未治療のステージ IV 膵臓癌患者におけるバビツキシマブ併用または非併用のゲムシタビンの試験
2017年4月18日 更新者：Peregrine Pharmaceuticals
未治療のステージ IV 膵臓癌患者におけるバビツキシマブ併用または非併用のゲムシタビンの無作為化非盲検第 2 相試験
この研究の主な目的は、ゲムシタビン単独またはゲムシタビンとバビツキシマブで治療されたステージ IV の膵臓癌患者の全生存率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療のステージ IV 膵臓がん患者を対象に、ゲムシタビンをバビツキシマブ併用または非併用で検討する、前向き無作為化非盲検多施設共同第 2 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Institute
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- The Cancer Center at DeKalb Medical
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Arena Oncology Associates, PC
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Cancer Center
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- City Multi-field Clinical Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- 平均余命3ヶ月以上の18歳以上の成人。
- -組織学的または細胞学的に記録されたステージIVの膵臓腺管腺癌の患者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- 十分な血液機能 (ANC ≥ 1,500 細胞/μL; ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、血小板 ≥ 100,000/μL)。
- -十分な腎機能（血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分）。
- -適切な肝機能（ビリルビン≤1.5 x ULN、ALT ≤ 3 x ULN、AST ≤ 3 x ULN）;肝転移が原因の場合、ALT および AST が ULN の 5 倍未満になることがあります。
- PT/INR ≤ 1.5 × ULN。
- aPTT ≤ 1.5 × ULN。
- -女性患者は、スクリーニング時に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者、または閉経後1年以上の患者には妊娠検査は必要ありません）。
- 生殖能力のあるすべての患者は、承認された避妊法を使用することに同意する必要があります (治験責任医師の決定による)。
除外基準:
- 膵臓の神経内分泌腫瘍（カルチノイド、膵島細胞がん）。
- -NYHAクラスIIIまたはIV、心機能、1日目の前6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または症候性末梢動脈血管疾患。
- -既知の脳、軟膜または硬膜外転移。
- -研究1日目から7日以内の放射線療法、以前の治療放射線からの回復の欠如、または研究期間中の計画された放射線療法。
- -以前に膵臓癌の全身治療を受けたことがある。
- -以前に悪性腫瘍を患っていたが、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、 in situ がん、または対象が少なくとも 5 年間無病であった他のがんを除く。
- -低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性またはその他の肺疾患。
- -診断手術以外の大手術、1日目の前4週間以内、完全な回復はありません。
- 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- -経口または非経口抗凝固薬による継続的な治療;ラインの開存性を維持するために低用量の抗凝固薬を服用している患者は適格です。
- 静脈血栓塞栓症（例： 深部静脈血栓症または肺塞栓症）スクリーニングから6か月以内。
- -スクリーニングで470ミリ秒を超えるQTC間隔。
- QT延長症候群または若い家族の心臓突然死の家族歴。
- -研究登録前の28日以内に治験薬またはデバイス研究に参加した被験者。
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の活動性感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態。
- -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン、バビツキシマブ
ゲムシタビンは、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 28 日 (4 週間) サイクルの 1、8、15 日目に投与されます。
バビツキシマブを投与するように無作為に割り付けられた患者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、(ゲムシタビンに加えて) 毎週 3 mg/kg を投与されます。
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研究への登録に適格な患者は、ゲムシタビン単独またはゲムシタビンと毎週3 mg / kgのバビツキシマブの研究治療を受けるために、1：1の比率で無作為化されます。
各患者の治療は研究1日目に開始されます。ゲムシタビン（1000 mg / m2）は、病気の進行または許容できない毒性まで、各28日サイクル（4週間）の1、8、および15日目に投与されます。
バビツキシマブを受けるように無作為に割り付けられた患者は、各サイクルの 1 日目から毎週治療を受けます。
バビツキシマブ投与（バビツキシマブを受けるように無作為化された患者の場合）のために、7（±2）日ごとに研究訪問が予定されています。ゲムシタビン投与は、各4週間サイクルの最初の3週間、7（±2）日ごとに行われます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン
ゲムシタビン (1000 mg/m2) に無作為に割り付けられた患者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 28 日サイクル (4 週間) の 1、8、および 15 日目に投与されます。
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ゲムシタビン (1000 mg/m2) は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 28 日サイクル (4 週間) の 1、8、および 15 日目に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲムシタビン単独またはゲムシタビンとバビツキシマブで治療されたステージ IV の膵臓癌患者の全生存率。
時間枠：1年
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ゲムシタビン単独またはゲムシタビンとバビツキシマブで治療されたステージ IV の膵臓癌患者の全生存期間を比較すること。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲムシタビン単独またはゲムシタビンとバビツキシマブで治療されたステージ IV の膵臓癌患者の無増悪生存期間。
時間枠：1年
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ゲムシタビン単独またはゲムシタビンとバビツキシマブで治療されたステージ IV の膵臓癌患者の無増悪生存期間を比較すること。
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1年
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全奏効率 (ORR) を決定する
時間枠：1年
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ゲムシタビン単独またはゲムシタビンとバビツキシマブで治療されたステージ IV の膵臓癌における全奏効率 [完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR)] を決定すること。
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1年
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奏功期間（DR）
時間枠：1年
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各治療群の奏功期間 (DR) を決定すること。
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1年
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スクリーニング時にベースライン CA 19-9 >= 正常上限 (ULN) の 2 倍の患者で CA 19-9 が 25% 以上減少する頻度を決定する
時間枠：1年
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ベースライン CA 19-9 >= 2 倍の患者における CA 19-9 の 25% 以上の減少の頻度を決定するには、各治療群のスクリーニングで正常値の上限 (ULN)
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1年
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安全性
時間枠：1年
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治療群ごとの安全性を評価する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas Sklenar、Peregrine Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。