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Effet aigu du lorazépam sur l'activité cérébrale mesuré par magnétoencéphalographie (MEG) et électroencéphalographie (EEG)

7 janvier 2011 mis à jour par: Orasi Medical, Inc.

Effet aigu de quatre doses de lorazépam sur l'activité cérébrale mesuré par MEG, EEG et le test Synchronous Neural Interaction™

Cette étude croisée contrôlée par placebo vise à mesurer l'effet de quatre doses de lorazépam sur l'activité cérébrale mesurée par magnétoencéphalographie (MEG) et électroencéphalographie (EEG). Cette étude effectuera des analyses MEG et EEG ainsi que des tests cognitifs simples sur 16 volontaires masculins en bonne santé. Au cours de chacun des cinq jours d'étude, les sujets seront randomisés pour recevoir 0,2, 0,5, 1,0 ou 2,0 mg de lorazépam ou un placebo. L'activité cérébrale sera mesurée par MEG et EEG chez chaque sujet un total de 4 fois par jour d'étude : avant l'administration du médicament et 2, 4 et 6 heures après l'administration du médicament. Des échantillons de sang pour déterminer les niveaux de médicaments et des tests cognitifs seront effectués au départ avant la médication et immédiatement après chaque temps d'analyse post-médication. Les données seront analysées pour identifier les changements dans l'activité cérébrale par rapport à l'administration de base et au placebo en utilisant les deux approches standard et le test Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI). Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les changements dose-réponse de l'activité fonctionnelle cérébrale peuvent être mesurés avec précision par MEG/EEG chez des volontaires sains après des doses aiguës uniques de lorazépam.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Recrutement
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Concetta Forchetti, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme âgé de 18 à 35 ans au moment du dépistage.
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé par écrit.
  • Le sujet est un non-fumeur.
  • Le sujet est jugé en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux, d'un bref examen physique et d'un électrocardiogramme.
  • Le sujet a une acuité visuelle et auditive normale ou corrigée à normale.
  • Le sujet accepte de s'abstenir de caféine 24 heures avant puis tout au long de chaque journée d'étude.
  • Le sujet s'engage à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures avant, puis tout au long de chaque journée d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic d'une affection neurologique importante, y compris la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la démence vasculaire, la démence à corps de Lewy ou la démence temporale frontale, le virus de l'immunodéficience humaine, la sclérose en plaques ou une lésion cérébrale traumatique grave.
  • Le sujet a des antécédents de trouble psychotique primaire (par ex. schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant) ou trouble bipolaire.
  • - Le sujet a des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de neuropathie périphérique, de traumatisme crânien avec des symptômes post-commotionnels persistants, de TDAH, de dyslexie ou d'une autre maladie neurologique ou déficience cognitive cliniquement significative.
  • Le sujet a une vie ou des antécédents actuels d'alcoolisme ou d'abus/dépendance aux substances.
  • Le sujet a des antécédents d'allergies multiples ou graves, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance aux médicaments sur ordonnance ou en vente libre. Cela inclut une allergie documentée ou vérifiée par le sujet.
  • Le sujet a passé une IRM 2 semaines avant le deuxième jour d'étude.
  • Le sujet a des appareils orthopédiques métalliques ou un stimulateur cardiaque qui peuvent interférer avec le balayage MEG.
  • Le sujet est incapable de terminer la procédure d'analyse MEG.
  • L'investigateur a des inquiétudes concernant la participation en toute sécurité d'un sujet à l'étude, ou si pour toute autre raison l'investigateur considère que le sujet n'est pas approprié pour la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorazépam 0,2 mg
Tous les sujets reçoivent 0,2 mg de lorazépam dans ce schéma croisé.
Médicament: Lorazépam
Capsule orale, 0,2 mg, dose aiguë unique
Médicament: Lorazépam
capsule orale, 0,5 mg, dose aiguë unique
Médicament: Lorazépam
capsule orale, 1,0 mg, dose aiguë unique
Médicament: Lorazépam
capsule orale, 2,0 mg, dose aiguë unique
Expérimental: Lorazépam, 0,5 mg
Tous les sujets reçoivent 0,5 mg de lorazépam dans ce schéma croisé.
Médicament: Lorazépam
Capsule orale, 0,2 mg, dose aiguë unique
Médicament: Lorazépam
capsule orale, 0,5 mg, dose aiguë unique
Médicament: Lorazépam
capsule orale, 1,0 mg, dose aiguë unique
Médicament: Lorazépam
capsule orale, 2,0 mg, dose aiguë unique
Expérimental: Lorazépam, 1,0 mg
Tous les sujets reçoivent 1,0 mg de lorazépam dans ce schéma croisé.
Médicament: Lorazépam
Capsule orale, 0,2 mg, dose aiguë unique
Médicament: Lorazépam
capsule orale, 0,5 mg, dose aiguë unique
Médicament: Lorazépam
capsule orale, 1,0 mg, dose aiguë unique
Médicament: Lorazépam
capsule orale, 2,0 mg, dose aiguë unique
Expérimental: Lorazépam, 2,0 mg
Tous les sujets reçoivent 2,0 mg de lorazépam dans cette conception croisée
Médicament: Lorazépam
Capsule orale, 0,2 mg, dose aiguë unique
Médicament: Lorazépam
capsule orale, 0,5 mg, dose aiguë unique
Médicament: Lorazépam
capsule orale, 1,0 mg, dose aiguë unique
Médicament: Lorazépam
capsule orale, 2,0 mg, dose aiguë unique
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Tous les sujets reçoivent une pilule de sucre dans cette conception croisée.
Médicament: Placebo
capsule orale, dose aiguë unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cérébrale corrélée à l'aide de l'analyse MEG et SNI
Délai: 2 heures après l'administration de lorazépam
L'identification et la caractérisation d'un modèle d'activité cérébrale synchrone qui est spécifiquement modifié par l'administration de doses croissantes de lorazépam par rapport à la ligne de base avant le traitement et au placebo
2 heures après l'administration de lorazépam

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cérébrale corrélée à l'aide de MEG et d'analyses standard
Délai: 2 heures après l'administration de lorazépam
Analyse standard du domaine fréquentiel des données MEG pour identifier et quantifier les changements induits par les médicaments dans la puissance du signal, en particulier les bandes de fréquences associées à l'activité fonctionnelle cérébrale
2 heures après l'administration de lorazépam

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orasi Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADE-LDR 10-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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