Испытание гемцитабина с бавитуксимабом или без него у пациентов с ранее нелеченым раком поджелудочной железы IV стадии

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие было получено.
• Взрослые в возрасте 18 лет и старше с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев.
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной протоковой аденокарциномой поджелудочной железы IV стадии.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
• Адекватная гематологическая функция (ANC ≥ 1500 клеток/мкл; гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл).
• Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин).
• Адекватная функция печени (билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АЛТ ≤ 3 х ВГН, АСТ ≤ 3 х ВГН); АЛТ и АСТ могут быть <5 x ULN, если это связано с метастазами в печень.
• ПВ/МНО ≤ 1,5 × ВГН.
• АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН.
• Пациентки женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке при скрининге (тест на беременность не требуется для пациентов с двусторонней овариэктомией и/или гистерэктомией или для пациентов с постменопаузальным периодом > 1 года).
• Все пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование одобренной формы контрацепции (как определено исследователем).

Критерий исключения:

• Нейроэндокринные опухоли (карциноид, рак островковых клеток) поджелудочной железы.
• Класс III или IV по NYHA, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня, нестабильная аритмия или симптоматическое заболевание периферических артериальных сосудов.
• Известные мозговые, лептоменингеальные или эпидуральные метастазы.
• Лучевая терапия в течение 7 дней после 1-го дня исследования, отсутствие восстановления после предыдущего терапевтического облучения или запланированная лучевая терапия в течение периода исследования.
• Ранее получал какое-либо системное лечение рака поджелудочной железы, включая предшествующую неоадъювантную или адъювантную химиотерапию при более низкой стадии заболевания.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака in situ или другого рака, от которого субъект не болел в течение как минимум 5 лет.
• Тяжелое хроническое обструктивное или другое заболевание легких с гипоксемией.
• Обширная операция, кроме диагностической операции, в течение 4 недель до 1-го дня без полного выздоровления.
• Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии.
• Текущая терапия пероральными или парентеральными антикоагулянтами; пациенты, принимающие низкие дозы антикоагулянтов для поддержания проходимости магистральных сосудов, имеют право на участие.
• Венозные тромбоэмболические осложнения (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Интервал QTC >470 мс при скрининге.
• Синдром удлиненного интервала QT или внезапная сердечная смерть в семейном анамнезе у молодых членов семьи.
• Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней до включения в исследование.
• Известная активная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
• Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой причине.