Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin Apatone®B:tä oireisiin leikkauksen jälkeisiin nivelleikkauksiin (Apatone-B)

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: IC-MedTech Corporation

Tuleva kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa Apatone®B:tä käytettiin todistetusti ei-tartunnan saaneiden oireisten postoperatiivisten nivelnivelleikkausten hoitoon ja hoitoon

Tämä tutkimustutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö suun kautta (suun kautta pillereinä) Apatone®B (vitamiinien C ja K3 yhdistelmä) kroonista nivelkipua ja parantaa ei-tartunnan saaneiden oireiden jälkeisten nivelten tekonivelten toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, onko suun kautta otettavalla Apatone®B:llä, C- ja K3-vitamiinien yhdistelmällä, terapeuttista tehoa kuin konservatiivista hoitoa, jota tavallisesti käytetään vähentämään tulehduksellista niveltulehdusta ja lisäämään todistettujen niveltulehdusten toimintakykyä. ei-infektoituneet oireenmukaiset leikkauksen jälkeiset kokonaisnivelleikkaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44310
        • Summa Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeinen nivelleikkaus, jonka taustalla on nivelrikko
  • Todistetusti ei-infektoitunut, oireinen nivelen kokonaisartroplastia (TJA) (nivel implantoitu yli 12 kuukaudeksi leikkauksen jälkeen)
  • Ikä (50-85 vuoden ikä); perustuu Summa Health Systemin TJA:n ikäjakauman 10 %:n leikkauteen (1.7.-30.6.2009).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen infektio (ennen tutkimusta tai sen aikana)
  • Nivelreuma taustalla oleva patologia
  • Kortisoni-injektio sai <6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Diagnosoitu immuunipuutos
  • Dialyysihoidossa tai munuaisten vajaatoiminta
  • Antikoagulanttilääkkeet (esim. Coumadin tai >100mg aspiriinia päivässä)
  • Kouristuslääkkeitä (esim. Dilantin)
  • Steroidilääkkeet (esim. Prednisoni, Advair tai Symbicort)
  • tulehduskipulääkkeet (esim. Celebrex tai Toradol); 14 päivän pesujakso sallitaan
  • bisfosfonaatit (esim. Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva tai Reclast)
  • hormonihoito (esim. estrogeeni, progesteroni tai testosteroni)
  • Syöpä (aktiivinen tai remissiossa)
  • Suunnitellut samanaikaiset vitamiinit, jotka ylittävät tavallisen päivittäisen monivitamiiniannoksen tai ylittävät yksittäisille vitamiineille suositellun päiväannoksen (RDA), jos niitä käytetään yksinään; 72 tunnin pesujakso sallitaan
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Raskaana oleva tai imettävä; lisääntymisikäisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumiraskaus
  • Laktoosi-intolerantti
  • Sitruunahappo-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: suun kautta otettava Apatone®B
C- ja K3-vitamiinien yhdistelmä
Lääke: Apatone®B
Kaksi kapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suun kautta otettava kapseli, jolla on samanlainen ulkonäkö ja maku ilman Apatone®B:tä
Lääke: Plasebo
Kaksi kapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 13 viikkoa

Pain Visual Analog Scale (VAS)

Asteikkoalue (0-100) Korkeampi VAS-pistemäärä viittaa pahempaan polvikipuun
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surrogate Endpoint Markers (SEB:t)
Aikaikkuna: 13 viikkoa

HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score, KSS = Knee Society Knee Score.

  • Skaalausalue HSS yhteensä: 100-90 Erinomainen; 80-89 Erittäin hyvä; 70-79 Hyvä; 60-69 oikeudenmukainen; alle 60 Huono
  • Asteikko HSS kipukävely: Ei kipua 15; Lievä kipu 10; Keskivaikea kipu 5; Vaikea kipu 0 (**tämä on osa HSS-kokonaisarvoa)
  • Asteikkoalue KSS: 80-100 Erinomainen; 70-79 Hyvä; 60-69 oikeudenmukainen; alle 60 Huono
13 viikkoa
TGFBeta-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 viikkoa

Lopulliset synoviaaliset aspiraatit, jotka saatiin kunkin kohteen oireellisesta polvesta, analysoitiin käyttämällä Quantikine- ja Pyrilinks-D-entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityspakkauksia R&D Systemsiltä (Minneapolis, MN) ja Metra Biosystemsiltä (Mountain View, CA).

Pienemmät TGFBeta-pitoisuudet edustavat parempaa tulosta.
Lähtötilanne ja 13 viikkoa
Deoksipyridinoliinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 viikkoa

Lopulliset synoviaaliset aspiraatit, jotka saatiin kunkin kohteen oireellisesta polvesta, analysoitiin käyttämällä Quantikine- ja Pyrlinks-D-entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityspakkauksia R&D Systemsiltä (minneapolis, MN) ja Metra Biosystemsiltä (Mountain View, CA).

Pienemmät DPD-pitoisuudet edustavat parempaa tulosta
Lähtötilanne ja 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IC-MedTech Corporation

Yhteistyökumppanit

Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • Opintojohtaja: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Summa-09136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Apatone®B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa