- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01272778
Acuut effect van lorazepam op hersenactiviteit gemeten met magneto-encefalografie (MEG) en elektro-encefalografie (EEG)
7 januari 2011 bijgewerkt door: Orasi Medical, Inc.
Acuut effect van vier doses lorazepam op hersenactiviteit gemeten met MEG, EEG en de Synchronous Neural Interaction™-test
Deze placebogecontroleerde cross-over studie is bedoeld om het effect te meten van vier doses lorazepam op de hersenactiviteit, gemeten door middel van magneto-encefalografie (MEG) en elektro-encefalografie (EEG).
Deze studie zal MEG- en EEG-scans uitvoeren, evenals eenvoudige cognitietesten op 16 gezonde mannelijke vrijwilligers.
Op elk van de vijf studiedagen worden proefpersonen gerandomiseerd om 0,2, 0,5, 1,0 of 2,0 mg lorazepam of placebo te krijgen.
Hersenactiviteit zal worden gemeten door middel van MEG en EEG bij elke proefpersoon in totaal 4 keer per studiedag: voorafgaand aan medicatietoediening en 2, 4 en 6 uur na medicatietoediening.
Bloedmonsters om medicatieniveaus en cognitietests te bepalen, worden uitgevoerd vóór de medicatie en onmiddellijk na elke scantijd na medicatie.
Gegevens zullen worden geanalyseerd om veranderingen in hersenactiviteit te identificeren in vergelijking met baseline en placebo-toediening met behulp van zowel standaardbenaderingen als de Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI) -test.
Deze studie zal de hypothese testen dat dosis-responsveranderingen in functionele hersenactiviteit nauwkeurig kunnen worden gemeten door middel van MEG/EEG bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige, acute doses lorazepam.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Werving
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
Contact:
- Christina Kay, MA
- Telefoonnummer: 847-981-3570
- E-mail: christina.kay@abbhh.net
-
Contact:
- Donnell Carmichael, PsyD
- Telefoonnummer: 847-981-5771
- E-mail: donnell.carmichael@abbhh.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Concetta Forchetti, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een man tussen de 18 en 35 jaar op het moment van screening.
- De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp is een niet-roker.
- De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van de medische geschiedenis en een kort lichamelijk onderzoek en een elektrocardiogram.
- Proefpersoon heeft een normale of gecorrigeerde tot normale gezichts- en gehoorscherpte.
- De proefpersoon stemt ermee in om 24 uur voorafgaand aan en daarna gedurende elke studiedag af te zien van cafeïne.
- Proefpersoon stemt ermee in om gedurende 48 uur voorafgaand aan en daarna gedurende elke Studiedag geen alcohol te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een diagnose van een significante neurologische aandoening, waaronder de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, vasculaire dementie, Lewy body dementie of frontale temporale dementie, humaan immunodeficiëntievirus, multiple sclerose of ernstig traumatisch hersenletsel.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een primaire psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis) of bipolaire stoornis.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie, beroerte, perifere neuropathie, hoofdtrauma met aanhoudende postconcussieve symptomen, ADHD, dyslexie of andere klinisch significante neurologische aandoeningen of cognitieve stoornissen.
- Onderwerp heeft een levenslange of huidige geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van meerdere of ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie of intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gehad. Dit omvat een gedocumenteerde of onderwerp-geverifieerde allergie.
- Proefpersoon had 2 weken voorafgaand aan studiedag 2 een MRI.
- De patiënt heeft een metalen beugel of een pacemaker die de MEG-scan kan verstoren.
- Onderwerp kan de MEG-scanprocedure niet voltooien.
- De onderzoeker maakt zich zorgen over de veilige deelname van een proefpersoon aan het onderzoek, of als de onderzoeker om enige andere reden van mening is dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lorazepam 0,2 mg
Alle proefpersonen krijgen 0,2 mg lorazepam in dit crossover-ontwerp.
|
Orale capsule, 0,2 mg, enkele acute dosis
orale capsule, 0,5 mg, enkele acute dosis
orale capsule, 1,0 mg, enkele acute dosis
orale capsule, 2,0 mg, enkele acute dosis
|
|
Experimenteel: Lorazepam, 0,5 mg
Alle proefpersonen krijgen 0,5 mg lorazepam in dit crossover-ontwerp.
|
Orale capsule, 0,2 mg, enkele acute dosis
orale capsule, 0,5 mg, enkele acute dosis
orale capsule, 1,0 mg, enkele acute dosis
orale capsule, 2,0 mg, enkele acute dosis
|
|
Experimenteel: Lorazepam, 1,0 mg
Alle proefpersonen krijgen lorazepam 1,0 mg in dit crossover-ontwerp.
|
Orale capsule, 0,2 mg, enkele acute dosis
orale capsule, 0,5 mg, enkele acute dosis
orale capsule, 1,0 mg, enkele acute dosis
orale capsule, 2,0 mg, enkele acute dosis
|
|
Experimenteel: Lorazepam, 2,0 mg
Alle proefpersonen krijgen lorazepam 2,0 mg in dit crossover-ontwerp
|
Orale capsule, 0,2 mg, enkele acute dosis
orale capsule, 0,5 mg, enkele acute dosis
orale capsule, 1,0 mg, enkele acute dosis
orale capsule, 2,0 mg, enkele acute dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Alle proefpersonen krijgen een suikerpil in dit crossover-ontwerp.
|
orale capsule, enkele acute dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorreleerde hersenactiviteit met behulp van MEG- en SNI-analyse
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van lorazepam
|
De identificatie en karakterisering van een patroon van synchrone hersenactiviteit dat specifiek wordt gewijzigd door toediening van oplopende doses lorazepam in vergelijking met pre-medicatie basislijn en placebo
|
2 uur na toediening van lorazepam
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorreleerde hersenactiviteit met behulp van MEG en standaardanalyses
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van lorazepam
|
Standaard frequentiedomeinanalyse van de MEG-gegevens om door medicatie veroorzaakte veranderingen in het signaalvermogen te identificeren en te kwantificeren in bepaalde frequentiebanden die verband houden met functionele hersenactiviteit
|
2 uur na toediening van lorazepam
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Lorazepam
Andere studie-ID-nummers
- ADE-LDR 10-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .