Loratsepaamin akuutti vaikutus aivojen toimintaan magnetoenkefalografialla (MEG) ja elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna
perjantai 7. tammikuuta 2011 päivittänyt: Orasi Medical, Inc.
Neljän loratsepaamiannoksen akuutti vaikutus aivojen toimintaan MEG:llä, EEG:llä ja Synchronous Neural Interaction™ -testillä mitattuna
Tämän lumekontrolloidun crossover-tutkimuksen tarkoituksena on mitata neljän loratsepaamiannoksen vaikutus aivojen toimintaan mitattuna magnetoenkefalografialla (MEG) ja elektroenkefalografialla (EEG).
Tässä tutkimuksessa tehdään MEG- ja EEG-skannauksia sekä yksinkertaisia kognitiotestejä 16 terveellä vapaaehtoisella miespuolisella.
Jokaisena viidestä tutkimuspäivästä koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 0,2, 0,5, 1,0 tai 2,0 mg loratsepaamia tai lumelääkettä.
Aivojen aktiivisuus mitataan MEG:llä ja EEG:llä kussakin koehenkilössä yhteensä 4 kertaa joka tutkimuspäivä: ennen lääkkeen antamista ja 2, 4 ja 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Verinäytteet lääkityksen tasojen määrittämiseksi ja kognitiotestit suoritetaan ennen lääkitystä ja välittömästi jokaisen lääkityksen jälkeisen skannauskerran jälkeen.
Tiedot analysoidaan aivojen aktiivisuuden muutosten tunnistamiseksi verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen käyttämällä sekä standardimenetelmiä että Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI) -testiä.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan annos-vaste-muutokset aivojen toiminnallisessa aktiivisuudessa voidaan mitata tarkasti MEG/EEG:llä terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä kerta-akuutin loratsepaamiannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Rekrytointi
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Kay, MA
- Puhelinnumero: 847-981-3570
- Sähköposti: christina.kay@abbhh.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Donnell Carmichael, PsyD
- Puhelinnumero: 847-981-5771
- Sähköposti: donnell.carmichael@abbhh.net
-
Päätutkija:
- Concetta Forchetti, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 18–35-vuotias mies.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kohde on tupakoimaton.
- Tutkittavan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian ja lyhyen fyysisen tutkimuksen ja EKG:n perusteella.
- Tutkittavan näkö- ja kuuloterävyys on normaali tai korjattu normaaliksi.
- Tutkittava suostuu pidättymään kofeiinista 24 tuntia ennen jokaista tutkimuspäivää ja sen jälkeen koko tutkimuspäivän ajan.
- Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä alkoholia 48 tuntia ennen jokaista opintopäivää ja sen jälkeen koko tutkimuspäivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on diagnoosi merkittävästä neurologisesta tilasta, mukaan lukien Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, vaskulaarinen dementia, Lewyn kehon dementia tai frontaalinen temporaalinen dementia, ihmisen immuunikatovirus, multippeliskleroosi tai vakava traumaattinen aivovaurio.
- Tutkittavalla on ollut primaarinen psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulohäiriö) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia, epilepsiaa, aivohalvausta, perifeeristä neuropatiaa, pään traumaa, johon liittyy jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita, ADHD, lukihäiriö tai muu kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus tai kognitiivinen häiriö.
- Tutkittavalla on elinikäinen tai nykyinen historia alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä/riippuvuudesta.
- Tutkittavalla on ollut useita tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin. Tämä sisältää dokumentoidun tai kohteen vahvistaman allergian.
- Koehenkilölle tehtiin MRI 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 2.
- Kohteessa on metalliset henkselit tai sydämentahdistin, jotka voivat häiritä MEG-skannausta.
- Kohde ei voi suorittaa MEG-skannausmenettelyä.
- Tutkijalla on huoli koehenkilön turvallisesta osallistumisesta tutkimukseen tai jos tutkija jostain muusta syystä katsoo kohteen sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loratsepaami 0,2 mg
Kaikki koehenkilöt saavat 0,2 mg loratsepaamia tässä crossover-mallissa.
|
Oraalinen kapseli, 0,2 mg, akuutti kerta-annos
oraalinen kapseli, 0,5 mg, akuutti kerta-annos
oraalinen kapseli, 1,0 mg, akuutti kerta-annos
oraalinen kapseli, 2,0 mg, akuutti kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Loratsepaami, 0,5 mg
Kaikki koehenkilöt saavat 0,5 mg loratsepaamia tässä crossover-mallissa.
|
Oraalinen kapseli, 0,2 mg, akuutti kerta-annos
oraalinen kapseli, 0,5 mg, akuutti kerta-annos
oraalinen kapseli, 1,0 mg, akuutti kerta-annos
oraalinen kapseli, 2,0 mg, akuutti kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Loratsepaami, 1,0 mg
Kaikki koehenkilöt saavat loratsepaamia 1,0 mg tässä crossover-mallissa.
|
Oraalinen kapseli, 0,2 mg, akuutti kerta-annos
oraalinen kapseli, 0,5 mg, akuutti kerta-annos
oraalinen kapseli, 1,0 mg, akuutti kerta-annos
oraalinen kapseli, 2,0 mg, akuutti kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Loratsepaami, 2,0 mg
Kaikki koehenkilöt saavat loratsepaamia 2,0 mg tässä crossover-mallissa
|
Oraalinen kapseli, 0,2 mg, akuutti kerta-annos
oraalinen kapseli, 0,5 mg, akuutti kerta-annos
oraalinen kapseli, 1,0 mg, akuutti kerta-annos
oraalinen kapseli, 2,0 mg, akuutti kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Kaikki tutkittavat saavat sokeripillerin tässä crossover-mallissa.
|
oraalinen kapseli, akuutti kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloitu aivotoiminta MEG- ja SNI-analyysin avulla
Aikaikkuna: 2 tuntia loratsepaamiannoksen jälkeen
|
Sellaisen synkronisen aivotoiminnan mallin tunnistaminen ja karakterisointi, jota loratsepaamia nimenomaan muuttaa nousevien annosten antaminen verrattuna lääkitystä edeltävään lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen
|
2 tuntia loratsepaamiannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloitu aivotoiminta MEG:n ja standardianalyysien avulla
Aikaikkuna: 2 tuntia loratsepaamiannoksen jälkeen
|
MEG-tietojen standardi taajuusalueen analyysi lääkkeiden aiheuttamien signaalitehon muutosten tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi tietyillä taajuuskaistoilla, jotka liittyvät aivojen toiminnalliseen toimintaan
|
2 tuntia loratsepaamiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Loratsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADE-LDR 10-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .