Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek lorazepamu na aktivitu mozku měřený magnetoencefalografií (MEG) a elektroencefalografií (EEG)

7. ledna 2011 aktualizováno: Orasi Medical, Inc.

Akutní účinek čtyř dávek lorazepamu na mozkovou aktivitu měřenou pomocí MEG, EEG a testu synchronní neurální interakce™

Tato placebem kontrolovaná zkřížená studie je určena k měření účinku čtyř dávek lorazepamu na mozkovou aktivitu měřenou magnetoencefalografií (MEG) a elektroencefalografií (EEG). Tato studie bude provádět MEG a EEG skeny a také jednoduché kognitivní testy na 16 zdravých mužských dobrovolnících. V každém z pěti dnů studie budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď 0,2, 0,5, 1,0 nebo 2,0 mg lorazepamu nebo placebo. Mozková aktivita bude měřena pomocí MEG a EEG u každého subjektu celkem 4krát každý den studie: před podáním léčiva a 2, 4 a 6 hodin po podání léčiva. Vzorky krve pro stanovení hladin medikace a kognitivní testy budou provedeny před zahájením léčby a bezprostředně po každém skenování po léčbě. Data budou analyzována za účelem identifikace změn v mozkové aktivitě ve srovnání s výchozím stavem a podáváním placeba pomocí standardních přístupů a testu Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI). Tato studie bude testovat hypotézu, že změny v závislosti na dávce ve funkční aktivitě mozku mohou být přesně měřeny pomocí MEG/EEG u zdravých dobrovolníků po jedné akutní dávce lorazepamu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Nábor
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Concetta Forchetti, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž ve věku 18 až 35 let v době screeningu.
  • Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
  • Subjekt je nekuřák.
  • Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a krátkého fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramu.
  • Subjekt má normální nebo korigovanou na normální zrakovou a sluchovou ostrost.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží kofeinu 24 hodin před a poté během každého Dne studie.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží užívání alkoholu po dobu 48 hodin před a poté během každého Dne studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diagnózu významného neurologického stavu včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky nebo frontální temporální demence, viru lidské imunodeficience, roztroušené sklerózy nebo těžkého traumatického poranění mozku.
  • Subjekt měl v anamnéze primární psychotickou poruchu (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha) nebo bipolární porucha.
  • Subjekt má v anamnéze záchvaty, epilepsii, mrtvici, periferní neuropatii, trauma hlavy s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy, ADHD, dyslexii nebo jiné klinicky významné neurologické onemocnění nebo kognitivní poruchu.
  • Subjekt má celoživotní nebo současnou historii zneužívání/závislosti na alkoholu nebo látkách.
  • Subjekt má v anamnéze mnohočetné nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo nesnášenlivost léků na předpis nebo léků bez předpisu. To zahrnuje zdokumentovanou nebo subjektem ověřenou alergii.
  • Subjekt měl MRI 2 týdny před 2. dnem studie.
  • Subjekt má kovové rovnátka nebo kardiostimulátor, které mohou rušit MEG sken.
  • Subjekt není schopen dokončit proceduru skenování MEG.
  • Zkoušející má jakékoli obavy týkající se bezpečné účasti subjektu ve studii nebo pokud z jakéhokoli jiného důvodu zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorazepam 0,2 mg
Všechny subjekty dostávají lorazepam 0,2 mg v tomto zkříženém provedení.
Lék: Lorazepam
Perorální tobolka, 0,2 mg, jednorázová akutní dávka
Lék: Lorazepam
perorální tobolka, 0,5 mg, jednorázová akutní dávka
Lék: Lorazepam
perorální tobolka, 1,0 mg, jednorázová akutní dávka
Lék: Lorazepam
perorální tobolka, 2,0 mg, jednorázová akutní dávka
Experimentální: Lorazepam, 0,5 mg
Všechny subjekty dostávají lorazepam 0,5 mg v tomto zkříženém provedení.
Lék: Lorazepam
Perorální tobolka, 0,2 mg, jednorázová akutní dávka
Lék: Lorazepam
perorální tobolka, 0,5 mg, jednorázová akutní dávka
Lék: Lorazepam
perorální tobolka, 1,0 mg, jednorázová akutní dávka
Lék: Lorazepam
perorální tobolka, 2,0 mg, jednorázová akutní dávka
Experimentální: Lorazepam, 1,0 mg
Všechny subjekty dostávají lorazepam 1,0 mg v tomto zkříženém provedení.
Lék: Lorazepam
Perorální tobolka, 0,2 mg, jednorázová akutní dávka
Lék: Lorazepam
perorální tobolka, 0,5 mg, jednorázová akutní dávka
Lék: Lorazepam
perorální tobolka, 1,0 mg, jednorázová akutní dávka
Lék: Lorazepam
perorální tobolka, 2,0 mg, jednorázová akutní dávka
Experimentální: Lorazepam, 2,0 mg
Všechny subjekty dostávají lorazepam 2,0 mg v tomto zkříženém provedení
Lék: Lorazepam
Perorální tobolka, 0,2 mg, jednorázová akutní dávka
Lék: Lorazepam
perorální tobolka, 0,5 mg, jednorázová akutní dávka
Lék: Lorazepam
perorální tobolka, 1,0 mg, jednorázová akutní dávka
Lék: Lorazepam
perorální tobolka, 2,0 mg, jednorázová akutní dávka
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Všechny subjekty obdrží cukrovou pilulku v tomto kříženém designu.
Lék: Placebo
perorální kapsle, jednorázová akutní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovaná mozková aktivita pomocí analýzy MEG a SNI
Časové okno: 2 hodiny po podání lorazepamu
Identifikace a charakterizace vzoru synchronní mozkové aktivity, která je specificky změněna podáváním vzestupných dávek lorazepamu ve srovnání s výchozím stavem před medikací a placebem
2 hodiny po podání lorazepamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovaná mozková aktivita pomocí MEG a standardních analýz
Časové okno: 2 hodiny po podání lorazepamu
Standardní frekvenční analýza dat MEG pro identifikaci a kvantifikaci změn v síle signálu vyvolaných léky v konkrétních frekvenčních pásmech spojených s funkční aktivitou mozku
2 hodiny po podání lorazepamu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orasi Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADE-LDR 10-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Lorazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit