자기뇌파검사(MEG) 및 뇌파검사(EEG)로 측정한 뇌 활동에 대한 로라제팜의 급성 효과
2011년 1월 7일 업데이트: Orasi Medical, Inc.
MEG, EEG 및 Synchronous Neural Interaction™ 테스트로 측정한 뇌 활동에 대한 로라제팜 4회 용량의 급성 효과
이 위약 대조 교차 연구는 자기 뇌파 검사(MEG) 및 뇌파 검사(EEG)로 측정된 뇌 활동에 대한 로라제팜의 4회 용량 효과를 측정하기 위한 것입니다.
이 연구는 16명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 간단한 인지 테스트뿐만 아니라 MEG 및 EEG 스캔을 수행할 것입니다.
각각의 5일 동안 피험자는 0.2, 0.5, 1.0 또는 2.0 mg 로라제팜 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
뇌 활동은 각 연구일에 총 4회(투약 전 및 투약 후 2, 4 및 6시간) 각 피험자의 MEG 및 EEG에 의해 측정됩니다.
투약 수준 및 인지 테스트를 결정하기 위한 혈액 샘플은 투약 전 기준선과 각 투약 후 스캔 시간 직후에 수행됩니다.
표준 접근법과 Orasi Synchronous Neural Interaction®(SNI) 테스트를 모두 사용하여 기준선 및 위약 투여와 비교하여 뇌 활동의 변화를 식별하기 위해 데이터를 분석합니다.
이 연구는 lorazepam의 단회 급성 투여 후 건강한 지원자 대상에서 MEG/EEG로 뇌 기능 활동의 용량-반응 변화를 정확하게 측정할 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- 모병
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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연락하다:
- Christina Kay, MA
- 전화번호: 847-981-3570
- 이메일: christina.kay@abbhh.net
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연락하다:
- Donnell Carmichael, PsyD
- 전화번호: 847-981-5771
- 이메일: donnell.carmichael@abbhh.net
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수석 연구원:
- Concetta Forchetti, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 당시 18세에서 35세 사이의 남성입니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
- 피험자는 비흡연자입니다.
- 피험자는 병력과 간단한 신체 검사 및 심전도에 근거하여 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
- 피험자의 시력은 정상이거나 정상으로 교정되었습니다.
- 피험자는 각 연구일 24시간 전과 이후 내내 카페인을 삼가는 데 동의합니다.
- 피험자는 각 연구일 전과 이후 48시간 동안 알코올 사용을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 알츠하이머병, 파킨슨병, 혈관성 치매, 레비 소체 치매 또는 전측두엽 치매, 인간 면역결핍 바이러스, 다발성 경화증 또는 심각한 외상성 뇌 손상을 포함하는 심각한 신경학적 상태를 진단받았습니다.
- 피험자는 원발성 정신병적 장애(예: 정신 분열증, 분열 정동 장애, 망상 장애) 또는 양극성 장애.
- 피험자는 발작, 간질, 뇌졸중, 말초 신경병증, 뇌진탕 후 증상이 지속되는 두부 외상, ADHD, 난독증 또는 기타 임상적으로 중요한 신경 질환 또는 인지 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용/의존의 평생 또는 현재 이력이 있습니다.
- 피험자는 복합적이거나 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약에 대한 과민증이 있었습니다. 여기에는 문서화되었거나 대상자가 확인한 알레르기가 포함됩니다.
- 피험자는 연구 2일 2주 전에 MRI를 받았습니다.
- 피험자는 MEG 스캔을 방해할 수 있는 금속 보조기 또는 심박조율기를 착용하고 있습니다.
- 대상은 MEG 스캔 절차를 완료할 수 없습니다.
- 조사자는 피험자의 연구 참여에 대한 우려가 있거나 다른 이유로 피험자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로라제팜 0.2mg
모든 피험자는 이 교차 설계에서 로라제팜 0.2mg을 투여받습니다.
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경구 캡슐, 0.2 mg, 단회 급성 용량
경구 캡슐, 0.5 mg, 단회 급성 용량
경구 캡슐, 1.0 mg, 단회 급성 용량
경구 캡슐, 2.0 mg, 단회 급성 용량
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실험적: 로라제팜, 0.5mg
모든 피험자는 이 교차 설계에서 로라제팜 0.5mg을 투여받습니다.
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경구 캡슐, 0.2 mg, 단회 급성 용량
경구 캡슐, 0.5 mg, 단회 급성 용량
경구 캡슐, 1.0 mg, 단회 급성 용량
경구 캡슐, 2.0 mg, 단회 급성 용량
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실험적: 로라제팜, 1.0mg
모든 피험자는 이 교차 설계에서 로라제팜 1.0mg을 투여받습니다.
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경구 캡슐, 0.2 mg, 단회 급성 용량
경구 캡슐, 0.5 mg, 단회 급성 용량
경구 캡슐, 1.0 mg, 단회 급성 용량
경구 캡슐, 2.0 mg, 단회 급성 용량
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실험적: 로라제팜, 2.0mg
모든 피험자는 이 교차 설계에서 로라제팜 2.0 mg을 투여받습니다.
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경구 캡슐, 0.2 mg, 단회 급성 용량
경구 캡슐, 0.5 mg, 단회 급성 용량
경구 캡슐, 1.0 mg, 단회 급성 용량
경구 캡슐, 2.0 mg, 단회 급성 용량
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위약 비교기: 설탕 알약
이 크로스오버 디자인에서는 모든 피험자가 설탕 알약을 받습니다.
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경구 캡슐, 단회 급성 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEG 및 SNI 분석을 사용한 상관 뇌 활동
기간: 로라제팜 투여 2시간 후
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사전 투약 기준선 및 위약과 비교하여 상승 용량의 로라제팜 투여에 의해 특별히 변경되는 동시성 뇌 활동 패턴의 식별 및 특성화
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로라제팜 투여 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEG 및 표준 분석을 사용한 상관 뇌 활동
기간: 로라제팜 투여 2시간 후
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뇌 기능 활동과 관련된 특정 주파수 대역에서 신호 전력의 약물 유발 변화를 식별하고 정량화하기 위한 MEG 데이터의 표준 주파수 영역 분석
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로라제팜 투여 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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