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Ensaio de gencitabina com ou sem bavituximabe em pacientes com câncer pancreático estágio IV não tratado anteriormente

18 de abril de 2017 atualizado por: Peregrine Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 de gencitabina com ou sem bavituximabe em pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV não tratado anteriormente

O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida global de pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV tratados apenas com gencitabina ou gencitabina com bavituximabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico, de fase 2 de gencitabina com ou sem bavituximabe em pacientes com câncer pancreático estágio IV não tratado anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito foi obtido.
  • Adultos de 18 anos de idade ou mais com uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • Pacientes com adenocarcinoma ductal do pâncreas documentado histologicamente ou citologicamente.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Função hematológica adequada (CAN ≥ 1.500 células/µL; hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 100.000/µL).
  • Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min).
  • Função hepática adequada (bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN, AST ≤ 3 x LSN); ALT e AST podem ser <5 x LSN se devido a metástases hepáticas.
  • PT/INR ≤ 1,5 × LSN.
  • aPTT ≤ 1,5 × LSN.
  • Pacientes do sexo feminino devem apresentar teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem (teste de gravidez não é necessário para pacientes com ooforectomia bilateral e/ou histerectomia ou para pacientes com > 1 ano de pós-menopausa).
  • Todos os pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar uma forma aprovada de contracepção (conforme determinado pelo investigador).

Critério de exclusão:

  • Tumores neuroendócrinos (carcinoide, câncer de células das ilhotas) do pâncreas.
  • Classe III ou IV da NYHA, função cardíaca, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao Dia 1, arritmia instável ou doença vascular arterial periférica sintomática.
  • Metástases cerebrais, leptomeníngeas ou epidurais conhecidas.
  • Radioterapia dentro de 7 dias do Dia 1 do Estudo, falta de recuperação da radiação terapêutica anterior ou radioterapia planejada durante o período do estudo.
  • Recebeu anteriormente qualquer tratamento sistêmico para câncer pancreático, incluindo quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior para doença em estágio inferior.
  • Malignidades anteriores, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ ou outro câncer do qual o sujeito esteja livre de doença por pelo menos 5 anos.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou outra doença pulmonar com hipoxemia.
  • Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, nas 4 semanas anteriores ao Dia 1, sem recuperação completa.
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica.
  • Terapia contínua com anticoagulantes orais ou parenterais; pacientes em anticoagulantes de baixa dose para manter a desobstrução das linhas são elegíveis.
  • Eventos tromboembólicos venosos (p. trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) dentro de 6 meses após a triagem.
  • Intervalo QTC >470 ms na triagem.
  • Síndrome do QT longo ou história familiar de morte súbita cardíaca em familiares jovens.
  • Indivíduos que participaram de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental 28 dias antes da entrada no estudo.
  • Infecção ativa conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito deste estudo.
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gencitabina, bavituximabe
A gencitabina será administrada nos Dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 dias (4 semanas) até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis. Os pacientes randomizados para receber bavituximabe receberão 3 mg/kg semanalmente (além de gencitabina) até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis
Biológico: bavituximabe
Os pacientes qualificados para inclusão no estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o tratamento do estudo de gencitabina isoladamente ou gencitabina com 3 mg/kg de bavituximabe semanalmente. O tratamento para cada paciente começará no Dia 1 do Estudo. A gencitabina (1000 mg/m2) será administrada nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias (4 semanas) até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis. Os pacientes randomizados para receber bavituximabe serão tratados semanalmente a partir do dia 1 de cada ciclo. As visitas do estudo estão programadas para ocorrer a cada 7 (± 2) dias para administração de bavituximabe (para pacientes randomizados para receber bavituximabe); a administração de gencitabina ocorrerá a cada 7 (± 2) dias durante as primeiras 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
  • Gemzar
Comparador Ativo: Gemcitabina
Os pacientes randomizados para Gemcitabina (1.000 mg/m2) serão administrados nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias (4 semanas) até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina (1000 mg/m2) será administrada nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias (4 semanas) até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV tratados apenas com gencitabina ou gencitabina com bavituximabe.
Prazo: Um ano
Comparar a sobrevida global de pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV tratados apenas com gencitabina ou gencitabina com bavituximabe.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV tratados apenas com gencitabina ou gencitabina com bavituximabe.
Prazo: Um ano
Comparar a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV tratados apenas com gencitabina ou gencitabina com bavituximabe.
Um ano
Determinar a taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Um ano
Determinar a taxa de resposta geral [resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)] no câncer de pâncreas em estágio IV tratado apenas com gencitabina ou gencitabina com bavituximabe.
Um ano
Duração da resposta (DR)
Prazo: Um ano
Para determinar a duração da resposta (DR) em cada braço de tratamento.
Um ano
Determinar a frequência de redução de 25% ou mais em CA 19-9 em pacientes com CA basal 19-9>=2 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem
Prazo: Um ano
Para determinar a frequência de redução de 25% ou mais em CA 19-9 em pacientes com CA basal 19-9>=2 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem em cada braço de tratamento
Um ano
Segurança
Prazo: Um ano
Avaliar a segurança por braço de tratamento
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peregrine Pharmaceuticals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPHM 1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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