste akuuttiin hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hypoglykemian autonomisen vasteen alkamisesta 40 minuuttiin autonomisen vasteen alkamisen jälkeen. AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä.
0, 10, 20, 40 minuuttia
Kasvuhormonin vaste akuuttiin hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hypoglykemian autonomisen vasteen alkamisesta 40 minuuttiin autonomisen vasteen alkamisen jälkeen. AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä.
0, 10, 20, 40 minuuttia
Kortisolivaste akuuttiin hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) hypoglykemian autonomisen vasteen alkamisesta 40 minuuttiin autonomisen vasteen alkamisen jälkeen. AUC-arvot laskettiin puolisuunnikkaan menetelmällä.
0, 10, 20, 40 minuuttia
Oireiset hormonivasteet akuuttiin hypoglykemiaan.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen symptomaattisesta vasteesta hypoglykemian yhteydessä ja 30 minuuttia hypoglykemian jälkeen
Hypoglykemian oireenmukaiset vasteet arvioitiin käyttämällä standardia validoitua oirekyselylomaketta, joka oli mukautettu kokeelliseen hypoglykemiaan (McCrimmon et al (2003) Diabet.Med. 20: 507-509). 7-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = oireet puuttuvat; 7 = oireet olivat erittäin voimakkaita) käytettiin hypoglykemian autonomisten ja neuroglykopenisten oireiden esiintymisen ja voimakkuuden arvioimiseen. Oirepisteet saatiin aloitusvaiheen aikana, autonomisen reaktion ilmetessä ja uudelleen 30 minuutin kuluttua. Analyyseissä asteikkoa pidettiin jatkuvana muuttujana.
Muutos lähtötilanteen symptomaattisesta vasteesta hypoglykemian yhteydessä ja 30 minuuttia hypoglykemian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Frits Holleman, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DARE_2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa