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이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자에서 Bavituximab 병용 또는 병용 없이 젬시타빈 시험

2017년 4월 18일 업데이트: Peregrine Pharmaceuticals

이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자를 대상으로 바비툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈의 무작위 공개 라벨 2상 시험

이 연구의 주요 목적은 젬시타빈 단독 또는 젬시타빈과 바비툭시맙으로 치료된 IV기 췌장암 환자의 전체 생존을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료받지 않은 IV기 췌장암 환자를 대상으로 바비툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 젬시타빈에 대한 전향적, 무작위, 공개, 다기관, 2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 18세 이상의 성인으로서 기대 수명이 최소 3개월 이상인 사람.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 췌장의 IV기 도관 선암종 환자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  • 적절한 혈액학적 기능(ANC ≥ 1,500 cells/µL; 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 ≥ 100,000/µL).
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min).
  • 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN); ALT 및 AST는 간 전이로 인한 경우 <5 x ULN일 수 있습니다.
  • PT/INR ≤ 1.5 × ULN.
  • aPTT ≤ 1.5 × ULN.
  • 여성 환자는 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(양측 난소 절제술 및/또는 자궁 절제술 환자 또는 폐경 후 > 1년인 환자의 경우 임신 검사가 필요하지 않음).
  • 가임 가능성이 있는 모든 환자는 승인된 형태의 피임(시험자가 결정한 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 췌장의 신경내분비종양(카르시노이드, 섬세포암).
  • NYHA 클래스 III 또는 IV, 심장 기능, 1일 전 6개월 이내의 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 증후성 말초 동맥 혈관 질환.
  • 알려진 뇌, 연수막 또는 경막외 전이.
  • 연구 1일 7일 이내의 방사선 요법, 이전 치료 방사선으로부터의 회복 부족, 또는 연구 기간 동안 계획된 방사선 요법.
  • 이전에 더 낮은 단계의 질병에 대한 선행 선행 화학 요법 또는 보조 화학 요법을 포함하여 췌장암에 대한 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전의 악성 종양.
  • 저산소혈증을 동반한 심각한 만성 폐쇄성 또는 기타 폐 질환.
  • 완전한 회복 없이 1일 전 4주 이내에 진단 수술 이외의 대수술.
  • 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 경구 또는 비경구 항응고제로 진행 중인 치료; 라인의 개통성을 유지하기 위해 저용량 항응고제를 사용하는 환자는 자격이 있습니다.
  • 정맥 혈전색전증 사건(예: 심부정맥혈전증 또는 폐색전증) 선별검사 6개월 이내
  • 스크리닝 시 >470ms의 QTC 간격.
  • 긴 QT 증후군 또는 젊은 가족 구성원의 심장 돌연사의 가족력.
  • 연구 시작 전 28일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태.
  • 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈, 바비툭시맙
젬시타빈은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일(4주) 주기의 1, 8, 15일에 투여됩니다. 바비툭시맙을 투여하도록 무작위 배정된 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 3mg/kg(젬시타빈에 추가)을 투여받습니다.
생물학적: 바비툭시맙
연구에 등록할 자격이 있는 환자는 젬시타빈 단독 또는 매주 3mg/kg 바비툭시맙과 함께 젬시타빈의 연구 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각 환자에 대한 치료는 연구 1일에 시작됩니다. 젬시타빈(1000 mg/m2)은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기(4주)의 1, 8 및 15일에 제공됩니다. 바비툭시맙을 받도록 무작위 배정된 환자는 각 주기의 제1일부터 매주 치료를 받게 됩니다. 연구 방문은 바비툭시맙 투여(바비툭시맙을 받도록 무작위 배정된 환자의 경우)를 위해 7(±2)일마다 발생하도록 예정되어 있습니다. 젬시타빈 투여는 각 4주 주기의 처음 3주 동안 7(±2)일마다 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
활성 비교기: 젬시타빈
젬시타빈(1000 mg/m2)에 무작위 배정된 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기(4주)의 1일, 8일 및 15일에 제공됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈(1000 mg/m2)은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 각 28일 주기(4주)의 1, 8 및 15일에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젬시타빈 단독 또는 젬시타빈과 바비툭시맙 병용 치료를 받은 IV기 췌장암 환자의 전체 생존율.
기간: 1년
젬시타빈 단독 또는 젬시타빈과 바비툭시맙 병용으로 치료한 IV기 췌장암 환자의 전체 생존율을 비교합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젬시타빈 단독 또는 젬시타빈과 바비툭시맙 병용 치료를 받은 IV기 췌장암 환자의 무진행 생존.
기간: 1년
젬시타빈 단독 또는 젬시타빈과 바비툭시맙으로 치료한 IV기 췌장암 환자의 무진행 생존 기간을 비교합니다.
1년
전체 응답률(ORR) 결정
기간: 1년
젬시타빈 단독 또는 젬시타빈과 바비툭시맙 병용으로 치료한 IV기 췌장암에서 전체 반응률[완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)]을 결정합니다.
1년
응답 기간(DR)
기간: 1년
각 치료군에서 반응 기간(DR)을 결정하기 위해.
1년
선별검사 시 기준선 CA 19-9 >= 정상 상한치(ULN)의 2배인 환자에서 CA 19-9의 25% 이상 감소 빈도를 결정합니다.
기간: 1년
기준선 CA 19-9 >= 2 x 정상 상한치(ULN)인 환자에서 각 치료군에서 스크리닝 시 CA 19-9의 25% 이상의 감소 빈도를 결정하기 위해
1년
안전
기간: 1년
치료군별 안전성 평가
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peregrine Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPHM 1002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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