Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med gemcitabin med eller utan bavituximab hos patienter med tidigare obehandlad stadium IV pankreascancer

18 april 2017 uppdaterad av: Peregrine Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen fas 2-studie av gemcitabin med eller utan bavituximab hos patienter med tidigare obehandlad stadium IV pankreascancer

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden för patienter med stadium IV pankreascancer behandlade med gemcitabin enbart eller gemcitabin med bavituximab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, fas 2-studie av gemcitabin med eller utan bavituximab hos patienter med tidigare obehandlad stadium IV pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
  • Vuxna som är 18 år eller äldre med en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterat stadium IV duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
  • Adekvat hematologisk funktion (ANC ≥ 1 500 celler/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dL, trombocyter ≥ 100 000/µL).
  • Adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL/min).
  • Adekvat leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN); ALAT och ASAT kan vara <5 x ULN om det beror på levermetastaser.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN.
  • aPTT ≤ 1,5 × ULN.
  • Kvinnliga patienter måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening (graviditetstest krävs inte för patienter med bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi eller för de patienter som är > 1 år postmenopausala).
  • Alla patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en godkänd form av preventivmedel (som bestämts av utredaren).

Exklusions kriterier:

  • Neuroendokrina tumörer (karcinoid, öcellscancer) i bukspottkörteln.
  • NYHA klass III eller IV, hjärtfunktion, hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1, instabil arytmi eller symtomatisk perifer arteriell kärlsjukdom.
  • Kända hjärn-, leptomeningeala eller epidurala metastaser.
  • Strålbehandling inom 7 dagar efter studiedag 1, bristande återhämtning från tidigare terapeutisk strålning eller planerad strålbehandling under studieperioden.
  • Har tidigare fått någon systemisk behandling för cancer i bukspottkörteln, inklusive tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för sjukdom i lägre stadium.
  • Tidigare maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ cancer eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år.
  • Allvarlig kronisk obstruktiv eller annan lungsjukdom med hypoxemi.
  • Större operation, annat än diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor före dag 1, utan fullständig återhämtning.
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi.
  • Pågående terapi med orala eller parenterala antikoagulantia; patienter på lågdosantikoagulantia för att bibehålla linjernas öppenhet är berättigade.
  • Venösa tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos eller lungemboli) inom 6 månader efter screening.
  • QTC-intervall på >470 ms vid screening.
  • Långt QT-syndrom eller familjehistoria av plötslig hjärtdöd hos unga familjemedlemmar.
  • Försökspersoner som deltog i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 28 dagar före studiestart.
  • Känd aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som skulle, enligt utredarens uppfattning, utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie.
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin, bavituximab
Gemcitabin kommer att administreras på dagarna 1, 8, 15 i varje 28-dagars (4 veckor) cykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter. Patienter som randomiserats till att få bavituximab kommer att få 3 mg/kg per vecka (utöver gemcitabin) tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter
Biologisk: bavituximab
Patienter som kvalificerar sig för att delta i studien kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få studiebehandling med enbart gemcitabin eller gemcitabin med 3 mg/kg bavituximab varje vecka. Behandling för varje patient börjar på studiedag 1. Gemcitabin (1000 mg/m2) kommer att ges på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel (4 veckor) tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter. Patienter som randomiserats för att få bavituximab kommer att behandlas varje vecka med början på dag 1 i varje cykel. Studiebesök är planerade att ske var 7:e (± 2) dag för administrering av bavituximab (för patienter som randomiserats att få bavituximab); administrering av gemcitabin kommer att ske var 7:e (± 2) dag under de första 3 veckorna av varje 4-veckorscykel
Andra namn:
  • Gemzar
Aktiv komparator: Gemcitabin
Patienter som randomiserats till Gemcitabin (1000 mg/m2) kommer att ges på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel (4 veckor) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) kommer att ges på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel (4 veckor) tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad för patienter med stadium IV pankreascancer behandlade med gemcitabin enbart eller gemcitabin med bavituximab.
Tidsram: Ett år
Att jämföra den totala överlevnaden för patienter med stadium IV pankreascancer behandlade med gemcitabin enbart eller gemcitabin med bavituximab.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av patienter med stadium IV pankreascancer behandlade med gemcitabin enbart eller gemcitabin med bavituximab.
Tidsram: Ett år
Att jämföra den progressionsfria överlevnaden för patienter med stadium IV pankreascancer behandlade med gemcitabin enbart eller gemcitabin med bavituximab.
Ett år
Bestäm övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ett år
För att bestämma den totala svarsfrekvensen [fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR)] i stadium IV pankreascancer behandlad med gemcitabin enbart eller gemcitabin med bavituximab.
Ett år
Varaktighet av svar (DR)
Tidsram: Ett år
För att bestämma varaktigheten av svar (DR) i varje behandlingsarm.
Ett år
Bestäm frekvensen av 25 % eller mer minskning av CA 19-9 hos patienter med baseline CA 19-9>=2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening
Tidsram: Ett år
För att bestämma frekvensen av 25 % eller mer minskning av CA 19-9 hos patienter med baseline CA 19-9>=2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening i varje behandlingsarm
Ett år
Säkerhet
Tidsram: Ett år
För att utvärdera säkerheten per behandlingsarm
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPHM 1002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera