Dubbelblindad klinisk prövning med användning av Apatone®B för symtomatiska postoperativa totalledsersättningar (Apatone-B)
29 januari 2018 uppdaterad av: IC-MedTech Corporation
En prospektiv dubbelblind klinisk prövning med användning av Apatone®B för vård och behandling av bevisade icke-infekterade symtomatiska postoperativa totala ledproteser
Denna forskningsstudie genomförs för att avgöra om intag av oralt (genom munnen i pillerform) Apatone®B (en kombination av vitamin C och K3) kommer att minska kroniska ledbesvär och förbättra funktionen av icke-infekterade symtomatiska postoperativa totala ledproteser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning för att fastställa om oral Apatone®B, ett amalgam av vitamin C och K3, har en terapeutisk effekt utöver den konservativa vård som vanligtvis används för att minska inflammatorisk synovit och för att öka funktionsförmågan hos beprövade icke-infekterade symtomatiska postoperativa totala ledproteser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44310
- Summa Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postoperativ Total ledersättning med artros som underliggande patologi
- Bevisad icke-infekterad symtomatisk total ledartroplastik (TJA) (led implanterad i >12 månader efter operation)
- Ålder (50 till 85 år); baserat på en 10 % trimning av åldersfördelningen för Summa Health System TJAs (7/1/08-6/30/2009).
Exklusions kriterier:
- En infektion av något slag (före eller under studien)
- Reumatoid artrit som den underliggande patologin
- Kortisoninjektion fick <6 månader före studieregistrering
- Insulinberoende diabetes
- Diagnostiserat immunbrist
- I dialys eller har dålig njurfunktion
- Antikoagulerande medicin (t.ex. Coumadin eller >100 mg aspirin dagligen)
- Läkemedel mot anfall (t.ex. Dilantin)
- Steroidmedicinering (t.ex. Prednison, Advair eller Symbicort)
- NSAID (t.ex. Celebrex eller Toradol); en 14-dagars tvättperiod tillåts
- bisfosfonater (t.ex. Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva eller Reclast)
- hormonbehandling (t.ex. östrogen, progesteron eller testosteron)
- Cancer (aktiv eller i remission)
- Planerade samtidiga vitaminer som överstiger en standard daglig multivitamin eller överskrider den rekommenderade dagliga dosen (RDA) för enskilda vitaminer om de används ensamma; en 72 timmars tvättperiod tillåts
- Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
- Gravid eller ammande; kvinnor som är i reproduktionsår måste ha en negativ serumgraviditet
- Laktosintolerant
- Citronsyraintolerant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: oral Apatone®B
Ett amalgam av vitamin C och K3
|
Två kapslar tas två gånger dagligen i samband med måltid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oral kapsel med liknande utseende och smak utan Apatone®B
|
Två kapslar tas två gånger dagligen i samband med måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 13 veckor
|
Smärta Visual Analog Scale (VAS) Skalområde (0-100) En högre VAS-poäng indikerar värre knäsmärta |
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surrogate Endpoint Markers (SEB)
Tidsram: 13 veckor
|
HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score , KSS = Knee Society Knee Score.
|
13 veckor
|
|
TGFBeta-nivåer
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
|
De slutliga synovialaspiraten som erhölls från det symtomatiska knäet hos varje individ analyserades med användning av Quantikine och Pyrilinks-D enzymkopplade immunosorbentanalyssatser från R&D Systems (Minneapolis, MN) respektive Metra Biosystems (Mountain View, CA). Lägre TGFBeta-koncentrationer representerar ett bättre resultat. |
Baslinje och 13 veckor
|
|
Deoxipyridinolinnivåer
Tidsram: Baslinje och 13 veckor
|
De slutliga synovialaspiraten som erhölls från det symtomatiska knäet hos varje individ analyserades med användning av Quantikine och Pyrlinks-D enzymkopplade immunosorbentanalyssatser från R&D Systems (minneapolis, MN) respektive Metra Biosystems (Mountain View, CA). Lägre DPD-koncentrationer representerar ett bättre resultat |
Baslinje och 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
- Studierektor: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2018
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Summa-09136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .