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Effetto acuto del Lorazepam sull'attività cerebrale misurato mediante magnetoencefalografia (MEG) ed elettroencefalografia (EEG)

7 gennaio 2011 aggiornato da: Orasi Medical, Inc.

Effetto acuto di quattro dosi di Lorazepam sull'attività cerebrale misurata mediante MEG, EEG e il test Synchronous Neural Interaction™

Questo studio crossover controllato con placebo ha lo scopo di misurare l'effetto di quattro dosi di lorazepam sull'attività cerebrale misurata mediante magnetoencefalografia (MEG) ed elettroencefalografia (EEG). Questo studio condurrà scansioni MEG ed EEG e semplici test cognitivi su 16 volontari maschi sani. In ciascuno dei cinque giorni di studio i soggetti saranno randomizzati a ricevere 0,2, 0,5, 1,0 o 2,0 mg di lorazepam o placebo. L'attività cerebrale sarà misurata da MEG ed EEG in ciascun soggetto per un totale di 4 volte ogni giorno di studio: prima della somministrazione del farmaco e 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco. I campioni di sangue per determinare i livelli di farmaci e i test cognitivi verranno eseguiti al basale pre-farmaco e immediatamente dopo ogni tempo di scansione post-farmaco. I dati saranno analizzati per identificare i cambiamenti nell'attività cerebrale rispetto al basale e alla somministrazione del placebo utilizzando entrambi gli approcci standard e il test Orasi Synchronous Neural Interaction® (SNI). Questo studio verificherà l'ipotesi che i cambiamenti dose-risposta nell'attività funzionale cerebrale possano essere accuratamente misurati mediante MEG/EEG in soggetti volontari sani dopo singole dosi acute di lorazepam.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Reclutamento
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Concetta Forchetti, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio di età compresa tra 18 e 35 anni al momento dello screening.
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
  • Il soggetto è un non fumatore.
  • Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, di un breve esame fisico e di un elettrocardiogramma.
  • Il soggetto ha un'acuità visiva e uditiva normale o corretta al normale.
  • Il soggetto accetta di astenersi dalla caffeina 24 ore prima e poi durante ogni Giornata di studio.
  • Il soggetto accetta di astenersi dall'usare alcol per 48 ore prima e poi durante ogni Giornata di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di una condizione neurologica significativa tra cui il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la demenza vascolare, la demenza a corpi di Lewy o la demenza temporale frontale, il virus dell'immunodeficienza umana, la sclerosi multipla o una grave lesione cerebrale traumatica.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo psicotico primario (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante) o disturbo bipolare.
  • - Il soggetto ha una storia di convulsioni, epilessia, ictus, neuropatia periferica, trauma cranico con sintomi post-concussivi persistenti, ADHD, dislessia o altra malattia neurologica clinicamente significativa o compromissione cognitiva.
  • Il soggetto ha una storia attuale o di vita di abuso/dipendenza da alcol o sostanze.
  • - Il soggetto ha una storia di allergie multiple o gravi, o ha avuto una reazione anafilattica o intollerabilità a farmaci con o senza prescrizione medica. Ciò include un'allergia documentata o verificata dal soggetto.
  • Il soggetto è stato sottoposto a risonanza magnetica 2 settimane prima del giorno 2 dello studio.
  • Il soggetto ha apparecchi metallici o pacemaker che potrebbero interferire con la scansione MEG.
  • Il soggetto non è in grado di completare la procedura di scansione MEG.
  • Lo sperimentatore ha dubbi sulla partecipazione sicura di un soggetto allo studio o se per qualsiasi altro motivo lo sperimentatore considera il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorazepam 0,2 mg
Tutti i soggetti ricevono lorazepam 0,2 mg in questo modello crossover.
Droga: Lorazepam
Capsula orale, 0,2 mg, singola dose acuta
Droga: Lorazepam
capsula orale, 0,5 mg, singola dose acuta
Droga: Lorazepam
capsula orale, 1,0 mg, singola dose acuta
Droga: Lorazepam
capsula orale, 2,0 mg, singola dose acuta
Sperimentale: Lorazepam, 0,5 mg
Tutti i soggetti ricevono lorazepam 0,5 mg in questo modello crossover.
Droga: Lorazepam
Capsula orale, 0,2 mg, singola dose acuta
Droga: Lorazepam
capsula orale, 0,5 mg, singola dose acuta
Droga: Lorazepam
capsula orale, 1,0 mg, singola dose acuta
Droga: Lorazepam
capsula orale, 2,0 mg, singola dose acuta
Sperimentale: Lorazepam, 1,0 mg
Tutti i soggetti ricevono lorazepam 1,0 mg in questo modello crossover.
Droga: Lorazepam
Capsula orale, 0,2 mg, singola dose acuta
Droga: Lorazepam
capsula orale, 0,5 mg, singola dose acuta
Droga: Lorazepam
capsula orale, 1,0 mg, singola dose acuta
Droga: Lorazepam
capsula orale, 2,0 mg, singola dose acuta
Sperimentale: Lorazepam, 2,0 mg
Tutti i soggetti ricevono lorazepam 2,0 mg in questo modello crossover
Droga: Lorazepam
Capsula orale, 0,2 mg, singola dose acuta
Droga: Lorazepam
capsula orale, 0,5 mg, singola dose acuta
Droga: Lorazepam
capsula orale, 1,0 mg, singola dose acuta
Droga: Lorazepam
capsula orale, 2,0 mg, singola dose acuta
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Tutti i soggetti ricevono una pillola di zucchero in questo design crossover.
Droga: Placebo
capsula orale, singola dose acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale correlata utilizzando l'analisi MEG e SNI
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di lorazepam
L'identificazione e la caratterizzazione di un modello di attività cerebrale sincrona che è specificamente alterato dalla somministrazione di dosi crescenti di lorazepam rispetto al basale premedicazione e al placebo
2 ore dopo la somministrazione di lorazepam

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale correlata utilizzando MEG e analisi standard
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di lorazepam
Analisi standard nel dominio della frequenza dei dati MEG per identificare e quantificare i cambiamenti indotti dai farmaci nella potenza del segnale in particolari bande di frequenza associate all'attività funzionale cerebrale
2 ore dopo la somministrazione di lorazepam

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neurosciences Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADE-LDR 10-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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