Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af Lorazepam på hjerneaktivitet målt ved Magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG)

7. januar 2011 opdateret af: Orasi Medical, Inc.

Akut effekt af fire doser Lorazepam på hjerneaktivitet målt ved MEG, EEG og Synchronous Neural Interaction™-testen

Denne placebokontrollerede crossover-undersøgelse er beregnet til at måle effekten af ​​fire doser lorazepam på hjerneaktivitet målt ved magnetoencefalografi (MEG) og elektroencefalografi (EEG). Denne undersøgelse vil udføre MEG- og EEG-scanninger samt simple kognitionstest på 16 raske mandlige frivillige. På hver af fem undersøgelsesdage vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten 0,2, 0,5, 1,0 eller 2,0 mg lorazepam eller placebo. Hjerneaktivitet vil blive målt ved MEG og EEG i hvert forsøgsperson i alt 4 gange hver undersøgelsesdag: før medicinadministrering og 2, 4 og 6 timer efter medicinadministration. Blodprøver for at bestemme medicinniveauer og kognitionstestning vil blive udført ved baseline før medicinering og umiddelbart efter hver post-medicinering scanningstid. Data vil blive analyseret for at identificere ændringer i hjerneaktivitet sammenlignet med baseline- og placeboadministration ved brug af både standardmetoder og Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI) testen. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at dosis-respons ændringer i hjernens funktionelle aktivitet kan måles nøjagtigt ved MEG/EEG hos raske frivillige forsøgspersoner efter enkelte, akutte doser af lorazepam.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Rekruttering
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Concetta Forchetti, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand mellem 18 og 35 år på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger.
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred baseret på sygehistorie og kort fysisk undersøgelse og elektrokardiogram.
  • Personen har normal eller korrigeret til normal syns- og hørestyrke.
  • Forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra koffein 24 timer før og derefter gennem hver studiedag.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at bruge alkohol i 48 timer før og derefter gennem hver studiedag.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en diagnose af en signifikant neurologisk tilstand, herunder Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, Lewy body-demens eller frontal temporal demens, human immundefektvirus, multipel sklerose eller alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • Personen har en historie med primær psykotisk lidelse (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse) eller bipolar lidelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med anfald, epilepsi, slagtilfælde, perifer neuropati, hovedtraume med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer, ADHD, ordblindhed eller anden klinisk signifikant neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse.
  • Forsøgspersonen har en livslang eller aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed.
  • Forsøgspersonen har en historie med flere eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin. Dette inkluderer en dokumenteret eller forsøgsbekræftet allergi.
  • Forsøgspersonen havde en MR 2 uger før undersøgelsesdag 2.
  • Forsøgspersonen har metalbøjler eller pacemaker, der kan forstyrre MEG-scanningen.
  • Emnet er ikke i stand til at fuldføre MEG-scanningsproceduren.
  • Investigatoren har betænkeligheder med hensyn til sikker deltagelse af et forsøgsperson i undersøgelsen, eller hvis investigatoren af ​​en eller anden grund anser emnet for upassende til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorazepam 0,2 mg
Alle forsøgspersoner får lorazepam 0,2 mg i dette crossover-design.
Medicin: Lorazepam
Oral kapsel, 0,2 mg, enkelt akut dosis
Medicin: Lorazepam
oral kapsel, 0,5 mg, enkelt akut dosis
Medicin: Lorazepam
oral kapsel, 1,0 mg, enkelt akut dosis
Medicin: Lorazepam
oral kapsel, 2,0 mg, enkelt akut dosis
Eksperimentel: Lorazepam, 0,5 mg
Alle forsøgspersoner modtager lorazepam 0,5 mg i dette crossover-design.
Medicin: Lorazepam
Oral kapsel, 0,2 mg, enkelt akut dosis
Medicin: Lorazepam
oral kapsel, 0,5 mg, enkelt akut dosis
Medicin: Lorazepam
oral kapsel, 1,0 mg, enkelt akut dosis
Medicin: Lorazepam
oral kapsel, 2,0 mg, enkelt akut dosis
Eksperimentel: Lorazepam, 1,0 mg
Alle forsøgspersoner modtager lorazepam 1,0 mg i dette crossover-design.
Medicin: Lorazepam
Oral kapsel, 0,2 mg, enkelt akut dosis
Medicin: Lorazepam
oral kapsel, 0,5 mg, enkelt akut dosis
Medicin: Lorazepam
oral kapsel, 1,0 mg, enkelt akut dosis
Medicin: Lorazepam
oral kapsel, 2,0 mg, enkelt akut dosis
Eksperimentel: Lorazepam, 2,0 mg
Alle forsøgspersoner får lorazepam 2,0 mg i dette crossover-design
Medicin: Lorazepam
Oral kapsel, 0,2 mg, enkelt akut dosis
Medicin: Lorazepam
oral kapsel, 0,5 mg, enkelt akut dosis
Medicin: Lorazepam
oral kapsel, 1,0 mg, enkelt akut dosis
Medicin: Lorazepam
oral kapsel, 2,0 mg, enkelt akut dosis
Placebo komparator: Sukker pille
Alle forsøgspersoner modtager en sukkerpille i dette crossover-design.
Medicin: Placebo
oral kapsel, enkelt akut dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreleret hjerneaktivitet ved hjælp af MEG- og SNI-analyse
Tidsramme: 2 timer efter dosering med lorazepam
Identifikation og karakterisering af et mønster af synkron hjerneaktivitet, der specifikt ændres ved administration af stigende doser af lorazepam sammenlignet med præmedicineringsbaseline og placebo
2 timer efter dosering med lorazepam

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreleret hjerneaktivitet ved hjælp af MEG og standardanalyser
Tidsramme: 2 timer efter dosering med lorazepam
Standard frekvensdomæneanalyse af MEG-dataene for at identificere og kvantificere medicin-inducerede ændringer i signalstyrke i særlige frekvensbånd forbundet med hjernefunktionel aktivitet
2 timer efter dosering med lorazepam

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADE-LDR 10-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lorazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner