Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai sur la gemcitabine avec ou sans bavituximab chez des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV n'ayant jamais été traité

18 avril 2017 mis à jour par: Peregrine Pharmaceuticals

Un essai randomisé, ouvert, de phase 2 sur la gemcitabine avec ou sans bavituximab chez des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV n'ayant jamais été traité

L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale de patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV traités par la gemcitabine seule ou la gemcitabine associée au bavituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, multicentrique de phase 2 sur la gemcitabine avec ou sans bavituximab chez des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV non traité auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Oncology Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
  • Adultes de 18 ans ou plus avec une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Patients atteints d'un adénocarcinome canalaire du pancréas de stade IV histologiquement ou cytologiquement documenté.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Fonction hématologique adéquate (ANC ≥ 1 500 cellules/µL ; hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 100 000/µL).
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min).
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN, AST ≤ 3 x LSN) ; ALT et AST peuvent être <5 x LSN si elles sont dues à des métastases hépatiques.
  • TQ/INR ≤ 1,5 × LSN.
  • aPTT ≤ 1,5 × LSN.
  • Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage (test de grossesse non requis pour les patientes ayant subi une ovariectomie bilatérale et/ou une hystérectomie ou pour les patientes ménopausées depuis plus d'un an).
  • Toutes les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception approuvée (telle que déterminée par l'investigateur).

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs neuroendocrines (carcinoïde, cancer des îlots) du pancréas.
  • Classe NYHA III ou IV, fonction cardiaque, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1, arythmie instable ou maladie vasculaire artérielle périphérique symptomatique.
  • Métastases cérébrales, leptoméningées ou épidurales connues.
  • Radiothérapie dans les 7 jours suivant le jour de l'étude 1, absence de récupération après une radiothérapie thérapeutique précédente ou radiothérapie planifiée pendant la période d'étude.
  • A déjà reçu un traitement systémique pour le cancer du pancréas, y compris une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure pour une maladie de stade inférieur.
  • Antécédents de tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, d'un cancer in situ ou d'un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis au moins 5 ans.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ou autre maladie pulmonaire avec hypoxémie.
  • Chirurgie majeure, autre qu'une chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant le jour 1, sans récupération complète.
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques actives, non contrôlées, nécessitant un traitement systémique.
  • Traitement continu avec des anticoagulants oraux ou parentéraux ; les patients sous anticoagulants à faible dose pour maintenir la perméabilité des lignes sont éligibles.
  • Événements thromboemboliques veineux (par ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Intervalle QTC > 470 ms lors du dépistage.
  • Syndrome du QT long ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite chez les jeunes membres de la famille.
  • - Sujets qui ont participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Infection active connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet de cette étude.
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine, bavituximab
La gemcitabine sera administrée les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours (4 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables. Les patients randomisés pour recevoir le bavituximab recevront 3 mg/kg par semaine (en plus de la gemcitabine) jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables
Biologique: bavituximab
Les patients éligibles pour l'inscription à l'étude seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir le traitement de l'étude de gemcitabine seule ou de gemcitabine avec 3 mg/kg de bavituximab hebdomadaire. Le traitement de chaque patient commencera le jour 1 de l'étude. La gemcitabine (1000 mg/m2) sera administrée les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours (4 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables. Les patients randomisés pour recevoir le bavituximab seront traités chaque semaine à partir du jour 1 de chaque cycle. Des visites d'étude sont prévues tous les 7 (± 2) jours pour l'administration du bavituximab (pour les patients randomisés pour recevoir le bavituximab) ; l'administration de la gemcitabine aura lieu tous les 7 (± 2) jours pendant les 3 premières semaines de chaque cycle de 4 semaines
Autres noms:
  • Gemzar
Comparateur actif: Gemcitabine
Les patients randomisés pour Gemcitabine (1000 mg/m2) recevront les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours (4 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine (1000 mg/m2) sera administrée les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours (4 semaines) jusqu'à progression de la maladie ou toxicités inacceptables
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV traités par la gemcitabine seule ou la gemcitabine associée au bavituximab.
Délai: Un ans
Comparer la survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV traités par la gemcitabine seule ou la gemcitabine associée au bavituximab.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV traités par gemcitabine seule ou gemcitabine avec bavituximab.
Délai: Un ans
Comparer la survie sans progression des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV traités par la gemcitabine seule ou la gemcitabine associée au bavituximab.
Un ans
Déterminer le taux de réponse global (ORR)
Délai: Un ans
Déterminer le taux de réponse globale [réponse complète (RC) et réponse partielle (RP)] dans le cancer du pancréas de stade IV traité avec la gemcitabine seule ou la gemcitabine avec le bavituximab.
Un ans
Durée de la réponse (DR)
Délai: Un ans
Déterminer la durée de réponse (DR) dans chaque bras de traitement.
Un ans
Déterminer la fréquence d'une réduction de 25 % ou plus de CA 19-9 chez les patients avec CA 19-9 initial>= 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
Délai: Un ans
Déterminer la fréquence d'une réduction de 25 % ou plus du CA 19-9 chez les patients avec un CA 19-9 initial>= 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage dans chaque bras de traitement
Un ans
Sécurité
Délai: Un ans
Évaluer la sécurité par bras de traitement
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peregrine Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPHM 1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner