Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ lorazepamu na aktywność mózgu mierzoną za pomocą magnetoencefalografii (MEG) i elektroencefalografii (EEG)

7 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Orasi Medical, Inc.

Ostry wpływ czterech dawek lorazepamu na aktywność mózgu mierzoną za pomocą MEG, EEG i testu Synchronous Neural Interaction™

To kontrolowane placebo badanie krzyżowe ma na celu zmierzenie wpływu czterech dawek lorazepamu na aktywność mózgu mierzoną za pomocą magnetoencefalografii (MEG) i elektroencefalografii (EEG). W tym badaniu zostaną przeprowadzone skany MEG i EEG, a także proste testy funkcji poznawczych na 16 zdrowych ochotnikach płci męskiej. W każdym z pięciu dni badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0,2, 0,5, 1,0 lub 2,0 mg lorazepamu lub placebo. Aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą MEG i EEG u każdego osobnika łącznie 4 razy każdego dnia badania: przed podaniem leku i 2, 4 i 6 godzin po podaniu leku. Próbki krwi w celu określenia poziomów leków i testów funkcji poznawczych zostaną wykonane na początku badania przed podaniem leku i bezpośrednio po każdym skanowaniu po podaniu leku. Dane zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania zmian w aktywności mózgu w porównaniu z wartością wyjściową i podawaniem placebo przy użyciu zarówno standardowych podejść, jak i testu Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI). Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że zmiany aktywności funkcjonalnej mózgu w zależności od dawki można dokładnie zmierzyć za pomocą MEG/EEG u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczych, ostrych dawek lorazepamu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Rekrutacyjny
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Concetta Forchetti, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany to mężczyzna w wieku od 18 do 35 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.
  • Podmiot jest osobą niepalącą.
  • Oceniono, że pacjent jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego i krótkiego badania fizykalnego oraz elektrokardiogramu.
  • Podmiot ma normalną lub skorygowaną do normalnej ostrość wzroku i słuchu.
  • Badany zgadza się powstrzymać od kofeiny 24 godziny przed, a następnie przez cały dzień badania.
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed, a następnie przez cały dzień badania.

Kryteria wyłączenia:

  • U osobnika zdiagnozowano poważny stan neurologiczny, w tym chorobę Alzheimera, chorobę Parkinsona, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego lub otępienie czołowo-skroniowe, ludzki wirus niedoboru odporności, stwardnienie rozsiane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu.
  • Podmiot ma historię pierwotnych zaburzeń psychotycznych (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe, padaczkę, udar, neuropatię obwodową, uraz głowy z utrzymującymi się objawami powstrząsowymi, ADHD, dysleksję lub inną istotną klinicznie chorobę neurologiczną lub upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Podmiot ma życiową lub obecną historię nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub substancji.
  • Podmiot ma historię wielu lub ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną lub nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty. Obejmuje to udokumentowaną lub zweryfikowaną przez pacjenta alergię.
  • Osobnik miał MRI 2 tygodnie przed Dniem Badania 2.
  • Podmiot ma metalowy aparat ortodontyczny lub rozrusznik serca, który może zakłócać skanowanie MEG.
  • Tester nie jest w stanie ukończyć procedury skanowania MEG.
  • Badacz ma jakiekolwiek obawy dotyczące bezpiecznego udziału uczestnika w badaniu lub jeśli z jakiegokolwiek innego powodu badacz uzna, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorazepam 0,2 mg
Wszyscy badani otrzymują lorazepam 0,2 mg w tym schemacie naprzemiennym.
Lek: Lorazepam
Kapsułka doustna, 0,2 mg, pojedyncza dawka ostra
Lek: Lorazepam
kapsułka doustna, 0,5 mg, pojedyncza dawka ostra
Lek: Lorazepam
kapsułka doustna, 1,0 mg, pojedyncza dawka ostra
Lek: Lorazepam
kapsułka doustna, 2,0 mg, pojedyncza dawka ostra
Eksperymentalny: Lorazepam, 0,5 mg
Wszyscy badani otrzymują lorazepam 0,5 mg w tym schemacie naprzemiennym.
Lek: Lorazepam
Kapsułka doustna, 0,2 mg, pojedyncza dawka ostra
Lek: Lorazepam
kapsułka doustna, 0,5 mg, pojedyncza dawka ostra
Lek: Lorazepam
kapsułka doustna, 1,0 mg, pojedyncza dawka ostra
Lek: Lorazepam
kapsułka doustna, 2,0 mg, pojedyncza dawka ostra
Eksperymentalny: Lorazepam, 1,0 mg
Wszyscy badani otrzymują lorazepam w dawce 1,0 mg w tym schemacie naprzemiennym.
Lek: Lorazepam
Kapsułka doustna, 0,2 mg, pojedyncza dawka ostra
Lek: Lorazepam
kapsułka doustna, 0,5 mg, pojedyncza dawka ostra
Lek: Lorazepam
kapsułka doustna, 1,0 mg, pojedyncza dawka ostra
Lek: Lorazepam
kapsułka doustna, 2,0 mg, pojedyncza dawka ostra
Eksperymentalny: Lorazepam, 2,0 mg
Wszyscy badani otrzymują lorazepam 2,0 mg w tym schemacie naprzemiennym
Lek: Lorazepam
Kapsułka doustna, 0,2 mg, pojedyncza dawka ostra
Lek: Lorazepam
kapsułka doustna, 0,5 mg, pojedyncza dawka ostra
Lek: Lorazepam
kapsułka doustna, 1,0 mg, pojedyncza dawka ostra
Lek: Lorazepam
kapsułka doustna, 2,0 mg, pojedyncza dawka ostra
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Wszyscy badani otrzymują pigułkę cukru w ​​tym krzyżowym projekcie.
Lek: Placebo
kapsułka doustna, pojedyncza ostra dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorelowana aktywność mózgu przy użyciu analizy MEG i SNI
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu lorazepamu
Identyfikacja i charakterystyka wzorca synchronicznej aktywności mózgu, który jest specyficznie zmieniany przez podawanie rosnących dawek lorazepamu w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem leku i placebo
2 godziny po podaniu lorazepamu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorelowana aktywność mózgu przy użyciu analiz MEG i standardowych
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu lorazepamu
Standardowa analiza w dziedzinie częstotliwości danych MEG w celu identyfikacji i ilościowego określenia wywołanych lekami zmian mocy sygnału w poszczególnych pasmach częstotliwości związanych z czynnościową czynnością mózgu
2 godziny po podaniu lorazepamu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADE-LDR 10-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj