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Inibitori della dipeptidil peptidasi-4 e recupero delle cellule alfa (DARE)

14 febbraio 2014 aggiornato da: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effetti del trattamento di 6 settimane con un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 sugli ormoni controregolatori e incretinici durante l'ipoglicemia acuta in pazienti con diabete di tipo 1: uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'ipoglicemia è una ben nota complicanza del diabete trattato con insulina. La risposta controregolatoria all'ipoglicemia, con il glucagone come mediatore più importante, è inizialmente diminuita entro pochi anni dall'insorgenza del diabete di tipo 1 e successivamente persa, aumentando così il rischio di ipoglicemia. Gli inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-4 aumentano la risposta del glucagone all'ipoglicemia indotta da insulina nel diabete di tipo 2. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con un inibitore della DPP-4 nei pazienti con diabete di tipo 1 recupererà la risposta delle cellule alfa all'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I 16 pazienti di tipo 1 saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento: inibitore della DPP-4 seguito da placebo o placebo seguito da un inibitore della DPP-4. Ogni periodo di trattamento dura 6 settimane, quindi tutti i pazienti riceveranno un trattamento per 12 settimane in totale. L'induzione dell'ipoglicemia avverrà a 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane per determinare la risposta al glucagone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1100DD
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 Durata 5-20 anni
  • C-peptide negativo
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Consapevolezza compromessa dell'ipoglicemia
  • IMC > 27 kg/m2
  • Evidenza di gravi complicanze del diabete (neuropatia autonomica, macroalbuminuria, retinopatia proliferativa)
  • Malattia acuta entro 3 mesi prima dello studio
  • Compromissione renale significativa (clearance della creatinina < 50 ml/min)
  • Uso di bloccanti beta-adrenergici
  • Anamnesi cardiaca (precedente aritmia)
  • Storia dell'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza A (sitagliptin→placebo)
Incrociate, entrambe le braccia hanno ricevuto lo stesso intervento in ordine diverso.
Droga: Sitagliptin
100 mg una volta al giorno per sei settimane
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Placebo
placebo, una volta al giorno per sei settimane
Altro: Sequenza B (placebo→sitagliptin)
Incrociate, entrambe le braccia hanno ricevuto lo stesso intervento in ordine diverso.
Droga: Sitagliptin
100 mg una volta al giorno per sei settimane
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: Placebo
placebo, una volta al giorno per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del glucagone all'ipoglicemia acuta
Lasso di tempo: Passaggio dalla fase di inizializzazione a 40 minuti dopo l'inizio dell'ipoglicemia
Variazione della concentrazione di glucagone dalla fase di inizializzazione a 40 minuti dopo il verificarsi della reazione autonomica all'ipoglicemia
Passaggio dalla fase di inizializzazione a 40 minuti dopo l'inizio dell'ipoglicemia
Risposta del glucagone all'ipoglicemia acuta
Lasso di tempo: 0, 10, 20 e 40 minuti
Area sotto la curva (AUC) dall'inizio della risposta autonomica all'ipoglicemia a 40 minuti dopo l'inizio della risposta autonomica. I valori di AUC sono stati calcolati con il metodo trapezoidale.
0, 10, 20 e 40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide-1 (GLP-1) intatto e totale simile al glucagone, risposta intatta e totale del peptide inibitorio gastrico (GIP) all'ipoglicemia acuta
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 40 minuti
Area sotto la curva (AUC) dall'inizio della risposta autonomica all'ipoglicemia a 40 minuti dopo l'inizio della risposta autonomica. I valori di AUC sono stati calcolati con il metodo trapezoidale.
0, 10, 20, 40 minuti
Risposta all'epinefrina all'ipoglicemia acuta
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 40 minuti
Area sotto la curva (AUC) dall'inizio della risposta autonomica all'ipoglicemia a 40 minuti dopo l'inizio della risposta autonomica. I valori di AUC sono stati calcolati con il metodo trapezoidale.
0, 10, 20, 40 minuti
Risposta della norepinefrina all'ipoglicemia acuta
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 40 minuti
Area sotto la curva (AUC) dall'inizio della risposta autonomica all'ipoglicemia a 40 minuti dopo l'inizio della risposta autonomica. I valori di AUC sono stati calcolati con il metodo trapezoidale.
0, 10, 20, 40 minuti
Risposta dell'ormone della crescita all'ipoglicemia acuta
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 40 minuti
Area sotto la curva (AUC) dall'inizio della risposta autonomica all'ipoglicemia a 40 minuti dopo l'inizio della risposta autonomica. I valori di AUC sono stati calcolati con il metodo trapezoidale.
0, 10, 20, 40 minuti
Risposta del cortisolo all'ipoglicemia acuta
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 40 minuti
Area sotto la curva (AUC) dall'inizio della risposta autonomica all'ipoglicemia a 40 minuti dopo l'inizio della risposta autonomica. I valori di AUC sono stati calcolati con il metodo trapezoidale.
0, 10, 20, 40 minuti
Risposte ormonali sintomatiche all'ipoglicemia acuta.
Lasso di tempo: Variazione dalla risposta sintomatica al basale all'ipoglicemia e 30 minuti dopo l'ipoglicemia
Le risposte sintomatiche all'ipoglicemia sono state valutate utilizzando un questionario sintomatico standard convalidato adattato per l'ipoglicemia sperimentale (McCrimmon et al (2003) Diabet.Med. 20: 507-509). È stata utilizzata una scala Likert a 7 punti (1=sintomo assente; 7=sintomo sperimentato con grande intensità) per valutare la presenza e l'intensità dei sintomi autonomici e neuroglicopenici dell'ipoglicemia. I punteggi dei sintomi sono stati ottenuti durante la fase di inizializzazione, al verificarsi della reazione autonomica e di nuovo 30 minuti dopo. Per le analisi la scala è stata considerata come una variabile continua.
Variazione dalla risposta sintomatica al basale all'ipoglicemia e 30 minuti dopo l'ipoglicemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Frits Holleman, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DARE_2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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