Efecto agudo de lorazepam sobre la actividad cerebral medida por magnetoencefalografía (MEG) y electroencefalografía (EEG)
7 de enero de 2011 actualizado por: Orasi Medical, Inc.
Efecto agudo de cuatro dosis de lorazepam sobre la actividad cerebral medida por MEG, EEG y Synchronous Neural Interaction™ Test
Este estudio cruzado controlado con placebo pretende medir el efecto de cuatro dosis de lorazepam en la actividad cerebral medida por magnetoencefalografía (MEG) y electroencefalografía (EEG).
Este estudio realizará exploraciones MEG y EEG, así como pruebas cognitivas simples en 16 voluntarios masculinos sanos.
En cada uno de los cinco días de estudio, los sujetos serán aleatorizados para recibir 0,2, 0,5, 1,0 o 2,0 mg de lorazepam o placebo.
La actividad cerebral se medirá mediante MEG y EEG en cada sujeto un total de 4 veces cada día de estudio: antes de la administración del medicamento y 2, 4 y 6 horas después de la administración del medicamento.
Se realizarán muestras de sangre para determinar los niveles de medicación y las pruebas de cognición en la línea de base previa a la medicación e inmediatamente después de cada exploración posterior a la medicación.
Los datos se analizarán para identificar los cambios en la actividad cerebral en comparación con la administración de referencia y de placebo mediante enfoques estándar y la prueba Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI).
Este estudio probará la hipótesis de que los cambios de dosis-respuesta en la actividad funcional del cerebro pueden medirse con precisión mediante MEG/EEG en sujetos voluntarios sanos después de dosis agudas únicas de lorazepam.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Reclutamiento
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Contacto:
- Christina Kay, MA
- Número de teléfono: 847-981-3570
- Correo electrónico: christina.kay@abbhh.net
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Contacto:
- Donnell Carmichael, PsyD
- Número de teléfono: 847-981-5771
- Correo electrónico: donnell.carmichael@abbhh.net
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Investigador principal:
- Concetta Forchetti, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre de entre 18 y 35 años de edad en el momento de la selección.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es un no fumador.
- Se considera que el sujeto goza de buena salud según la historia clínica y un breve examen físico y electrocardiograma.
- El sujeto tiene agudeza visual y auditiva normal o corregida a normal.
- El sujeto acepta abstenerse de tomar cafeína 24 horas antes y durante cada día de estudio.
- El sujeto acepta abstenerse de consumir alcohol durante las 48 horas previas y durante cada Día de estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de una afección neurológica significativa que incluye la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la demencia vascular, la demencia con cuerpos de Lewy o la demencia temporal frontal, el virus de la inmunodeficiencia humana, la esclerosis múltiple o una lesión cerebral traumática grave.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno psicótico primario (p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante) o trastorno bipolar.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones, epilepsia, accidente cerebrovascular, neuropatía periférica, traumatismo craneoencefálico con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral, TDAH, dislexia u otra enfermedad neurológica clínicamente significativa o deterioro cognitivo.
- El sujeto tiene un historial actual o de por vida de abuso/dependencia de alcohol o sustancias.
- El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples o graves, o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia a medicamentos recetados o no recetados. Esto incluye una alergia documentada o verificada por el sujeto.
- El sujeto se sometió a una resonancia magnética 2 semanas antes del día 2 del estudio.
- El sujeto tiene aparatos ortopédicos metálicos o marcapasos que pueden interferir con la exploración MEG.
- El sujeto no puede completar el procedimiento de escaneo MEG.
- El investigador tiene alguna inquietud con respecto a la participación segura de un sujeto en el estudio, o si por cualquier otra razón el investigador considera que el sujeto no es apropiado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lorazepam 0,2 mg
Todos los sujetos reciben lorazepam 0,2 mg en este diseño cruzado.
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Cápsula oral, 0,2 mg, dosis aguda única
cápsula oral, 0,5 mg, dosis aguda única
cápsula oral, 1,0 mg, dosis aguda única
cápsula oral, 2,0 mg, dosis aguda única
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Experimental: Lorazepam, 0,5 mg
Todos los sujetos reciben lorazepam 0,5 mg en este diseño cruzado.
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Cápsula oral, 0,2 mg, dosis aguda única
cápsula oral, 0,5 mg, dosis aguda única
cápsula oral, 1,0 mg, dosis aguda única
cápsula oral, 2,0 mg, dosis aguda única
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Experimental: Lorazepam, 1,0 mg
Todos los sujetos reciben lorazepam 1,0 mg en este diseño cruzado.
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Cápsula oral, 0,2 mg, dosis aguda única
cápsula oral, 0,5 mg, dosis aguda única
cápsula oral, 1,0 mg, dosis aguda única
cápsula oral, 2,0 mg, dosis aguda única
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Experimental: Lorazepam, 2,0 mg
Todos los sujetos reciben lorazepam 2,0 mg en este diseño cruzado
|
Cápsula oral, 0,2 mg, dosis aguda única
cápsula oral, 0,5 mg, dosis aguda única
cápsula oral, 1,0 mg, dosis aguda única
cápsula oral, 2,0 mg, dosis aguda única
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Todos los sujetos reciben una pastilla de azúcar en este diseño cruzado.
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cápsula oral, dosis aguda única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cerebral correlacionada usando análisis MEG y SNI
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación con lorazepam
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La identificación y caracterización de un patrón de actividad cerebral sincrónica que se altera específicamente con la administración de dosis ascendentes de lorazepam en comparación con la premedicación inicial y el placebo
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2 horas después de la dosificación con lorazepam
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cerebral correlacionada utilizando MEG y análisis estándar
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación con lorazepam
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Análisis de dominio de frecuencia estándar de los datos de MEG para identificar y cuantificar los cambios inducidos por medicamentos en la potencia de la señal en bandas de frecuencia particulares asociadas con la actividad funcional del cerebro
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2 horas después de la dosificación con lorazepam
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- ADE-LDR 10-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .