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Studie zu Gemcitabin mit oder ohne Bavituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV

18. April 2017 aktualisiert von: Peregrine Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit Gemcitabin mit oder ohne Bavituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV, die mit Gemcitabin allein oder Gemcitabin mit Bavituximab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zu Gemcitabin mit oder ohne Bavituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  • Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas im Stadium IV.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Angemessene hämatologische Funktion (ANC ≥ 1.500 Zellen/µl; Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 100.000/µl).
  • Angemessene Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min).
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN); ALT und AST können <5 x ULN sein, wenn sie auf Lebermetastasen zurückzuführen sind.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN.
  • aPTT ≤ 1,5 × ULN.
  • Weibliche Patientinnen müssen beim Screening einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben (Schwangerschaftstest nicht erforderlich bei Patientinnen mit beidseitiger Ovarektomie und/oder Hysterektomie oder bei Patientinnen > 1 Jahr nach der Menopause).
  • Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt festgelegt) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Neuroendokrine Tumore (Karzinoid, Inselzellkrebs) der Bauchspeicheldrüse.
  • NYHA Klasse III oder IV, Herzfunktion, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, instabile Arrhythmie oder symptomatische periphere arterielle Gefäßerkrankung.
  • Bekannte Hirn-, Leptomeningeal- oder Epiduralmetastasen.
  • Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1, fehlende Erholung von vorheriger therapeutischer Bestrahlung oder geplante Strahlentherapie während des Studienzeitraums.
  • Frühere systemische Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich vorheriger neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie für Erkrankungen im unteren Stadium.
  • Frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Krebs oder anderen Krebsarten, von denen der Proband seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Schwere chronisch obstruktive oder andere Lungenerkrankung mit Hypoxämie.
  • Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1, ohne vollständige Genesung.
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Laufende Therapie mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien; Patienten, die niedrig dosierte Antikoagulanzien erhalten, um die Durchgängigkeit der Linien aufrechtzuerhalten, sind förderfähig.
  • Venöse thromboembolische Ereignisse (z. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • QTC-Intervall von >470 ms beim Screening.
  • Long-QT-Syndrom oder plötzlicher Herztod in der Familienanamnese bei jungen Familienmitgliedern.
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  • Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin, Bavituximab
Gemcitabin wird an den Tagen 1, 8, 15 jedes 28-tägigen (4-wöchigen) Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten nicht akzeptabler Toxizitäten verabreicht. Patienten, die randomisiert Bavituximab erhalten, erhalten 3 mg/kg wöchentlich (zusätzlich zu Gemcitabin) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten
Biologisch: Bavituximab
Patienten, die sich für die Aufnahme in die Studie qualifizieren, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Studienbehandlung mit Gemcitabin allein oder Gemcitabin mit wöchentlich 3 mg/kg Bavituximab zu erhalten. Die Behandlung jedes Patienten beginnt am Studientag 1. Gemcitabin (1000 mg/m2) wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus (4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten nicht akzeptabler Toxizitäten verabreicht. Patienten, die randomisiert Bavituximab erhalten, werden wöchentlich behandelt, beginnend mit Tag 1 jedes Zyklus. Studienbesuche sind alle 7 (± 2) Tage für die Bavituximab-Verabreichung geplant (für Patienten, die randomisiert wurden, um Bavituximab zu erhalten); Gemcitabin wird in den ersten 3 Wochen jedes 4-wöchigen Zyklus alle 7 (± 2) Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Patienten, die auf Gemcitabin (1000 mg/m2) randomisiert wurden, werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus (4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus (4 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten nicht akzeptabler Toxizitäten verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV, die mit Gemcitabin allein oder Gemcitabin mit Bavituximab behandelt wurden.
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich des Gesamtüberlebens von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV, die mit Gemcitabin allein oder Gemcitabin mit Bavituximab behandelt wurden.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV, die mit Gemcitabin allein oder Gemcitabin mit Bavituximab behandelt wurden.
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich des progressionsfreien Überlebens von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV, die mit Gemcitabin allein oder Gemcitabin mit Bavituximab behandelt wurden.
Ein Jahr
Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ein Jahr
Bestimmung der Gesamtansprechrate [vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR)] bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV, der mit Gemcitabin allein oder Gemcitabin mit Bavituximab behandelt wurde.
Ein Jahr
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Ein Jahr
Bestimmung der Ansprechdauer (DR) in jedem Behandlungsarm.
Ein Jahr
Bestimmen Sie die Häufigkeit einer Reduktion von CA 19-9 um 25 % oder mehr bei Patienten mit einem CA 19-9-Ausgangswert von >= dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening
Zeitfenster: Ein Jahr
Bestimmung der Häufigkeit einer Reduktion des CA 19-9 um 25 % oder mehr bei Patienten mit einem CA 19-9-Ausgangswert von >= dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening in jedem Behandlungsarm
Ein Jahr
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Sicherheit nach Behandlungsarm
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPHM 1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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