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Akute Wirkung von Lorazepam auf die Gehirnaktivität gemessen durch Magnetoenzephalographie (MEG) und Elektroenzephalographie (EEG)

7. Januar 2011 aktualisiert von: Orasi Medical, Inc.

Akute Wirkung von vier Dosen Lorazepam auf die Gehirnaktivität, gemessen durch MEG, EEG und den Synchronous Neural Interaction™ Test

Diese Placebo-kontrollierte Crossover-Studie soll die Wirkung von vier Lorazepam-Dosen auf die mittels Magnetoenzephalographie (MEG) und Elektroenzephalographie (EEG) gemessene Gehirnaktivität messen. Diese Studie wird MEG- und EEG-Scans sowie einfache Wahrnehmungstests an 16 gesunden männlichen Freiwilligen durchführen. An jedem der fünf Studientage werden die Probanden randomisiert entweder 0,2, 0,5, 1,0 oder 2,0 mg Lorazepam oder Placebo erhalten. Die Gehirnaktivität wird bei jedem Probanden insgesamt viermal an jedem Studientag durch MEG und EEG gemessen: vor der Medikamentenverabreichung und 2, 4 und 6 Stunden nach der Medikamentenverabreichung. Blutproben zur Bestimmung des Medikationsspiegels und Wahrnehmungstests werden vor der Medikationsbasis und unmittelbar nach jeder Scanzeit nach der Medikation durchgeführt. Die Daten werden analysiert, um Veränderungen der Gehirnaktivität im Vergleich zur Baseline- und Placebo-Verabreichung zu identifizieren, wobei sowohl Standardansätze als auch der Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI)-Test verwendet werden. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Dosis-Wirkungs-Änderungen in der Gehirnfunktionsaktivität durch MEG/EEG bei gesunden Freiwilligen nach einzelnen, akuten Dosen von Lorazepam genau gemessen werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Rekrutierung
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Concetta Forchetti, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings männlich und zwischen 18 und 35 Jahre alt.
  • Der Proband versteht die Studienverfahren und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  • Betreff ist Nichtraucher.
  • Das Subjekt wird basierend auf der Krankengeschichte und einer kurzen körperlichen Untersuchung und einem Elektrokardiogramm als bei guter Gesundheit beurteilt.
  • Das Subjekt hat eine normale oder korrigierte Seh- und Hörschärfe.
  • Der Proband stimmt zu, 24 Stunden vor und während des gesamten Studientages auf Koffein zu verzichten.
  • Der Proband stimmt zu, 48 Stunden vor und während des gesamten Studientages auf Alkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose eines signifikanten neurologischen Zustands, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, vaskulärer Demenz, Lewy-Körper-Demenz oder frontaler temporaler Demenz, humanem Immunschwächevirus, Multipler Sklerose oder schwerer traumatischer Hirnverletzung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung) oder bipolare Störung.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Krampfanfälle, Epilepsie, Schlaganfall, periphere Neuropathie, Kopftrauma mit anhaltenden postkonkussiven Symptomen, ADHS, Legasthenie oder andere klinisch signifikante neurologische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen.
  • Das Subjekt hat eine lebenslange oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte mehrere oder schwere Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten. Dies schließt eine dokumentierte oder von einem Patienten verifizierte Allergie ein.
  • Der Proband hatte 2 Wochen vor Studientag 2 eine MRT.
  • Das Subjekt hat Metallspangen oder einen Herzschrittmacher, die den MEG-Scan stören können.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, das MEG-Scanverfahren abzuschließen.
  • Der Prüfarzt hat Bedenken bezüglich der sicheren Teilnahme eines Probanden an der Studie oder wenn der Prüfarzt aus irgendeinem anderen Grund den Probanden für ungeeignet für die Studienteilnahme hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorazepam 0,2 mg
Alle Probanden erhalten Lorazepam 0,2 mg in diesem Crossover-Design.
Arzneimittel: Lorazepam
Kapsel zum Einnehmen, 0,2 mg, akute Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
orale Kapsel, 0,5 mg, akute Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
orale Kapsel, 1,0 mg, akute Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
orale Kapsel, 2,0 mg, akute Einzeldosis
Experimental: Lorazepam, 0,5 mg
Alle Probanden erhalten Lorazepam 0,5 mg in diesem Crossover-Design.
Arzneimittel: Lorazepam
Kapsel zum Einnehmen, 0,2 mg, akute Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
orale Kapsel, 0,5 mg, akute Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
orale Kapsel, 1,0 mg, akute Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
orale Kapsel, 2,0 mg, akute Einzeldosis
Experimental: Lorazepam, 1,0 mg
Alle Probanden erhalten Lorazepam 1,0 mg in diesem Crossover-Design.
Arzneimittel: Lorazepam
Kapsel zum Einnehmen, 0,2 mg, akute Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
orale Kapsel, 0,5 mg, akute Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
orale Kapsel, 1,0 mg, akute Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
orale Kapsel, 2,0 mg, akute Einzeldosis
Experimental: Lorazepam, 2,0 mg
Alle Probanden erhalten Lorazepam 2,0 mg in diesem Crossover-Design
Arzneimittel: Lorazepam
Kapsel zum Einnehmen, 0,2 mg, akute Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
orale Kapsel, 0,5 mg, akute Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
orale Kapsel, 1,0 mg, akute Einzeldosis
Arzneimittel: Lorazepam
orale Kapsel, 2,0 mg, akute Einzeldosis
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Alle Probanden erhalten eine Zuckerpille in diesem Crossover-Design.
Arzneimittel: Placebo
orale Kapsel, akute Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelierte Gehirnaktivität mit MEG- und SNI-Analyse
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme von Lorazepam
Die Identifizierung und Charakterisierung eines Musters synchroner Gehirnaktivität, das spezifisch durch die Verabreichung ansteigender Lorazepam-Dosen im Vergleich zum Ausgangswert vor der Medikation und Placebo verändert wird
2 Stunden nach der Einnahme von Lorazepam

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelierte Gehirnaktivität mit MEG und Standardanalysen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme von Lorazepam
Standard-Frequenzbereichsanalyse der MEG-Daten zur Identifizierung und Quantifizierung von medikamenteninduzierten Änderungen der Signalleistung in bestimmten Frequenzbändern, die mit der funktionellen Aktivität des Gehirns verbunden sind
2 Stunden nach der Einnahme von Lorazepam

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADE-LDR 10-02

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