使用 Apatone®B 进行有症状的术后全关节置换术的双盲临床试验 (Apatone-B)
2018年1月29日 更新者：IC-MedTech Corporation
一项前瞻性双盲临床试验，使用 Apatone®B 护理和治疗经证实的无感染症状性术后全关节置换术
正在进行这项研究以确定口服（以药丸形式口服）Apatone®B（维生素 C 和 K3 的组合）是否会减少慢性关节不适并改善非感染症状性术后全关节置换的功能。
研究概览
详细说明
进行一项前瞻性、随机、双盲临床试验，以确定口服 Apatone®B（一种维生素 C 和 K3 的混合物）是否具有超越通常用于减少炎症性滑膜炎和增加已证实的功能能力的保守治疗的治疗效果无感染症状的术后全关节置换。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44310
- Summa Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以骨关节炎为潜在病理的术后全关节置换术
- 经证实的无感染症状全关节置换术 (TJA)（关节植入术后 >12 个月）
- 年龄（50至85岁）；基于 Summa Health System TJAs (7/1/08-6/30/2009) 年龄分布的 10% 修剪。
排除标准：
- 任何类型的感染（研究前或研究期间）
- 类风湿性关节炎作为潜在的病理学
- 研究入组前 <6 个月接受可的松注射液
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 确诊免疫缺陷
- 正在透析或肾功能不佳
- 抗凝血药物（例如香豆素或每日 >100 毫克阿司匹林）
- 抗癫痫药物（例如地兰亭）
- 类固醇药物（例如泼尼松、Advair 或 Symbicort）
- NSAIDS（例如，Celebrex 或 Toradol）；允许有 14 天的清除期
- 双膦酸盐（例如，Fosamax、Actonel、Aredia、Didronel、Boniva 或 Reclast）
- 激素疗法（例如，雌激素、黄体酮或睾酮）
- 癌症（活动性或缓解期）
- 如果单独使用，计划并发维生素超过标准每日复合维生素或超过单个维生素的推荐每日允许量 (RDA)；将允许 72 小时的清洗期
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 怀孕或哺乳；处于生育年龄的女性必须有阴性血清妊娠
- 乳糖不耐症
- 不耐柠檬酸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服 Apatone®B
维生素 C 和 K3 的混合物
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每天两次，每次两粒，随餐服用
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
不含 Apatone®B 的类似外观和味道的口服胶囊
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每天两次，每次两粒，随餐服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：13周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 量表范围 (0-100) VAS 评分越高表示膝盖疼痛越严重 |
13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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替代终点标记 (SEB)
大体时间：13周
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HSS = 特殊外科医院膝关节评分，KSS = 膝关节协会膝关节评分。
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13周
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TGFBeta 水平
大体时间：基线和 13 周
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使用分别来自 R&D Systems（明尼苏达州明尼阿波利斯）和 Metra Biosystems（加利福尼亚州山景城）的 Quantikine 和 Pyrilinks-D 酶联免疫吸附测定试剂盒分析从每位受试者有症状的膝关节获得的最终滑液抽吸物。 较低的 TGFBeta 浓度代表更好的结果。 |
基线和 13 周
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脱氧吡啶啉水平
大体时间：基线和 13 周
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使用分别来自 R&D Systems（明尼阿波利斯，明尼苏达州）和 Metra Biosystems（加利福尼亚州山景城）的 Quantikine 和 Pyrlinks-D 酶联免疫吸附测定试剂盒分析从每个受试者有症状的膝关节获得的最终滑液抽吸物。 较低的 DPD 浓度代表更好的结果 |
基线和 13 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas F Bear, MD、Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
- 研究主任：Mark W Kovacik, BS、Summa Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Apatone®B的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AG完全的
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