Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av gemcitabin med eller uten bavituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft

18. april 2017 oppdatert av: Peregrine Pharmaceuticals

En randomisert, åpen fase 2-studie av gemcitabin med eller uten bavituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet stadium IV bukspyttkjertelkreft

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den totale overlevelsen til pasienter med stadium IV kreft i bukspyttkjertelen behandlet med gemcitabin alene eller gemcitabin med bavituximab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter, fase 2-studie av gemcitabin med eller uten bavituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet stadium IV kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Arena Oncology Associates, PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Multi-field Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke er innhentet.
  • Voksne på 18 år eller eldre med en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IV duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (ANC ≥ 1 500 celler/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dL, blodplater ≥ 100 000/µL).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN); ALAT og ASAT kan være <5 x ULN hvis det skyldes levermetastaser.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN.
  • aPTT ≤ 1,5 × ULN.
  • Kvinnelige pasienter må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening (graviditetstest er ikke nødvendig for pasienter med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller for pasienter som er > 1 år postmenopausale).
  • Alle pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en godkjent form for prevensjon (som bestemt av utrederen).

Ekskluderingskriterier:

  • Nevroendokrine svulster (karsinoid, øycellekreft) i bukspyttkjertelen.
  • NYHA klasse III eller IV, hjertefunksjon, hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1, ustabil arytmi eller symptomatisk perifer arteriell vaskulær sykdom.
  • Kjente hjerne-, leptomeningeale eller epidurale metastaser.
  • Strålebehandling innen 7 dager etter studiedag 1, manglende restitusjon fra tidligere terapeutisk stråling, eller planlagt strålebehandling i løpet av studieperioden.
  • Tidligere mottatt systemisk behandling for kreft i bukspyttkjertelen, inkludert tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for sykdom på lavere stadium.
  • Tidligere maligniteter, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ kreft eller annen kreft som personen har vært sykdomsfri fra i minst 5 år.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv eller annen lungesykdom med hypoksemi.
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker før dag 1, uten fullstendig bedring.
  • Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi.
  • Pågående terapi med orale eller parenterale antikoagulantia; Pasienter på lavdose antikoagulantia for å opprettholde åpenhet av linjer er kvalifisert.
  • Venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli) innen 6 måneder etter screening.
  • QTC-intervall på >470 ms ved screening.
  • Langt QT-syndrom eller familiehistorie med plutselig hjertedød hos unge familiemedlemmer.
  • Forsøkspersoner som deltok i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 28 dager før studiestart.
  • Kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gemcitabin, bavituximab
Gemcitabin vil bli administrert på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers (4 uker) syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter. Pasienter som er randomisert til å få bavituximab vil få 3 mg/kg ukentlig (i tillegg til gemcitabin) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter
Biologisk: bavituximab
Pasienter som kvalifiserer for å delta i studien vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta studiebehandling med gemcitabin alene eller gemcitabin med ukentlig 3 mg/kg bavituximab. Behandling for hver pasient vil begynne på studiedag 1. Gemcitabin (1000 mg/m2) vil bli gitt på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus (4 uker) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter. Pasienter som er randomisert til å motta bavituximab vil bli behandlet ukentlig med start på dag 1 i hver syklus. Studiebesøk er planlagt å finne sted hver 7. (± 2) dag for administrering av bavituximab (for pasienter randomisert til å motta bavituximab); administrasjon av gemcitabin vil skje hver 7. (± 2) dag i de første 3 ukene av hver 4-ukers syklus
Andre navn:
  • Gemzar
Aktiv komparator: Gemcitabin
Pasienter randomisert til Gemcitabin (1000 mg/m2) vil bli gitt på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus (4 uker) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin (1000 mg/m2) vil bli gitt på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus (4 uker) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse av pasienter med stadium IV bukspyttkjertelkreft behandlet med gemcitabin alene eller gemcitabin med bavituximab.
Tidsramme: Ett år
For å sammenligne den totale overlevelsen til pasienter med stadium IV bukspyttkjertelkreft behandlet med gemcitabin alene eller gemcitabin med bavituximab.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av pasienter med stadium IV bukspyttkjertelkreft behandlet med gemcitabin alene eller gemcitabin med bavituximab.
Tidsramme: Ett år
For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med stadium IV bukspyttkjertelkreft behandlet med gemcitabin alene eller gemcitabin med bavituximab.
Ett år
Bestem samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Ett år
For å bestemme den totale responsraten [fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)] i stadium IV bukspyttkjertelkreft behandlet med gemcitabin alene eller gemcitabin med bavituximab.
Ett år
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Ett år
For å bestemme varigheten av respons (DR) i hver behandlingsarm.
Ett år
Bestem frekvensen på 25 % eller mer reduksjon i CA 19-9 hos pasienter med baseline CA 19-9>=2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening
Tidsramme: Ett år
For å bestemme frekvensen på 25 % eller mer reduksjon i CA 19-9 hos pasienter med baseline CA 19-9>=2 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening i hver behandlingsarm
Ett år
Sikkerhet
Tidsramme: Ett år
For å evaluere sikkerhet ved behandlingsarm
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Sklenar, Peregrine Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPHM 1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere