Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory peptydazy dipeptydylowej-4 i odzyskiwanie komórek alfa (DARE)

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: F Holleman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ 6-tygodniowego leczenia inhibitorem peptydazy dipeptydylowej 4 na hormony kontrregulacyjne i inkretynowe podczas ostrej hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Hipoglikemia jest dobrze znanym powikłaniem cukrzycy leczonej insuliną. Odpowiedź kontrregulacyjna na hipoglikemię, z glukagonem jako najważniejszym mediatorem, jest początkowo osłabiona w ciągu kilku lat od zachorowania na cukrzycę typu 1, a następnie zanika, co zwiększa ryzyko hipoglikemii. Inhibitory peptydazy dipeptydylowej (DPP)-4 zwiększają odpowiedź glukagonu na hipoglikemię wywołaną insuliną w cukrzycy typu 2. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie inhibitorem DPP-4 u pacjentów z cukrzycą typu 1 przywróci odpowiedź komórek alfa na hipoglikemię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

16 pacjentów typu 1 zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch sekwencji leczenia: inhibitor DPP-4, a następnie placebo lub placebo, a następnie inhibitor DPP-4. Każdy okres leczenia trwa 6 tygodni, więc wszyscy pacjenci otrzymają leczenie łącznie przez 12 tygodni. Indukcja hipoglikemii będzie miała miejsce w 0 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach w celu określenia odpowiedzi glukagonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1100DD
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 Czas trwania 5-20 lat
  • C-peptyd negatywny
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona świadomość hipoglikemii
  • BMI > 27 kg/m2
  • Dowody na ciężkie powikłania cukrzycy (neuropatia autonomiczna, makroalbuminuria, retinopatia proliferacyjna)
  • Ostra choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
  • Stosowanie beta-adrenoreceptorów
  • Historia serca (poprzednia arytmia)
  • Historia epilepsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja A (sitagliptyna→placebo)
Naprzemiennie, obie ręce otrzymały tę samą interwencję w innej kolejności.
Lek: Sitagliptyna
100 mg raz na dobę przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Placebo
placebo, raz dziennie przez sześć tygodni
Inny: Sekwencja B (placebo→sitagliptyna)
Naprzemiennie, obie ręce otrzymały tę samą interwencję w innej kolejności.
Lek: Sitagliptyna
100 mg raz na dobę przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: Placebo
placebo, raz dziennie przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukagonu na ostrą hipoglikemię
Ramy czasowe: Przejście z fazy początkowej do 40 minut po wystąpieniu hipoglikemii
Zmiana stężenia glukagonu od fazy inicjalizacji do 40 minut po wystąpieniu autonomicznej reakcji na hipoglikemię
Przejście z fazy początkowej do 40 minut po wystąpieniu hipoglikemii
Odpowiedź glukagonu na ostrą hipoglikemię
Ramy czasowe: 0, 10, 20 i 40 minut
Pole pod krzywą (AUC) od początku odpowiedzi autonomicznej do hipoglikemii do 40 minut po rozpoczęciu odpowiedzi autonomicznej. Wartości AUC obliczono metodą trapezoidalną.
0, 10, 20 i 40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nienaruszony i całkowity glukagon podobny do peptydu-1 (GLP-1), nienaruszony i całkowity peptyd hamujący żołądek (GIP) odpowiedź na ostrą hipoglikemię
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 40 minut
Pole pod krzywą (AUC) od początku odpowiedzi autonomicznej do hipoglikemii do 40 minut po rozpoczęciu odpowiedzi autonomicznej. Wartości AUC obliczono metodą trapezoidalną.
0, 10, 20, 40 minut
Odpowiedź epinefryny na ostrą hipoglikemię
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 40 minut
Pole pod krzywą (AUC) od początku odpowiedzi autonomicznej do hipoglikemii do 40 minut po rozpoczęciu odpowiedzi autonomicznej. Wartości AUC obliczono metodą trapezoidalną.
0, 10, 20, 40 minut
Odpowiedź norepinefryny na ostrą hipoglikemię
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 40 minut
Pole pod krzywą (AUC) od początku odpowiedzi autonomicznej do hipoglikemii do 40 minut po rozpoczęciu odpowiedzi autonomicznej. Wartości AUC obliczono metodą trapezoidalną.
0, 10, 20, 40 minut
Odpowiedź hormonu wzrostu na ostrą hipoglikemię
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 40 minut
Pole pod krzywą (AUC) od początku odpowiedzi autonomicznej do hipoglikemii do 40 minut po rozpoczęciu odpowiedzi autonomicznej. Wartości AUC obliczono metodą trapezoidalną.
0, 10, 20, 40 minut
Odpowiedź kortyzolu na ostrą hipoglikemię
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 40 minut
Pole pod krzywą (AUC) od początku odpowiedzi autonomicznej do hipoglikemii do 40 minut po rozpoczęciu odpowiedzi autonomicznej. Wartości AUC obliczono metodą trapezoidalną.
0, 10, 20, 40 minut
Objawowe odpowiedzi hormonalne na ostrą hipoglikemię.
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej odpowiedzi objawowej w hipoglikemii i 30 minut po hipoglikemii
Reakcje objawowe na hipoglikemię oceniano przy użyciu standardowego kwestionariusza objawów dostosowanego do eksperymentalnej hipoglikemii (McCrimmon i wsp. (2003) Diabet.Med. 20:507-509). Do oceny obecności i nasilenia autonomicznych i neuroglikopenicznych objawów hipoglikemii zastosowano 7-stopniową skalę Likerta (1=brak objawów; 7=objawy występują z dużym nasileniem). Ocenę objawów uzyskano w fazie inicjalizacji, w momencie wystąpienia reakcji autonomicznej i ponownie 30 minut później. Do analiz skala została uznana za zmienną ciągłą.
Zmiana od początkowej odpowiedzi objawowej w hipoglikemii i 30 minut po hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Frits Holleman, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DARE_2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sitagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj