Dipeptidyl Peptidase-4 억제제 및 알파 세포 회수 (DARE)
2014년 2월 14일 업데이트: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
제1형 당뇨병 환자의 급성 저혈당증 동안 역조절 및 인크레틴 호르몬에 대한 Dipeptidyl Peptidase 4 억제제를 사용한 6주간의 치료 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구
저혈당증은 인슐린 치료 당뇨병의 잘 알려진 합병증입니다.
글루카곤을 가장 중요한 매개체로 하는 저혈당에 대한 역조절 반응은 처음에는 제1형 당뇨병이 발병한 후 몇 년 이내에 감소하고 이후 손실되어 저혈당의 위험이 증가합니다.
DPP(Dipeptidyl Peptidase)-4 억제제는 제2형 당뇨병에서 인슐린 유발 저혈당증에 대한 글루카곤 반응을 증가시킵니다.
연구자들은 제1형 당뇨병 환자에서 DPP-4 억제제로 치료하면 저혈당증에 대한 알파 세포 반응이 회복될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
16명의 1형 환자는 DPP-4 억제제 후 위약 또는 위약 후 DPP-4 억제제의 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 치료 기간은 6주이므로 모든 환자는 총 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
저혈당 유도는 0주, 6주 및 12주에 발생하여 글루카곤 반응을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1100DD
- Academic Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 5-20년 지속
- C-펩티드 네거티브
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 저혈당에 대한 인식 장애
- BMI > 27kg/m2
- 심각한 당뇨병 합병증의 증거(자율신경병증, 거대알부민뇨, 증식성 망막병증)
- 연구 전 3개월 이내의 급성 질환
- 심각한 신장 장애(크레아티닌 청소율 < 50ml/min)
- 베타 아드레날린 수용체 차단제 사용
- 심장 병력(이전 부정맥)
- 간질의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 시퀀스 A(시타글립틴→위약)
크로스 오버, 두 팔은 다른 순서로 동일한 개입을 받았습니다.
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6주 동안 하루에 한 번 100mg
다른 이름들:
위약, 6주 동안 매일 1회
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|
다른: 시퀀스 B(위약→시타글립틴)
크로스 오버, 두 팔은 다른 순서로 동일한 개입을 받았습니다.
|
6주 동안 하루에 한 번 100mg
다른 이름들:
위약, 6주 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 저혈당증에 대한 글루카곤 반응
기간: 초기화 단계에서 저혈당 발병 후 40분으로 변경
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초기화 단계에서 저혈당에 대한 자율신경 반응 발생 후 40분까지의 글루카곤 농도 변화
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초기화 단계에서 저혈당 발병 후 40분으로 변경
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|
급성 저혈당증에 대한 글루카곤 반응
기간: 0, 10, 20, 40분
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저혈당증에 대한 자율신경계 반응 개시부터 자율신경계 반응 개시 후 40분까지의 곡선하 면적(AUC).
AUC 값은 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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0, 10, 20, 40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 저혈당증에 대한 손상되지 않은 총 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), 손상되지 않은 총 위 억제 펩티드(GIP) 반응
기간: 0, 10, 20, 40분
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저혈당증에 대한 자율신경계 반응 개시부터 자율신경계 반응 개시 후 40분까지의 곡선하 면적(AUC).
AUC 값은 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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0, 10, 20, 40분
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급성 저혈당증에 대한 에피네프린 반응
기간: 0, 10, 20, 40분
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저혈당증에 대한 자율신경계 반응 개시부터 자율신경계 반응 개시 후 40분까지의 곡선하 면적(AUC).
AUC 값은 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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0, 10, 20, 40분
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급성 저혈당증에 대한 노르에피네프린 반응
기간: 0, 10, 20, 40분
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저혈당증에 대한 자율신경계 반응 개시부터 자율신경계 반응 개시 후 40분까지의 곡선하 면적(AUC).
AUC 값은 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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0, 10, 20, 40분
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급성 저혈당에 대한 성장 호르몬 반응
기간: 0, 10, 20, 40분
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저혈당증에 대한 자율신경계 반응 개시부터 자율신경계 반응 개시 후 40분까지의 곡선하 면적(AUC).
AUC 값은 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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0, 10, 20, 40분
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급성 저혈당증에 대한 코르티솔 반응
기간: 0, 10, 20, 40분
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저혈당증에 대한 자율신경계 반응 개시부터 자율신경계 반응 개시 후 40분까지의 곡선하 면적(AUC).
AUC 값은 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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0, 10, 20, 40분
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급성 저혈당증에 대한 증상적 호르몬 반응
기간: 저혈당 시 및 저혈당 후 30분 후 기준선 증상 반응으로부터의 변화
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저혈당증에 대한 증상 반응은 실험적 저혈당증에 맞게 조정된 표준 인증 증상 설문지를 사용하여 평가되었습니다(McCrimmon et al(2003) Diabet.Med.
20: 507-509).
7점 리커트 척도(1=무증상; 7=강도가 높은 증상)를 사용하여 저혈당증의 자율신경계 증상과 신경당감소증 증상의 유무와 강도를 평가했습니다.
증상 점수는 초기화 단계, 자율신경 반응 발생 시, 그리고 다시 30분 후에 얻었습니다.
분석을 위해 척도는 연속 변수로 간주되었습니다.
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저혈당 시 및 저혈당 후 30분 후 기준선 증상 반응으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frits Holleman, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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