Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый эффект лоразепама на активность мозга, измеренный с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ)

7 января 2011 г. обновлено: Orasi Medical, Inc.

Острый эффект четырех доз лоразепама на мозговую активность, измеренный с помощью МЭГ, ЭЭГ и теста Synchronous Neural Interaction™

Это плацебо-контролируемое перекрестное исследование предназначено для измерения влияния четырех доз лоразепама на активность мозга, измеряемую с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ). В рамках этого исследования будет проведено сканирование МЭГ и ЭЭГ, а также простое тестирование когнитивных функций на 16 здоровых добровольцах мужского пола. В каждый из пяти дней исследования субъекты будут рандомизированы для получения 0,2, 0,5, 1,0 или 2,0 мг лоразепама или плацебо. Активность мозга будет измеряться с помощью МЭГ и ЭЭГ у каждого субъекта в общей сложности 4 раза в каждый день исследования: до введения лекарства и через 2, 4 и 6 часов после введения лекарства. Образцы крови для определения уровня лекарств и тестирования когнитивных функций будут выполняться перед началом приема лекарств и сразу после каждого сканирования после приема лекарств. Данные будут проанализированы для выявления изменений в активности мозга по сравнению с исходным уровнем и введением плацебо с использованием как стандартных подходов, так и теста Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI). Это исследование проверит гипотезу о том, что изменения функциональной активности мозга в зависимости от дозы могут быть точно измерены с помощью МЭГ/ЭЭГ у здоровых добровольцев после однократного острого введения лоразепама.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Рекрутинг
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
        • Контакт:
          • Christina Kay, MA
          • Номер телефона: 847-981-3570
          • Электронная почта: christina.kay@abbhh.net
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Concetta Forchetti, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина в возрасте от 18 до 35 лет на момент скрининга.
  • Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
  • Субъект не курит.
  • Судя по истории болезни, краткому медицинскому осмотру и электрокардиограмме, субъект находится в добром здравии.
  • Субъект имеет нормальную или скорректированную до нормальной остроту зрения и слуха.
  • Субъект соглашается воздерживаться от употребления кофеина за 24 часа до и затем в течение каждого дня исследования.
  • Субъект соглашается воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до и затем в течение каждого дня исследования.

Критерий исключения:

  • У субъекта диагностировано серьезное неврологическое заболевание, включая болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, сосудистую деменцию, деменцию с тельцами Леви или лобно-височную деменцию, вирус иммунодефицита человека, рассеянный склероз или тяжелую черепно-мозговую травму.
  • Субъект имеет в анамнезе первичное психотическое расстройство (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство) или биполярное расстройство.
  • У субъекта в анамнезе были судороги, эпилепсия, инсульт, периферическая невропатия, травма головы с постоянными симптомами после сотрясения мозга, СДВГ, дислексия или другое клинически значимое неврологическое заболевание или когнитивное нарушение.
  • Субъект имеет пожизненную или текущую историю злоупотребления/зависимости от алкоголя или психоактивных веществ.
  • Субъект имеет в анамнезе множественные или тяжелые аллергии, анафилактическую реакцию или непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств. Это включает задокументированную или подтвержденную субъектом аллергию.
  • Субъекту сделали МРТ за 2 недели до 2-го дня исследования.
  • У субъекта металлические скобы или кардиостимулятор, которые могут мешать МЭГ-сканированию.
  • Субъект не может завершить процедуру сканирования МЭГ.
  • У исследователя есть какие-либо опасения относительно безопасного участия субъекта в исследовании или если по какой-либо другой причине исследователь считает, что субъект не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лоразепам 0,2 мг
В этом перекрестном дизайне все субъекты получали лоразепам 0,2 мг.
Лекарство: Лоразепам
Капсула для приема внутрь, 0,2 мг, однократная острая доза
Лекарство: Лоразепам
капсула для приема внутрь, 0,5 мг, однократная острая доза
Лекарство: Лоразепам
капсула для приема внутрь, 1,0 мг, однократная острая доза
Лекарство: Лоразепам
капсула для приема внутрь, 2,0 мг, однократная острая доза
Экспериментальный: Лоразепам, 0,5 мг
Все субъекты получали лоразепам 0,5 мг в этом перекрестном дизайне.
Лекарство: Лоразепам
Капсула для приема внутрь, 0,2 мг, однократная острая доза
Лекарство: Лоразепам
капсула для приема внутрь, 0,5 мг, однократная острая доза
Лекарство: Лоразепам
капсула для приема внутрь, 1,0 мг, однократная острая доза
Лекарство: Лоразепам
капсула для приема внутрь, 2,0 мг, однократная острая доза
Экспериментальный: Лоразепам, 1,0 мг
В этом перекрестном дизайне все субъекты получали лоразепам 1,0 мг.
Лекарство: Лоразепам
Капсула для приема внутрь, 0,2 мг, однократная острая доза
Лекарство: Лоразепам
капсула для приема внутрь, 0,5 мг, однократная острая доза
Лекарство: Лоразепам
капсула для приема внутрь, 1,0 мг, однократная острая доза
Лекарство: Лоразепам
капсула для приема внутрь, 2,0 мг, однократная острая доза
Экспериментальный: Лоразепам, 2,0 мг
В этом перекрестном дизайне все субъекты получали лоразепам 2,0 мг.
Лекарство: Лоразепам
Капсула для приема внутрь, 0,2 мг, однократная острая доза
Лекарство: Лоразепам
капсула для приема внутрь, 0,5 мг, однократная острая доза
Лекарство: Лоразепам
капсула для приема внутрь, 1,0 мг, однократная острая доза
Лекарство: Лоразепам
капсула для приема внутрь, 2,0 мг, однократная острая доза
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
В этом кроссовере все субъекты получают сахарную таблетку.
Лекарство: Плацебо
оральная капсула, разовая острая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррелированная активность мозга с использованием анализа MEG и SNI
Временное ограничение: Через 2 часа после приема лоразепама
Идентификация и характеристика паттерна синхронной мозговой активности, который специфически изменяется при введении возрастающих доз лоразепама по сравнению с исходным уровнем до лечения и плацебо.
Через 2 часа после приема лоразепама

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррелированная мозговая активность с использованием МЭГ и стандартных анализов
Временное ограничение: Через 2 часа после приема лоразепама
Стандартный частотный анализ данных МЭГ для выявления и количественной оценки изменений мощности сигнала, вызванных приемом лекарств, в определенных диапазонах частот, связанных с функциональной активностью мозга.
Через 2 часа после приема лоразепама

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orasi Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADE-LDR 10-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться