脳磁図（MEG）および脳波（EEG）によって測定された脳活動に対するロラゼパムの急性効果
2011年1月7日 更新者：Orasi Medical, Inc.
MEG、EEG、および Synchronous Neural Interaction™ テストによって測定された脳活動に対するロラゼパム 4 回投与の急性効果
このプラセボ対照クロスオーバー研究は、脳磁図 (MEG) および脳波 (EEG) によって測定された脳活動に対するロラゼパムの 4 回投与の効果を測定することを目的としています。
この研究では、16 人の健康な男性ボランティアに対して、MEG および EEG スキャンと簡単な認知テストを実施します。
5つの研究日のそれぞれで、被験者は0.2、0.5、1.0、または2.0 mgのロラゼパムまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
脳活動は、各被験者のMEGおよびEEGによって、各研究日に合計4回測定されます：投薬前および投薬後2、4、および6時間。
投薬レベルを決定するための血液サンプルと認知テストは、投薬前のベースライン時および投薬後の各スキャン時間の直後に実行されます。
データを分析して、標準的なアプローチと Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI) テストの両方を使用して、ベースラインおよびプラセボ投与と比較した脳活動の変化を特定します。
この研究では、ロラゼパムの単回急性投与後の健康なボランティア被験者において、脳機能活動の用量反応変化が MEG/EEG によって正確に測定できるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- 募集
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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コンタクト：
- Christina Kay, MA
- 電話番号：847-981-3570
- メール：christina.kay@abbhh.net
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コンタクト：
- Donnell Carmichael, PsyD
- 電話番号：847-981-5771
- メール：donnell.carmichael@abbhh.net
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主任研究者：
- Concetta Forchetti, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング時の年齢が18〜35歳の男性です。
- -被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることにより研究に参加することに同意します。
- 被験者は非喫煙者です。
- 被験者は病歴と簡単な身体検査と心電図に基づいて健康であると判断されます。
- 被験者の視力および聴力は正常または正常に矯正されています。
- 被験者は、各研究日の24時間前からカフェインを控えることに同意します。
- 被験者は、各研究日の前の 48 時間、およびその後はアルコールの使用を控えることに同意します。
除外基準:
- 被験者は、アルツハイマー病、パーキンソン病、血管性認知症、レビー小体型認知症または前頭側頭型認知症、ヒト免疫不全ウイルス、多発性硬化症、または重度の外傷性脳損傷を含む重大な神経学的状態の診断を受けています。
- 被験者は原発性精神病性障害の病歴があります（例： 統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害）または双極性障害。
- 被験者には、発作、てんかん、脳卒中、末梢神経障害、脳震盪後症状が持続する頭部外傷、ADHD、失読症、またはその他の臨床的に重要な神経疾患または認知障害の病歴があります。
- -被験者には、アルコールまたは薬物乱用/依存の生涯または現在の歴史があります。
- -被験者は複数または重度のアレルギーの病歴があるか、アナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬に対する不耐性がありました。 これには、文書化された、または被験者が検証したアレルギーが含まれます。
- 被験者は、研究 2 日目の 2 週間前に MRI を受けました。
- -被験者は、MEGスキャンを妨げる可能性のある金属ブレースまたはペースメーカーを使用しています。
- 被験者はMEGスキャン手順を完了できません。
- 治験責任医師は、治験への被験者の安全な参加に関して何らかの懸念を持っている、または治験責任医師が他の理由で治験への被験者の参加が不適切であると考える場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロラゼパム0.2mg
このクロスオーバー デザインでは、すべての被験者がロラゼパム 0.2 mg を投与されます。
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経口カプセル、0.2 mg、単回急性用量
経口カプセル、0.5 mg、単回急性用量
経口カプセル、1.0 mg、単回急性用量
経口カプセル、2.0mg、単回急性用量
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実験的：ロラゼパム 0.5mg
このクロスオーバー デザインでは、すべての被験者にロラゼパム 0.5 mg を投与します。
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経口カプセル、0.2 mg、単回急性用量
経口カプセル、0.5 mg、単回急性用量
経口カプセル、1.0 mg、単回急性用量
経口カプセル、2.0mg、単回急性用量
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実験的：ロラゼパム 1.0mg
このクロスオーバー デザインでは、すべての被験者にロラゼパム 1.0 mg を投与します。
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経口カプセル、0.2 mg、単回急性用量
経口カプセル、0.5 mg、単回急性用量
経口カプセル、1.0 mg、単回急性用量
経口カプセル、2.0mg、単回急性用量
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実験的：ロラゼパム 2.0mg
このクロスオーバー デザインでは、すべての被験者がロラゼパム 2.0 mg を投与されます。
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経口カプセル、0.2 mg、単回急性用量
経口カプセル、0.5 mg、単回急性用量
経口カプセル、1.0 mg、単回急性用量
経口カプセル、2.0mg、単回急性用量
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
このクロスオーバー デザインでは、すべての被験者が砂糖の丸薬を受け取ります。
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経口カプセル、急性単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEG および SNI 分析を使用した脳活動の相関
時間枠：ロラゼパム投与2時間後
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投薬前のベースラインおよびプラセボと比較して、ロラゼパムの漸増用量の投与によって特異的に変化する同期脳活動のパターンの特定と特徴付け
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ロラゼパム投与2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEG と標準分析を使用した脳活動の相関
時間枠：ロラゼパム投与2時間後
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MEG データの標準的な周波数領域解析により、脳機能活動に関連する特定の周波数帯域における信号電力の薬剤誘発変化を特定および定量化
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ロラゼパム投与2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Concetta Forchetti, MD, PhD、Alexian Brothers Neurosciences Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年4月1日
研究の完了 (予想される)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月7日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。