Kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa käytettiin Apatone®B:tä oireisiin leikkauksen jälkeisiin nivelleikkauksiin (Apatone-B)
maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: IC-MedTech Corporation
Tuleva kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa Apatone®B:tä käytettiin todistetusti ei-tartunnan saaneiden oireisten postoperatiivisten nivelnivelleikkausten hoitoon ja hoitoon
Tämä tutkimustutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö suun kautta (suun kautta pillereinä) Apatone®B (vitamiinien C ja K3 yhdistelmä) kroonista nivelkipua ja parantaa ei-tartunnan saaneiden oireiden jälkeisten nivelten tekonivelten toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, onko suun kautta otettavalla Apatone®B:llä, C- ja K3-vitamiinien yhdistelmällä, terapeuttista tehoa kuin konservatiivista hoitoa, jota tavallisesti käytetään vähentämään tulehduksellista niveltulehdusta ja lisäämään todistettujen niveltulehdusten toimintakykyä. ei-infektoituneet oireenmukaiset leikkauksen jälkeiset kokonaisnivelleikkaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44310
- Summa Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeinen nivelleikkaus, jonka taustalla on nivelrikko
- Todistetusti ei-infektoitunut, oireinen nivelen kokonaisartroplastia (TJA) (nivel implantoitu yli 12 kuukaudeksi leikkauksen jälkeen)
- Ikä (50-85 vuoden ikä); perustuu Summa Health Systemin TJA:n ikäjakauman 10 %:n leikkauteen (1.7.-30.6.2009).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen infektio (ennen tutkimusta tai sen aikana)
- Nivelreuma taustalla oleva patologia
- Kortisoni-injektio sai <6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Diagnosoitu immuunipuutos
- Dialyysihoidossa tai munuaisten vajaatoiminta
- Antikoagulanttilääkkeet (esim. Coumadin tai >100mg aspiriinia päivässä)
- Kouristuslääkkeitä (esim. Dilantin)
- Steroidilääkkeet (esim. Prednisoni, Advair tai Symbicort)
- tulehduskipulääkkeet (esim. Celebrex tai Toradol); 14 päivän pesujakso sallitaan
- bisfosfonaatit (esim. Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva tai Reclast)
- hormonihoito (esim. estrogeeni, progesteroni tai testosteroni)
- Syöpä (aktiivinen tai remissiossa)
- Suunnitellut samanaikaiset vitamiinit, jotka ylittävät tavallisen päivittäisen monivitamiiniannoksen tai ylittävät yksittäisille vitamiineille suositellun päiväannoksen (RDA), jos niitä käytetään yksinään; 72 tunnin pesujakso sallitaan
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Raskaana oleva tai imettävä; lisääntymisikäisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumiraskaus
- Laktoosi-intolerantti
- Sitruunahappo-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: suun kautta otettava Apatone®B
C- ja K3-vitamiinien yhdistelmä
|
Kaksi kapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suun kautta otettava kapseli, jolla on samanlainen ulkonäkö ja maku ilman Apatone®B:tä
|
Kaksi kapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) Asteikkoalue (0-100) Korkeampi VAS-pistemäärä viittaa pahempaan polvikipuun |
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Surrogate Endpoint Markers (SEB:t)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score, KSS = Knee Society Knee Score.
|
13 viikkoa
|
|
TGFBeta-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 viikkoa
|
Lopulliset synoviaaliset aspiraatit, jotka saatiin kunkin kohteen oireellisesta polvesta, analysoitiin käyttämällä Quantikine- ja Pyrilinks-D-entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityspakkauksia R&D Systemsiltä (Minneapolis, MN) ja Metra Biosystemsiltä (Mountain View, CA). Pienemmät TGFBeta-pitoisuudet edustavat parempaa tulosta. |
Lähtötilanne ja 13 viikkoa
|
|
Deoksipyridinoliinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 viikkoa
|
Lopulliset synoviaaliset aspiraatit, jotka saatiin kunkin kohteen oireellisesta polvesta, analysoitiin käyttämällä Quantikine- ja Pyrlinks-D-entsyymikytkettyjä immunosorbenttimäärityspakkauksia R&D Systemsiltä (minneapolis, MN) ja Metra Biosystemsiltä (Mountain View, CA). Pienemmät DPD-pitoisuudet edustavat parempaa tulosta |
Lähtötilanne ja 13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
- Opintojohtaja: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Summa-09136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .