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劳拉西泮对通过脑磁图 (MEG) 和脑电图 (EEG) 测量的大脑活动的急性影响

2011年1月7日 更新者:Orasi Medical, Inc.

四种剂量的劳拉西泮对通过 MEG、EEG 和同步神经相互作用™测试测量的大脑活动的急性影响

这项安慰剂对照的交叉研究旨在通过脑磁图 (MEG) 和脑电图 (EEG) 测量四种剂量的劳拉西泮对大脑活动的影响。 这项研究将对 16 名健康男性志愿者进行脑电图和脑电图扫描以及简单的认知测试。 在五个研究日的每一天,受试者将被随机分配接受 0.2、0.5、1.0 或 2.0 mg 劳拉西泮或安慰剂。 每个研究日将通过 MEG 和 EEG 测量每位受试者的大脑活动,总共 4 次:给药前和给药后 2、4 和 6 小时。 将在用药前基线和每次用药后扫描时间后立即进行血液样本以确定药物水平和认知测试。 将使用标准方法和 Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI) 测试分析数据,以确定与基线和安慰剂给药相比大脑活动的变化。 本研究将检验这样一个假设,即在单次急性剂量的劳拉西泮后,健康志愿者受试者的脑功能活动的剂量反应变化可以通过 MEG/EEG 准确测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • 招聘中
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Concetta Forchetti, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 受试者是筛选时年龄在 18 至 35 岁之间的男性。
  • 受试者了解研究程序并通过书面知情同意同意参与研究。
  • 对象是非吸烟者。
  • 根据病史和简短的身体检查和心电图判断受试者健康状况良好。
  • 对象具有正常或矫正至正常的视力和听觉敏锐度。
  • 受试者同意在每个研究日之前和之后的 24 小时内戒除咖啡因。
  • 受试者同意在每个研究日之前和之后的 48 小时内戒酒。

排除标准:

  • 受试者被诊断患有严重的神经系统疾病,包括阿尔茨海默病、帕金森病、血管性痴呆、路易体痴呆或额颞叶痴呆、人类免疫缺陷病毒、多发性硬化症或严重的创伤性脑损伤。
  • 受试者有原发性精神病史(例如 精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍)或双相情感障碍。
  • 受试者有癫痫发作、癫痫、中风、周围神经病变、头部外伤并伴有持续性脑震荡后症状、多动症、阅读障碍或其他具有临床意义的神经系统疾病或认知障碍的病史。
  • 受试者一生或目前有酒精或药物滥用/依赖史。
  • 受试者有多种或严重过敏史,或对处方药或非处方药有过敏反应或不耐受。 这包括有记录的或经过受试者验证的过敏。
  • 受试者在研究第 2 天前 2 周进行了 MRI 检查。
  • 受试者有可能干扰 MEG 扫描的金属支架或起搏器。
  • 受试者无法完成 MEG 扫描程序。
  • 研究者对受试者安全参与研究有任何担忧,或者如果出于任何其他原因研究者认为受试者不适合参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:劳拉西泮 0.2 毫克
在此交叉设计中,所有受试者均接受劳拉西泮 0.2 mg。
口服胶囊,0.2 毫克,单次急性剂量
口服胶囊,0.5 毫克,单次急性剂量
口服胶囊,1.0 mg,单次急性剂量
口服胶囊,2.0 毫克,单次急性剂量
实验性的:劳拉西泮,0.5 毫克
在此交叉设计中,所有受试者均接受劳拉西泮 0.5 mg。
口服胶囊,0.2 毫克,单次急性剂量
口服胶囊,0.5 毫克,单次急性剂量
口服胶囊,1.0 mg,单次急性剂量
口服胶囊,2.0 毫克,单次急性剂量
实验性的:劳拉西泮,1.0 毫克
在此交叉设计中,所有受试者均接受劳拉西泮 1.0 mg。
口服胶囊,0.2 毫克,单次急性剂量
口服胶囊,0.5 毫克,单次急性剂量
口服胶囊,1.0 mg,单次急性剂量
口服胶囊,2.0 毫克,单次急性剂量
实验性的:劳拉西泮,2.0 毫克
在此交叉设计中,所有受试者均接受劳拉西泮 2.0 mg
口服胶囊,0.2 毫克,单次急性剂量
口服胶囊,0.5 毫克,单次急性剂量
口服胶囊,1.0 mg,单次急性剂量
口服胶囊,2.0 毫克,单次急性剂量
安慰剂比较:糖丸
在这种交叉设计中,所有受试者都会收到一颗糖丸。
口服胶囊,单次急性剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MEG 和 SNI 分析的相关大脑活动
大体时间:服用劳拉西泮后 2 小时
与给药前基线和安慰剂相比,同步大脑活动模式的识别和表征通过增加劳拉西泮剂量而发生的特异性改变
服用劳拉西泮后 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MEG 和标准分析的相关大脑活动
大体时间:服用劳拉西泮后 2 小时
MEG 数据的标准频域分析,用于识别和量化与大脑功能活动相关的特定频带中药物引起的信号功率变化
服用劳拉西泮后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Concetta Forchetti, MD, PhD、Alexian Brothers Neurosciences Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (预期的)

2011年4月1日

研究完成 (预期的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月7日

首次发布 (估计)

2011年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月7日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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