Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gemcitabine met of zonder bavituximab bij patiënten met niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker

18 april 2017 bijgewerkt door: Peregrine Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label, fase 2-studie van gemcitabine met of zonder bavituximab bij patiënten met niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de algehele overleving van patiënten met stadium IV alvleesklierkanker die alleen met gemcitabine of gemcitabine met bavituximab worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase 2-studie van gemcitabine met of zonder bavituximab bij patiënten met niet eerder behandeld stadium IV pancreaskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Oncology Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Volwassenen van 18 jaar of ouder met een levensverwachting van ten minste 3 maanden.
  • Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd stadium IV ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
  • Adequate hematologische functie (ANC ≥ 1.500 cellen/µL; hemoglobine ≥ 9 g/dL, bloedplaatjes ≥ 100.000/µL).
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min).
  • Adequate leverfunctie (bilirubine ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 3 x ULN, ASAT ≤ 3 x ULN); ALAT en ASAT kunnen <5 x ULN zijn als gevolg van levermetastasen.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN.
  • aPTT ≤ 1,5 × ULN.
  • Vrouwelijke patiënten moeten bij de screening een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben (zwangerschapstest niet vereist voor patiënten met bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie of voor patiënten die > 1 jaar postmenopauzaal zijn).
  • Alle vruchtbare patiënten moeten ermee instemmen een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken (zoals bepaald door de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  • Neuro-endocriene tumoren (carcinoïde, eilandcelkanker) van de pancreas.
  • NYHA klasse III of IV, hartfunctie, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1, onstabiele aritmie of symptomatische perifere arteriële vaatziekte.
  • Bekende hersen-, leptomeningeale of epidurale metastasen.
  • Bestralingstherapie binnen 7 dagen na onderzoeksdag 1, uitblijven van herstel van eerdere therapeutische bestraling of geplande bestralingstherapie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Eerder een systemische behandeling voor alvleesklierkanker hebben gehad, inclusief eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor een lagere ziekte.
  • Eerdere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ kanker of andere kanker waarvan de patiënt al minstens 5 jaar ziektevrij is.
  • Ernstige chronische obstructieve of andere longziekte met hypoxemie.
  • Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1, zonder volledig herstel.
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen.
  • Doorlopende therapie met orale of parenterale anticoagulantia; patiënten die laaggedoseerde anticoagulantia gebruiken om de doorgankelijkheid van lijnen te behouden, komen in aanmerking.
  • Veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie) binnen 6 maanden na screening.
  • QTC-interval van >470 ms bij screening.
  • Lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood bij jonge familieleden.
  • Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek deelnamen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
  • Bekende actieve infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek.
  • Onwil of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine, bavituximab
Gemcitabine wordt toegediend op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 28 dagen (4 weken) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten. Patiënten die gerandomiseerd zijn om bavituximab te krijgen, zullen wekelijks 3 mg/kg krijgen (naast gemcitabine) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten
Biologisch: bavituximab
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de studie zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om de studiebehandeling van alleen gemcitabine of gemcitabine met wekelijks 3 mg/kg bavituximab te krijgen. De behandeling van elke patiënt begint op studiedag 1. Gemcitabine (1000 mg/m2) wordt gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen (4 weken) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten. Patiënten die gerandomiseerd zijn om bavituximab te krijgen, zullen wekelijks worden behandeld, te beginnen op dag 1 van elke cyclus. Studiebezoeken zijn gepland om de 7 (± 2) dagen voor toediening van bavituximab (voor patiënten die gerandomiseerd zijn om bavituximab te krijgen); toediening van gemcitabine vindt elke 7 (± 2) dagen plaats gedurende de eerste 3 weken van elke cyclus van 4 weken
Andere namen:
  • Gemzar
Actieve vergelijker: Gemcitabine
Patiënten gerandomiseerd naar gemcitabine (1000 mg/m2) zullen worden gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen (4 weken) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine (1000 mg/m2) wordt gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen (4 weken) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van patiënten met stadium IV pancreaskanker behandeld met alleen gemcitabine of gemcitabine met bavituximab.
Tijdsspanne: Een jaar
Vergelijking van de algehele overleving van patiënten met alvleesklierkanker in stadium IV die werden behandeld met alleen gemcitabine of gemcitabine met bavituximab.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van patiënten met alvleesklierkanker in stadium IV die werden behandeld met alleen gemcitabine of gemcitabine met bavituximab.
Tijdsspanne: Een jaar
Vergelijking van de progressievrije overleving van patiënten met alvleesklierkanker in stadium IV die behandeld werden met alleen gemcitabine of gemcitabine met bavituximab.
Een jaar
Bepaal het totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Een jaar
Om het algehele responspercentage [complete respons (CR) en partiële respons (PR)] te bepalen bij pancreaskanker in stadium IV die wordt behandeld met alleen gemcitabine of gemcitabine met bavituximab.
Een jaar
Duur van respons (DR)
Tijdsspanne: Een jaar
Om de duur van de respons (DR) in elke behandelingsarm te bepalen.
Een jaar
Bepaal de frequentie van 25% of meer reductie in CA 19-9 bij patiënten met baseline CA 19-9>=2 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening
Tijdsspanne: Een jaar
Om de frequentie te bepalen van 25% of meer reductie in CA 19-9 bij patiënten met baseline CA 19-9>=2 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening in elke behandelingsarm
Een jaar
Veiligheid
Tijdsspanne: Een jaar
Om de veiligheid per behandelingsarm te evalueren
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPHM 1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren