Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny z Bavituximabem lub bez bavituximabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peregrine Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 gemcytabiny z Bavituximabem lub bez bavituximabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w stadium IV

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego chorych na raka trzustki w IV stopniu zaawansowania leczonych samą gemcytabiną lub gemcytabiną z bavituximabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II gemcytabiny z bavituximabem lub bez bavituximabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki w IV stadium zaawansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem przewodowym trzustki w IV stopniu zaawansowania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (ANC ≥ 1500 komórek/µl; hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 100 000/µl).
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min).
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina ≤ 1,5 x GGN, ALT ≤ 3 x GGN, AspAT ≤ 3 x GGN); AlAT i AspAT mogą być <5 x GGN, jeśli są spowodowane przerzutami do wątroby.
  • PT/INR ≤ 1,5 × GGN.
  • aPTT ≤ 1,5 × GGN.
  • Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (test ciążowy nie jest wymagany u pacjentek po obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii lub u pacjentek > 1 rok po menopauzie).
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza).

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy neuroendokrynne (rakowiak, rak wysp trzustkowych) trzustki.
  • III lub IV klasa NYHA, czynność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1., niestabilna arytmia lub objawowa choroba naczyń obwodowych.
  • Znane przerzuty do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub zewnątrzoponowych.
  • Radioterapia w ciągu 7 dni od pierwszego dnia badania, brak wyzdrowienia po poprzedniej radioterapii lub planowana radioterapia w okresie badania.
  • Wcześniej otrzymał jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe raka trzustki, w tym wcześniejszą chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową w niższym stadium choroby.
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub innego raka, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna lub inna choroba płuc z hipoksemią.
  • Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1, bez całkowitego wyzdrowienia.
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Trwająca terapia doustnymi lub pozajelitowymi antykoagulantami; kwalifikują się pacjenci przyjmujący małe dawki antykoagulantów w celu utrzymania drożności linii.
  • Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Odstęp QTC >470 ms podczas badania przesiewowego.
  • Zespół długiego odstępu QT lub rodzinna historia nagłej śmierci sercowej u młodych członków rodziny.
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina, bawituksymab
Gemcytabina będzie podawana w dniach 1, 8, 15 każdego 28-dniowego (4-tygodniowego) cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej bavituximab będą otrzymywać 3 mg/kg co tydzień (oprócz gemcytabiny) do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności
Biologiczny: bawituksymab
Pacjenci, którzy kwalifikują się do włączenia do badania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej badane leczenie samą gemcytabiną lub gemcytabiną z bawituksymabem w dawce 3 mg/kg co tydzień. Leczenie każdego pacjenta rozpocznie się pierwszego dnia badania. Gemcytabina (1000 mg/m2 pc.) będzie podawana w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu (4 tygodnie), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej bavituximab będą leczeni co tydzień, począwszy od pierwszego dnia każdego cyklu. Planowane są wizyty studyjne co 7 (± 2) dni w celu podania bavituximabu (dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej bavituximab); podawanie gemcytabiny będzie odbywać się co 7 (± 2) dni przez pierwsze 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Gemzar
Aktywny komparator: Gemcytabina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej gemcytabinę (1000 mg/m2 pc.) otrzymają ją w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu (4 tygodnie), aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina (1000 mg/m2 pc.) będzie podawana w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu (4 tygodnie) do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów z rakiem trzustki w IV stopniu zaawansowania leczonych samą gemcytabiną lub gemcytabiną z bavituximabem.
Ramy czasowe: Rok
Porównanie przeżycia całkowitego chorych na raka trzustki w IV stopniu zaawansowania leczonych samą gemcytabiną lub gemcytabiną z bavituximabem.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z rakiem trzustki w IV stopniu zaawansowania leczonych samą gemcytabiną lub gemcytabiną z bavituximabem.
Ramy czasowe: Rok
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z rakiem trzustki w IV stopniu zaawansowania leczonych samą gemcytabiną lub gemcytabiną z bavituximabem.
Rok
Określ ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Rok
Określenie całkowitego wskaźnika odpowiedzi [odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR)] w raku trzustki w IV stopniu zaawansowania leczonych samą gemcytabiną lub gemcytabiną z bavituximabem.
Rok
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Rok
Aby określić czas trwania odpowiedzi (DR) w każdym ramieniu leczenia.
Rok
Określić częstość zmniejszenia CA 19-9 o 25% lub więcej u pacjentów z początkowym CA 19-9>=2-krotnością górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Rok
Aby określić częstość zmniejszenia CA 19-9 o 25% lub więcej u pacjentów z początkowym CA 19-9>=2-krotnością górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego w każdej grupie leczenia
Rok
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Rok
Aby ocenić bezpieczeństwo według ramienia leczenia
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPHM 1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak trzustki

Badania kliniczne na bawituksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj