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Ensayo de gemcitabina con o sin bavituximab en pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo

18 de abril de 2017 actualizado por: Peregrine Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 2 de gemcitabina con o sin bavituximab en pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV sin tratamiento previo

El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general de pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV tratados con gemcitabina sola o gemcitabina con bavituximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2 de gemcitabina con o sin bavituximab en pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV no tratados previamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
  • Adultos de 18 años de edad o más con una expectativa de vida de al menos 3 meses.
  • Pacientes con adenocarcinoma ductal del páncreas en estadio IV documentado histológica o citológicamente.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
  • Función hematológica adecuada (RAN ≥ 1.500 células/µL; hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 100.000/µL).
  • Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min).
  • Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN); ALT y AST pueden ser <5 x LSN si se deben a metástasis hepáticas.
  • PT/INR ≤ 1,5 × LSN.
  • TTPa ≤ 1,5 × LSN.
  • Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección (no se requiere prueba de embarazo para pacientes con ovariectomía y/o histerectomía bilateral o para aquellas pacientes que tienen > 1 año posmenopáusicas).
  • Todos los pacientes con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar una forma aprobada de anticoncepción (según lo determine el investigador).

Criterio de exclusión:

  • Tumores neuroendocrinos (carcinoides, cáncer de células de los islotes) del páncreas.
  • Clase III o IV de la NYHA, función cardíaca, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, arritmia inestable o enfermedad vascular arterial periférica sintomática.
  • Metástasis cerebrales, leptomeníngeas o epidurales conocidas.
  • Radioterapia dentro de los 7 días del día 1 del estudio, falta de recuperación de la radiación terapéutica anterior o radioterapia planificada durante el período del estudio.
  • Recibió previamente cualquier tratamiento sistémico para el cáncer de páncreas, incluida la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para la enfermedad en etapa más baja.
  • Neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ u otro cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Obstrucción crónica severa u otra enfermedad pulmonar con hipoxemia.
  • Cirugía mayor, que no sea cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, sin recuperación completa.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
  • Terapia en curso con anticoagulantes orales o parenterales; los pacientes que reciben anticoagulantes en dosis bajas para mantener la permeabilidad de las líneas son elegibles.
  • Eventos tromboembólicos venosos (p. trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Intervalo QTC de >470 ms en la detección.
  • Síndrome de QT prolongado o antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca en familiares jóvenes.
  • Sujetos que participaron en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Infección activa conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gemcitabina, bavituximab
La gemcitabina se administrará los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días (4 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables. Los pacientes aleatorizados para recibir bavituximab recibirán 3 mg/kg semanales (además de gemcitabina) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Biológico: bavituximab
Los pacientes que reúnan los requisitos para participar en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir el tratamiento del estudio de gemcitabina sola o gemcitabina con 3 mg/kg de bavituximab semanalmente. El tratamiento para cada paciente comenzará el día 1 del estudio. Se administrará gemcitabina (1000 mg/m2) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días (4 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables. Los pacientes aleatorizados para recibir bavituximab serán tratados semanalmente a partir del Día 1 de cada ciclo. Las visitas del estudio están programadas para realizarse cada 7 (± 2) días para la administración de bavituximab (para pacientes aleatorizados para recibir bavituximab); la administración de gemcitabina ocurrirá cada 7 (± 2) días durante las primeras 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas
Otros nombres:
  • Gemzar
Comparador activo: Gemcitabina
Los pacientes aleatorizados a gemcitabina (1000 mg/m2) recibirán los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días (4 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Droga: Gemcitabina
Se administrará gemcitabina (1000 mg/m2) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días (4 semanas) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables.
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general de pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV tratados con gemcitabina sola o gemcitabina con bavituximab.
Periodo de tiempo: Un año
Comparar la supervivencia general de pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV tratados con gemcitabina sola o gemcitabina con bavituximab.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV tratados con gemcitabina sola o gemcitabina con bavituximab.
Periodo de tiempo: Un año
Comparar la supervivencia libre de progresión de pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV tratados con gemcitabina sola o gemcitabina con bavituximab.
Un año
Determinar la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Un año
Determinar la tasa de respuesta general [respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP)] en el cáncer de páncreas en estadio IV tratado con gemcitabina sola o gemcitabina con bavituximab.
Un año
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Un año
Determinar la duración de la respuesta (DR) en cada brazo de tratamiento.
Un año
Determinar la frecuencia de una reducción del 25 % o más en CA 19-9 en pacientes con CA 19-9 inicial >= 2 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
Periodo de tiempo: Un año
Determinar la frecuencia de una reducción del 25 % o más en CA 19-9 en pacientes con CA 19-9 inicial >= 2 veces el límite superior normal (LSN) en la selección en cada brazo de tratamiento
Un año
Seguridad
Periodo de tiempo: Un año
Evaluar la seguridad por brazo de tratamiento
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peregrine Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPHM 1002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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