Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dipeptidyl Peptidas-4-hämmare och alfa-cellsåtervinning (DARE)

14 februari 2014 uppdaterad av: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekter av 6 veckors behandling med en dipeptidylpeptidas 4-hämmare på motreglerande och inkretinhormoner under akut hypoglykemi hos patienter med typ 1-diabetes: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad cross-over-studie

Hypoglykemi är en välkänd komplikation av insulinbehandlad diabetes. Det motreglerande svaret på hypoglykemi, med glukagon som den viktigaste mediatorn, minskar initialt inom några år efter debut av typ 1-diabetes och förloras därefter och ökar därmed risken för hypoglykemi. Dipeptidyl Peptidas (DPP)-4-hämmare förstärker glukagonsvaret på insulininducerad hypoglykemi vid typ 2-diabetes. Utredarna antar att behandling med en DPP-4-hämmare hos patienter med typ 1-diabetes kommer att återställa alfacellssvaret på hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De 16 typ 1-patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser: DPP-4-hämmare följt av placebo eller placebo följt av en DPP-4-hämmare. Varje behandlingsperiod varar i 6 veckor, så alla patienter kommer att få behandling i totalt 12 veckor. Induktion av hypoglykemi kommer att äga rum efter 0 veckor, 6 veckor och 12 veckor för att fastställa glukagonsvaret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1100DD
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus 5-20 år
  • C-peptid negativ
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försämrad medvetenhet om hypoglykemi
  • BMI > 27 kg/m2
  • Bevis på allvarliga diabeteskomplikationer (autonom neuropati, makroalbuminuri, proliferativ retinopati)
  • Akut sjukdom inom 3 månader före studien
  • Signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Användning av beta-adrenoreceptorblockerare
  • Hjärthistoria (tidigare arytmi)
  • Epilepsis historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens A (sitagliptin→placebo)
Cross-over gav båda armarna samma intervention i olika ordning.
Läkemedel: Sitagliptin
100 mg en gång dagligen i sex veckor
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Placebo
placebo, en gång dagligen i sex veckor
Övrig: Sekvens B (placebo→sitagliptin)
Cross-over gav båda armarna samma intervention i olika ordning.
Läkemedel: Sitagliptin
100 mg en gång dagligen i sex veckor
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Placebo
placebo, en gång dagligen i sex veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukagonsvar på akut hypoglykemi
Tidsram: Byt från initialiseringsfas till 40 minuter efter debut av hypoglykemi
Förändring i glukagonkoncentration från initialiseringsfasen till 40 minuter efter uppkomsten av den autonoma reaktionen på hypoglykemi
Byt från initialiseringsfas till 40 minuter efter debut av hypoglykemi
Glukagonsvar på akut hypoglykemi
Tidsram: 0, 10, 20 och 40 minuter
Area under the curve (AUC) från början av det autonoma svaret på hypoglykemi till 40 minuter efter debut av det autonoma svaret. AUC-värden beräknades med trapetsmetoden.
0, 10, 20 och 40 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intakt och total glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), intakt och total gastrisk hämmande peptid (GIP) svar på akut hypoglykemi
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter
Area under the curve (AUC) från början av det autonoma svaret på hypoglykemi till 40 minuter efter debut av det autonoma svaret. AUC-värden beräknades med trapetsmetoden.
0, 10, 20, 40 minuter
Epinefrinsvar på akut hypoglykemi
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter
Area under the curve (AUC) från början av det autonoma svaret på hypoglykemi till 40 minuter efter debut av det autonoma svaret. AUC-värden beräknades med trapetsmetoden.
0, 10, 20, 40 minuter
Noradrenalin svar på akut hypoglykemi
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter
Area under the curve (AUC) från början av det autonoma svaret på hypoglykemi till 40 minuter efter debut av det autonoma svaret. AUC-värden beräknades med trapetsmetoden.
0, 10, 20, 40 minuter
Tillväxthormonsvar på akut hypoglykemi
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter
Area under the curve (AUC) från början av det autonoma svaret på hypoglykemi till 40 minuter efter debut av det autonoma svaret. AUC-värden beräknades med trapetsmetoden.
0, 10, 20, 40 minuter
Kortisolsvar på akut hypoglykemi
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter
Area under the curve (AUC) från början av det autonoma svaret på hypoglykemi till 40 minuter efter debut av det autonoma svaret. AUC-värden beräknades med trapetsmetoden.
0, 10, 20, 40 minuter
Symtomatiska hormonsvar på akut hypoglykemi.
Tidsram: Ändring från baseline symtomatisk respons vid hypoglykemi och 30 minuter efter hypoglykemi
De symtomatiska svaren på hypoglykemi utvärderades med hjälp av ett standardvaliderat symptomfrågeformulär anpassat för experimentell hypoglykemi (McCrimmon et al (2003) Diabet.Med. 20: 507-509). En 7-gradig Likert-skala (1=symtom saknas; 7=symtom upplevt med stor intensitet) användes för att bedöma närvaron och intensiteten av autonoma och neuroglykopeniska symtom på hypoglykemi. Symtompoäng erhölls under initialiseringsfasen, vid uppkomsten av autonom reaktion och igen 30 minuter senare. För analyser betraktades skalan som en kontinuerlig variabel.
Ändring från baseline symtomatisk respons vid hypoglykemi och 30 minuter efter hypoglykemi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Frits Holleman, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DARE_2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera