Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin kokeilu bavituksimabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peregrine Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 koe gemsitabiinista bavituksimabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on vaiheen IV haimasyöpä, joita hoidetaan pelkällä gemsitabiinilla tai gemsitabiinilla ja bavituksimabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus gemsitabiinista bavituksimabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV haimasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IV haiman duktaalinen adenokarsinooma.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Riittävä hematologinen toiminta (ANC ≥ 1 500 solua/µL; hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/µL).
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min).
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, ASAT ≤ 3 x ULN); ALT- ja ASAT-arvot voivat olla <5 x ULN, jos ne johtuvat maksametastaaseista.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN.
  • aPTT ≤ 1,5 × ULN.
  • Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä (raskaustestiä ei vaadita potilailta, joilla on molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto tai yli 1 vuoden postmenopausaalisilla potilailla).
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (tutkijan määrittelemällä tavalla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (karsinoidi, saarekesolusyöpä).
  • NYHA-luokka III tai IV, sydämen toiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, epästabiili rytmihäiriö tai oireinen ääreisvaltimotauti.
  • Tunnetut aivo-, leptomeningeaaliset tai epiduraaliset etäpesäkkeet.
  • Sädehoito 7 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1, toipumisen puute aikaisemmasta terapeuttisesta säteilystä tai suunniteltu sädehoito tutkimusjakson aikana.
  • Aiemmin saanut mitä tahansa haimasyövän systeemistä hoitoa, mukaan lukien aikaisempi neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia alemman vaiheen sairauteen.
  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ -syöpää tai muuta syöpää, josta kohde on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia.
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä ennen päivää 1, ilman täydellistä toipumista.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Jatkuva hoito oraalisilla tai parenteraalisilla antikoagulanteilla; potilaat, jotka käyttävät pieniä annoksia antikoagulantteja linjojen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi, ovat kelvollisia.
  • Laskimotromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • QTC-väli > 470 ms seulonnassa.
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa äkillinen sydänkuolema nuorilla perheenjäsenillä.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat lääke- tai laitetutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini, bavituksimabi
Gemsitabiinia annetaan jokaisen 28 päivän (4 viikon) syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttäviä toksisia oireita. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan bavituksimabia, saavat 3 mg/kg viikoittain (gemsitabiinin lisäksi) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka.
Biologinen: bavituksimabi
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tutkimushoitoa pelkällä gemsitabiinilla tai gemsitabiinilla viikoittain 3 mg/kg bavituksimabilla. Jokaisen potilaan hoito aloitetaan tutkimuspäivänä 1. Gemsitabiinia (1000 mg/m2) annetaan kunkin 28 päivän syklin (4 viikkoa) päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyydet eivät ole hyväksyttäviä. Potilaita, jotka on satunnaistettu saamaan bavituksimabia, hoidetaan viikoittain kunkin syklin päivästä 1 alkaen. Tutkimuskäynnit on suunniteltu tapahtuvaksi 7 (± 2) päivän välein bavituksimabin antamista varten (potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan bavituksimabia); gemsitabiinia annetaan 7 (± 2) päivän välein jokaisen 4 viikon syklin kolmen ensimmäisen viikon ajan
Muut nimet:
  • Gemzar
Active Comparator: Gemsitabiini
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan gemsitabiinia (1000 mg/m2), annetaan kunkin 28 päivän syklin (4 viikkoa) päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttyjä toksisia vaikutuksia.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia (1 000 mg/m2) annetaan kunkin 28 päivän syklin (4 viikkoa) päivinä 1, 8 ja 15, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia.
Muut nimet:
  • Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen IV haimasyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen, joita hoidettiin pelkällä gemsitabiinilla tai gemsitabiinilla ja bavituksimabilla.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vertailla potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on vaiheen IV haimasyöpä, joita hoidettiin pelkällä gemsitabiinilla tai gemsitabiinilla ja bavituksimabilla.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on vaiheen IV haimasyöpä, joita hoidettiin pelkällä gemsitabiinilla tai gemsitabiinilla bavituksimabin kanssa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vertailla vaiheen IV haimasyöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä, joita hoidettiin pelkällä gemsitabiinilla tai gemsitabiinilla bavituksimabin kanssa.
Yksi vuosi
Määritä yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kokonaisvastesuhteen [täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR)] määrittämiseksi vaiheen IV haimasyövässä, jota hoidetaan pelkällä gemsitabiinilla tai gemsitabiinilla ja bavituksimabilla.
Yksi vuosi
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Määrittää vasteen kesto (DR) kussakin hoitohaarassa.
Yksi vuosi
Määritä CA 19-9:n 25 %:n tai suuremman laskun esiintymistiheys potilailla, joiden lähtötilanteen CA 19-9 > = 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Määrittää CA 19-9:n 25 %:n tai suuremman laskun esiintymistiheys potilailla, joiden lähtötilanteen CA 19-9 > = 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa kussakin hoitohaarassa
Yksi vuosi
Turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Turvallisuuden arvioiminen hoitovarren mukaan
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peregrine Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPHM 1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa