Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med gemcitabin med eller uden bavituximab hos patienter med tidligere ubehandlet stadium IV bugspytkirtelkræft

18. april 2017 opdateret af: Peregrine Pharmaceuticals

Et randomiseret, åbent, fase 2-forsøg med gemcitabin med eller uden bavituximab hos patienter med tidligere ubehandlet stadium IV bugspytkirtelkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse af patienter med stadium IV pancreascancer behandlet med gemcitabin alene eller gemcitabin med bavituximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter, fase 2-studie af gemcitabin med eller uden bavituximab hos patienter med tidligere ubehandlet stadium IV pancreascancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Voksne på 18 år eller ældre med en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret stadium IV duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (ANC ≥ 1.500 celler/µL; hæmoglobin ≥ 9 g/dL, blodplader ≥ 100.000/µL).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min.).
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN); ALAT og ASAT kan være <5 x ULN, hvis det skyldes levermetastaser.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN.
  • aPTT ≤ 1,5 × ULN.
  • Kvindelige patienter skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (graviditetstest er ikke påkrævet for patienter med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi eller for de patienter, der er > 1 år postmenopausale).
  • Alle patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en godkendt form for prævention (som bestemt af investigator).

Ekskluderingskriterier:

  • Neuroendokrine tumorer (carcinoid, øcellekræft) i bugspytkirtlen.
  • NYHA klasse III eller IV, hjertefunktion, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1, ustabil arytmi eller symptomatisk perifer arteriel vaskulær sygdom.
  • Kendte hjerne-, leptomeningeale eller epidurale metastaser.
  • Strålebehandling inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1, manglende restitution fra tidligere terapeutisk stråling eller planlagt strålebehandling i undersøgelsesperioden.
  • Har tidligere modtaget systemisk behandling for bugspytkirtelkræft, inklusive tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi for sygdom på lavere stadium.
  • Tidligere maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ cancer eller anden cancer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Svær kronisk obstruktiv eller anden lungesygdom med hypoxæmi.
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for 4 uger før dag 1, uden fuldstændig bedring.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi.
  • Løbende terapi med orale eller parenterale antikoagulantia; Patienter på lavdosis antikoagulantia for at bevare linjernes åbenhed er kvalificerede.
  • Venøse tromboemboliske hændelser (f. dyb venetrombose eller lungeemboli) inden for 6 måneder efter screening.
  • QTC-interval på >470 ms ved screening.
  • Langt QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig hjertedød hos unge familiemedlemmer.
  • Forsøgspersoner, der deltog i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 28 dage før undersøgelsens start.
  • Kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin, bavituximab
Gemcitabin vil blive administreret på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages (4 uger) cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter. Patienter randomiseret til at modtage bavituximab vil modtage 3 mg/kg ugentligt (ud over gemcitabin) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: bavituximab
Patienter, der kvalificerer sig til optagelse i undersøgelsen, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage undersøgelsesbehandling med gemcitabin alene eller gemcitabin med ugentlig 3 mg/kg bavituximab. Behandling for hver patient begynder på undersøgelsesdag 1. Gemcitabin (1000 mg/m2) vil blive givet på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus (4 uger) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter randomiseret til at modtage bavituximab vil blive behandlet ugentligt begyndende på dag 1 i hver cyklus. Studiebesøg er planlagt til at finde sted hver 7. (± 2) dag for administration af bavituximab (for patienter randomiseret til at modtage bavituximab); administration af gemcitabin vil finde sted hver 7. (± 2) dag i de første 3 uger af hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
  • Gemzar
Aktiv komparator: Gemcitabin
Patienter randomiseret til Gemcitabin (1000 mg/m2) vil blive givet på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus (4 uger) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) vil blive givet på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus (4 uger) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter med stadium IV pancreascancer behandlet med gemcitabin alene eller gemcitabin med bavituximab.
Tidsramme: Et år
At sammenligne den samlede overlevelse af patienter med stadium IV pancreascancer behandlet med gemcitabin alene eller gemcitabin med bavituximab.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af patienter med stadium IV pancreascancer behandlet med gemcitabin alene eller gemcitabin med bavituximab.
Tidsramme: Et år
At sammenligne den progressionsfrie overlevelse af patienter med stadium IV pancreascancer behandlet med gemcitabin alene eller gemcitabin med bavituximab.
Et år
Bestem overordnet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Et år
For at bestemme den overordnede responsrate [komplet respons (CR) og delvis respons (PR)] i fase IV bugspytkirtelkræft behandlet med gemcitabin alene eller gemcitabin med bavituximab.
Et år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Et år
For at bestemme varigheden af ​​respons (DR) i hver behandlingsarm.
Et år
Bestem hyppigheden af ​​25 % eller større reduktion i CA 19-9 hos patienter med baseline CA 19-9>=2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
Tidsramme: Et år
For at bestemme hyppigheden af ​​25 % eller større reduktion i CA 19-9 hos patienter med baseline CA 19-9>=2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening i hver behandlingsarm
Et år
Sikkerhed
Tidsramme: Et år
For at evaluere sikkerhed ved behandlingsarm
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPHM 1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med bavituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner