Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut effekt av Lorazepam på hjärnaktivitet mätt med Magnetoencefalografi (MEG) och elektroencefalografi (EEG)

7 januari 2011 uppdaterad av: Orasi Medical, Inc.

Akut effekt av fyra doser Lorazepam på hjärnaktiviteten mätt med MEG, EEG och Synchronous Neural Interaction™-testet

Denna placebokontrollerade crossover-studie är avsedd att mäta effekten av fyra doser lorazepam på hjärnaktiviteten mätt med magnetoencefalografi (MEG) och elektroencefalografi (EEG). Denna studie kommer att genomföra MEG- och EEG-skanningar samt enkla kognitionstester på 16 friska manliga frivilliga. På var och en av fem studiedagar kommer försökspersoner att randomiseras till att få antingen 0,2, 0,5, 1,0 eller 2,0 mg lorazepam eller placebo. Hjärnaktivitet kommer att mätas med MEG och EEG hos varje individ totalt 4 gånger varje studiedag: före medicinadministrering och 2, 4 och 6 timmar efter medicinadministrering. Blodprover för att bestämma medicinnivåer och kognitionstester kommer att utföras vid utgångsläget före medicinering och omedelbart efter varje skanningstid efter medicinering. Data kommer att analyseras för att identifiera förändringar i hjärnaktivitet jämfört med baseline- och placeboadministrering med både standardmetoder och Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI)-test. Denna studie kommer att testa hypotesen att dos-responsförändringar i hjärnans funktionella aktivitet kan mätas exakt med MEG/EEG hos friska frivilliga försökspersoner efter enstaka, akuta doser av lorazepam.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Rekrytering
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Concetta Forchetti, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man mellan 18 och 35 år vid tidpunkten för screening.
  • Försökspersonen förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet är icke-rökare.
  • Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia och kort fysisk undersökning och elektrokardiogram.
  • Försökspersonen har normal eller korrigerad till normal syns- och hörselskärpa.
  • Försökspersonen samtycker till att avstå från koffein 24 timmar före och sedan under varje studiedag.
  • Försökspersonen samtycker till att avstå från att använda alkohol i 48 timmar före och sedan under varje studiedag.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har diagnosen ett betydande neurologiskt tillstånd inklusive Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, vaskulär demens, Lewy-kroppsdemens eller frontal temporal demens, humant immunbristvirus, multipel skleros eller allvarlig traumatisk hjärnskada.
  • Personen har en historia av primär psykotisk störning (t. schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning) eller bipolär sjukdom.
  • Personen har en historia av krampanfall, epilepsi, stroke, perifer neuropati, huvudtrauma med ihållande post-hjärnskakningssymptom, ADHD, dyslexi eller annan kliniskt signifikant neurologisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning.
  • Försökspersonen har en livslång eller aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk/beroende.
  • Personen har en historia av flera eller svåra allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel. Detta inkluderar en dokumenterad eller föremålsverifierad allergi.
  • Försökspersonen hade en MRT 2 veckor före studiedag 2.
  • Försökspersonen har metallhängslen eller pacemaker som kan störa MEG-skanningen.
  • Försökspersonen kan inte slutföra MEG-skanningsproceduren.
  • Utredaren har någon oro angående ett säkert deltagande av en försöksperson i studien, eller om utredaren av någon annan anledning anser att ämnet är olämpligt för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lorazepam 0,2 mg
Alla försökspersoner får lorazepam 0,2 mg i denna crossover-design.
Läkemedel: Lorazepam
Oral kapsel, 0,2 mg, engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
oral kapsel, 0,5 mg, engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
oral kapsel, 1,0 mg, engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
oral kapsel, 2,0 mg, engångsdos
Experimentell: Lorazepam, 0,5 mg
Alla försökspersoner får lorazepam 0,5 mg i denna crossover-design.
Läkemedel: Lorazepam
Oral kapsel, 0,2 mg, engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
oral kapsel, 0,5 mg, engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
oral kapsel, 1,0 mg, engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
oral kapsel, 2,0 mg, engångsdos
Experimentell: Lorazepam, 1,0 mg
Alla försökspersoner får lorazepam 1,0 mg i denna crossover-design.
Läkemedel: Lorazepam
Oral kapsel, 0,2 mg, engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
oral kapsel, 0,5 mg, engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
oral kapsel, 1,0 mg, engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
oral kapsel, 2,0 mg, engångsdos
Experimentell: Lorazepam, 2,0 mg
Alla försökspersoner får lorazepam 2,0 mg i denna crossover-design
Läkemedel: Lorazepam
Oral kapsel, 0,2 mg, engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
oral kapsel, 0,5 mg, engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
oral kapsel, 1,0 mg, engångsdos
Läkemedel: Lorazepam
oral kapsel, 2,0 mg, engångsdos
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Alla försökspersoner får ett sockerpiller i denna crossover-design.
Läkemedel: Placebo
oral kapsel, akut engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelerad hjärnaktivitet med hjälp av MEG- och SNI-analys
Tidsram: 2 timmar efter dosering med lorazepam
Identifiering och karakterisering av ett mönster av synkron hjärnaktivitet som specifikt förändras genom administrering av stigande doser av lorazepam jämfört med pre-medicinering baseline och placebo
2 timmar efter dosering med lorazepam

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelerad hjärnaktivitet med hjälp av MEG och standardanalyser
Tidsram: 2 timmar efter dosering med lorazepam
Standard frekvensdomänanalys av MEG-data för att identifiera och kvantifiera läkemedelsinducerade förändringar i signalstyrka i särskilda frekvensband associerade med hjärnans funktionella aktivitet
2 timmar efter dosering med lorazepam

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADE-LDR 10-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Lorazepam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera