Efeito agudo do lorazepam na atividade cerebral medida por magnetoencefalografia (MEG) e eletroencefalografia (EEG)
7 de janeiro de 2011 atualizado por: Orasi Medical, Inc.
Efeito agudo de quatro doses de lorazepam na atividade cerebral medida por MEG, EEG e pelo Synchronous Neural Interaction™ Test
Este estudo cruzado controlado por placebo destina-se a medir o efeito de quatro doses de lorazepam na atividade cerebral medida por magnetoencefalografia (MEG) e eletroencefalografia (EEG).
Este estudo realizará varreduras de MEG e EEG, bem como testes de cognição simples em 16 voluntários saudáveis do sexo masculino.
Em cada um dos cinco dias de estudo, os indivíduos serão randomizados para receber 0,2, 0,5, 1,0 ou 2,0 mg de lorazepam ou placebo.
A atividade cerebral será medida por MEG e EEG em cada sujeito um total de 4 vezes a cada dia de estudo: antes da administração da medicação e 2, 4 e 6 horas após a administração da medicação.
Amostras de sangue para determinar os níveis de medicação e testes de cognição serão realizadas na linha de base pré-medicação e imediatamente após cada tempo de varredura pós-medicação.
Os dados serão analisados para identificar alterações na atividade cerebral em comparação com a administração de linha de base e placebo usando ambas as abordagens padrão e o teste Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI).
Este estudo testará a hipótese de que as alterações dose-resposta na atividade funcional cerebral podem ser medidas com precisão por MEG/EEG em voluntários saudáveis após doses únicas e agudas de lorazepam.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Recrutamento
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Contato:
- Christina Kay, MA
- Número de telefone: 847-981-3570
- E-mail: christina.kay@abbhh.net
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Contato:
- Donnell Carmichael, PsyD
- Número de telefone: 847-981-5771
- E-mail: donnell.carmichael@abbhh.net
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Investigador principal:
- Concetta Forchetti, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino entre 18 e 35 anos de idade no momento da triagem.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo dando consentimento informado por escrito.
- O sujeito é um não fumante.
- Sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico e breve exame físico e eletrocardiograma.
- O sujeito tem acuidade visual e auditiva normal ou corrigida.
- O sujeito concorda em abster-se de cafeína 24 horas antes e depois durante cada Dia de Estudo.
- O sujeito concorda em abster-se de usar álcool por 48 horas antes e depois durante cada Dia de Estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de uma condição neurológica significativa, incluindo doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência vascular, demência do corpo de Lewy ou demência frontal temporal, vírus da imunodeficiência humana, esclerose múltipla ou lesão cerebral traumática grave.
- O sujeito tem um histórico de transtorno psicótico primário (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante) ou transtorno bipolar.
- O sujeito tem um histórico de convulsões, epilepsia, acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, traumatismo craniano com sintomas pós-concussivos persistentes, TDAH, dislexia ou outra doença neurológica clinicamente significativa ou comprometimento cognitivo.
- O sujeito tem uma história atual ou vitalícia de abuso/dependência de álcool ou substâncias.
- O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas ou graves, ou teve uma reação anafilática ou intolerância a medicamentos prescritos ou não prescritos. Isso inclui uma alergia documentada ou verificada pelo sujeito.
- O sujeito fez uma ressonância magnética 2 semanas antes do dia de estudo 2.
- O sujeito tem aparelho de metal ou marca-passo que pode interferir na varredura MEG.
- O sujeito não consegue concluir o procedimento de varredura MEG.
- O investigador tem alguma preocupação em relação à participação segura de um sujeito no estudo ou se, por qualquer outro motivo, o investigador considerar o sujeito inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lorazepam 0,2 mg
Todos os indivíduos recebem lorazepam 0,2 mg neste desenho cruzado.
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Cápsula oral, 0,2 mg, dose aguda única
cápsula oral, 0,5 mg, dose aguda única
cápsula oral, 1,0 mg, dose aguda única
cápsula oral, 2,0 mg, dose aguda única
|
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Experimental: Lorazepam, 0,5 mg
Todos os indivíduos recebem lorazepam 0,5 mg neste desenho cruzado.
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Cápsula oral, 0,2 mg, dose aguda única
cápsula oral, 0,5 mg, dose aguda única
cápsula oral, 1,0 mg, dose aguda única
cápsula oral, 2,0 mg, dose aguda única
|
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Experimental: Lorazepam, 1,0 mg
Todos os indivíduos recebem lorazepam 1,0 mg neste desenho cruzado.
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Cápsula oral, 0,2 mg, dose aguda única
cápsula oral, 0,5 mg, dose aguda única
cápsula oral, 1,0 mg, dose aguda única
cápsula oral, 2,0 mg, dose aguda única
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Experimental: Lorazepam, 2,0 mg
Todos os indivíduos recebem lorazepam 2,0 mg neste projeto cruzado
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Cápsula oral, 0,2 mg, dose aguda única
cápsula oral, 0,5 mg, dose aguda única
cápsula oral, 1,0 mg, dose aguda única
cápsula oral, 2,0 mg, dose aguda única
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Todos os indivíduos recebem uma pílula de açúcar neste design cruzado.
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cápsula oral, dose aguda única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade cerebral correlacionada usando análise MEG e SNI
Prazo: 2 horas após a administração de lorazepam
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A identificação e caracterização de um padrão de atividade cerebral síncrona que é especificamente alterado pela administração de doses crescentes de lorazepam em comparação com a linha de base pré-medicação e placebo
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2 horas após a administração de lorazepam
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade cerebral correlacionada usando MEG e análises padrão
Prazo: 2 horas após a administração de lorazepam
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Análise de domínio de frequência padrão dos dados MEG para identificar e quantificar alterações induzidas por medicamentos na potência do sinal em bandas de frequência específicas associadas à atividade funcional cerebral
|
2 horas após a administração de lorazepam
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- ADE-LDR 10-02
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