Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt effekt av Lorazepam på hjerneaktivitet målt ved Magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG)

7. januar 2011 oppdatert av: Orasi Medical, Inc.

Akutt effekt av fire doser Lorazepam på hjerneaktivitet målt ved MEG, EEG og Synchronous Neural Interaction™-testen

Denne placebokontrollerte crossover-studien er ment å måle effekten av fire doser lorazepam på hjerneaktivitet målt ved magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG). Denne studien vil gjennomføre MEG- og EEG-skanninger samt enkel kognisjonstesting på 16 friske mannlige frivillige. På hver av fem studiedager vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten 0,2, 0,5, 1,0 eller 2,0 mg lorazepam eller placebo. Hjerneaktivitet vil bli målt ved MEG og EEG i hvert individ totalt 4 ganger hver studiedag: før medisinadministrasjon og 2, 4 og 6 timer etter medisinadministrering. Blodprøver for å bestemme medisinnivåer og kognisjonstesting vil bli utført ved baseline før medisinering og umiddelbart etter hver skannetid etter medisinering. Data vil bli analysert for å identifisere endringer i hjerneaktivitet sammenlignet med baseline- og placeboadministrasjon ved bruk av både standardmetoder og Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI)-testen. Denne studien vil teste hypotesen om at dose-responsendringer i hjernens funksjonelle aktivitet kan måles nøyaktig med MEG/EEG hos friske frivillige forsøkspersoner etter enkeltstående, akutte doser av lorazepam.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Rekruttering
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Concetta Forchetti, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann mellom 18 og 35 år på screeningstidspunktet.
  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
  • Personen er ikke-røyker.
  • Forsøkspersonen vurderes til å ha god helse basert på sykehistorie og kort fysisk undersøkelse og elektrokardiogram.
  • Personen har normal eller korrigert til normal syns- og hørselsstyrke.
  • Emnet godtar å avstå fra koffein 24 timer før og deretter gjennom hver studiedag.
  • Forsøkspersonen godtar å avstå fra å bruke alkohol i 48 timer før og deretter gjennom hver studiedag.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en diagnose av en betydelig nevrologisk tilstand, inkludert Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, vaskulær demens, Lewy body-demens eller frontal temporal demens, humant immunsviktvirus, multippel sklerose eller alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • Personen har en historie med primær psykotisk lidelse (f. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse) eller bipolar lidelse.
  • Personen har en historie med anfall, epilepsi, hjerneslag, perifer nevropati, hodetraumer med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer, ADHD, dysleksi eller annen klinisk signifikant nevrologisk sykdom eller kognitiv svikt.
  • Personen har en livslang eller nåværende historie med alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet.
  • Personen har en historie med flere eller alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller intoleranse overfor reseptbelagte eller ikke-reseptbelagte legemidler. Dette inkluderer en dokumentert eller forsøksbekreftet allergi.
  • Forsøkspersonen hadde en MR 2 uker før studiedag 2.
  • Personen har metallskinner eller pacemaker som kan forstyrre MEG-skanningen.
  • Emnet kan ikke fullføre MEG-skanningsprosedyren.
  • Utforskeren har noen bekymringer angående sikker deltakelse av et forsøksperson i studien, eller hvis etterforskeren av en annen grunn anser emnet som upassende for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lorazepam 0,2 mg
Alle forsøkspersoner får lorazepam 0,2 mg i denne crossover-designen.
Legemiddel: Lorazepam
Oral kapsel, 0,2 mg, enkelt akutt dose
Legemiddel: Lorazepam
oral kapsel, 0,5 mg, enkelt akutt dose
Legemiddel: Lorazepam
oral kapsel, 1,0 mg, enkelt akutt dose
Legemiddel: Lorazepam
oral kapsel, 2,0 mg, enkelt akutt dose
Eksperimentell: Lorazepam, 0,5 mg
Alle forsøkspersoner får lorazepam 0,5 mg i denne crossover-designen.
Legemiddel: Lorazepam
Oral kapsel, 0,2 mg, enkelt akutt dose
Legemiddel: Lorazepam
oral kapsel, 0,5 mg, enkelt akutt dose
Legemiddel: Lorazepam
oral kapsel, 1,0 mg, enkelt akutt dose
Legemiddel: Lorazepam
oral kapsel, 2,0 mg, enkelt akutt dose
Eksperimentell: Lorazepam, 1,0 mg
Alle forsøkspersoner får lorazepam 1,0 mg i denne crossover-designen.
Legemiddel: Lorazepam
Oral kapsel, 0,2 mg, enkelt akutt dose
Legemiddel: Lorazepam
oral kapsel, 0,5 mg, enkelt akutt dose
Legemiddel: Lorazepam
oral kapsel, 1,0 mg, enkelt akutt dose
Legemiddel: Lorazepam
oral kapsel, 2,0 mg, enkelt akutt dose
Eksperimentell: Lorazepam, 2,0 mg
Alle forsøkspersoner får lorazepam 2,0 mg i denne crossover-designen
Legemiddel: Lorazepam
Oral kapsel, 0,2 mg, enkelt akutt dose
Legemiddel: Lorazepam
oral kapsel, 0,5 mg, enkelt akutt dose
Legemiddel: Lorazepam
oral kapsel, 1,0 mg, enkelt akutt dose
Legemiddel: Lorazepam
oral kapsel, 2,0 mg, enkelt akutt dose
Placebo komparator: Sukkerpille
Alle forsøkspersoner får en sukkerpille i denne crossover-designen.
Legemiddel: Placebo
oral kapsel, enkelt akutt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelert hjerneaktivitet ved bruk av MEG og SNI-analyse
Tidsramme: 2 timer etter dosering med lorazepam
Identifikasjon og karakterisering av et mønster av synkron hjerneaktivitet som er spesifikt endret ved administrering av stigende doser av lorazepam sammenlignet med pre-medisinering baseline og placebo
2 timer etter dosering med lorazepam

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelert hjerneaktivitet ved bruk av MEG og standardanalyser
Tidsramme: 2 timer etter dosering med lorazepam
Standard frekvensdomeneanalyse av MEG-dataene for å identifisere og kvantifisere medisininduserte endringer i signalstyrke i spesielle frekvensbånd assosiert med hjernefunksjonell aktivitet
2 timer etter dosering med lorazepam

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADE-LDR 10-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere