吉西他滨联合或不联合 Bavituximab 治疗初治 IV 期胰腺癌患者的试验
2017年4月18日 更新者：Peregrine Pharmaceuticals
吉西他滨联合或不联合巴维妥昔单抗治疗既往未治疗的 IV 期胰腺癌患者的随机、开放标签、2 期试验
本研究的主要目的是比较单独使用吉西他滨或吉西他滨联合巴维妥昔单抗治疗的 IV 期胰腺癌患者的总生存期。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心、2 期研究，在既往未经治疗的 IV 期胰腺癌患者中使用吉西他滨联合或不联合巴维妥昔单抗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary" of Cherkasy Regional Council
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- City Multi-field Clinical Hospital
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Kharkiv、乌克兰、61070
- Municipal Institution of Health Care "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center"
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Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Oncology Center
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Lynn Cancer Institute
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Decatur、Georgia、美国、30033
- The Cancer Center at DeKalb Medical
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
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Illinois
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- Arena Oncology Associates, PC
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center - East Carolina University
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's Cancer Center
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- Vasicek Cancer Center at Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Lynchburg Hematology-Oncology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已获得书面知情同意书。
- 年满 18 岁且预期寿命至少为 3 个月的成年人。
- 组织学或细胞学证实为 IV 期胰腺导管腺癌的患者。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
- 足够的血液学功能（ANC ≥ 1,500 个细胞/µL；血红蛋白 ≥ 9 g/dL，血小板 ≥ 100,000/µL）。
- 足够的肾功能（血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min）。
- 足够的肝功能（胆红素 ≤ 1.5 x ULN，ALT ≤ 3 x ULN，AST ≤ 3 x ULN）；如果由于肝转移，ALT 和 AST 可能 <5 x ULN。
- PT/INR ≤ 1.5 × ULN。
- aPTT ≤ 1.5 × ULN。
- 女性患者在筛查时必须具有阴性尿液或血清妊娠试验（双侧卵巢切除术和/或子宫切除术患者或绝经后 > 1 年的患者不需要妊娠试验）。
- 所有具有生殖潜能的患者必须同意使用经批准的避孕方式（由研究者确定）。
排除标准：
- 胰腺神经内分泌肿瘤（类癌、胰岛细胞癌）。
- NYHA III 级或 IV 级、心功能、第 1 天前 6 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常或有症状的外周动脉血管疾病。
- 已知的脑、软脑膜或硬膜外转移。
- 在研究第 1 天后的 7 天内接受过放射治疗，之前的治疗性放射治疗未恢复，或在研究期间计划进行放射治疗。
- 以前接受过胰腺癌的任何全身治疗，包括针对早期疾病的先前新辅助或辅助化疗。
- 先前的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或受试者已经无病至少 5 年的其他癌症。
- 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性或其他肺部疾病。
- 在第 1 天之前的 4 周内，未完全康复的大手术（诊断性手术除外）。
- 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗。
- 正在接受口服或肠胃外抗凝剂治疗；使用低剂量抗凝血剂以维持管道通畅的患者符合条件。
- 静脉血栓栓塞事件（例如 深静脉血栓形成或肺栓塞）筛选后 6 个月内。
- 筛选时 QTC 间期 > 470 毫秒。
- 长 QT 综合征或年轻家庭成员心源性猝死家族史。
- 在进入研究前 28 天内参加过药物或器械研究的受试者。
- 已知活动性感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为对本研究中的受试者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症。
- 出于任何原因不愿意或不能遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨、巴维妥昔单抗
吉西他滨将在每个 28 天（4 周）周期的第 1、8、15 天给药，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
随机接受 bavituximab 的患者将每周接受 3 mg/kg（除吉西他滨外）直至疾病进展或出现不可接受的毒性
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有资格参加研究的患者将以 1:1 的比例随机分配接受单独吉西他滨或吉西他滨加每周 3 mg/kg bavituximab 的研究治疗。
每位患者的治疗将从研究第 1 天开始。吉西他滨 (1000 mg/m2) 将在每个 28 天周期（4 周）的第 1、8 和 15 天给予，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
随机接受 bavituximab 的患者将从每个周期的第 1 天开始每周接受治疗。
研究访问计划每 7 (± 2) 天进行一次 bavituximab 给药（对于随机接受 bavituximab 的患者）；吉西他滨给药将在每个 4 周周期的前 3 周内每 7 (± 2) 天进行一次
其他名称：
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有源比较器：吉西他滨
随机分配至吉西他滨 (1000 mg/m2) 的患者将在每个 28 天周期（4 周）的第 1、8 和 15 天给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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吉西他滨 (1000 mg/m2) 将在每个 28 天周期（4 周）的第 1、8 和 15 天给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单独使用吉西他滨或吉西他滨联合巴维妥昔单抗治疗的 IV 期胰腺癌患者的总生存期。
大体时间：一年
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比较单独使用吉西他滨或吉西他滨联合巴维妥昔单抗治疗的 IV 期胰腺癌患者的总生存期。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单独使用吉西他滨或吉西他滨联合巴维妥昔单抗治疗的 IV 期胰腺癌患者的无进展生存期。
大体时间：一年
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比较单独使用吉西他滨或吉西他滨联合巴维妥昔单抗治疗的 IV 期胰腺癌患者的无进展生存期。
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一年
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确定总体缓解率 (ORR)
大体时间：一年
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确定单独使用吉西他滨或吉西他滨联合巴维妥昔单抗治疗的 IV 期胰腺癌的总体缓解率 [完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR)]。
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一年
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反应持续时间 (DR)
大体时间：一年
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确定每个治疗组的反应持续时间 (DR)。
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一年
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确定筛选时基线 CA 19-9 >= 2 倍正常上限 (ULN) 的患者 CA 19-9 减少 25% 或更多的频率
大体时间：一年
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确定每个治疗组筛选时基线 CA 19-9 >= 2 倍正常值上限 (ULN) 的患者中 CA 19-9 降低 25% 或更多的频率
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一年
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安全
大体时间：一年
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通过治疗组评估安全性
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas Sklenar、Peregrine Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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