Kettős vak klinikai vizsgálat Apatone®B használatával tüneti posztoperatív teljes ízületi pótlásra (Apatone-B)
2018. január 29. frissítette: IC-MedTech Corporation
Leendő kettős vak klinikai vizsgálat Apatone®B-vel bizonyítottan nem fertőzött, tüneti posztoperatív teljes ízületi arthroplastiák gondozására és kezelésére
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy az Apatone®B (C- és K3-vitamin kombinációja) szájon át történő bevétele csökkenti-e a krónikus ízületi kényelmetlenséget, és javítja-e a nem fertőzött, tüneti posztoperatív ízületi pótlások funkcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy az orális Apatone®B, a C- és K3-vitamin ötvözete terápiás hatékonysággal rendelkezik-e a gyulladásos ízületi gyulladás csökkentésére és a bizonyítottan funkcionális kapacitás növelésére szokásosan alkalmazott konzervatív kezelésen túl. nem fertőzött szimptomatikus posztoperatív teljes ízületi pótlások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44310
- Summa Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Műtét utáni teljes ízületi pótlás osteoarthritisrel, mint alapbetegséggel
- Bizonyítottan nem fertőzött, szimptomatikus teljes ízületi arthroplasztika (TJA) (az ízület beültetése a műtét után több mint 12 hónapig)
- Életkor (50-85 év között); a Summa Health System TJA-k kormegoszlásának 10%-os vágása alapján (2009.07.08-06.30.).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fertőzés (a vizsgálat előtt vagy alatt)
- A reumás ízületi gyulladás, mint az alapbetegség
- A kortizon injekciót kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt kapták
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Diagnosztizált immunhiány
- Dialízisben részesül, vagy rossz a veseműködése
- Véralvadásgátló gyógyszerek (pl. Coumadin vagy >100 mg aszpirin naponta)
- Görcsroham elleni gyógyszerek (pl. Dilantin)
- Szteroid gyógyszerek (pl. Prednizon, Advair vagy Symbicort)
- NSAID-ok (például Celebrex vagy Toradol); 14 napos kimosási időszak megengedett
- biszfoszfonátok (például Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva vagy Reclast)
- hormonterápia (például ösztrogén, progeszteron vagy tesztoszteron)
- Rák (aktív vagy remisszióban lévő)
- Tervezett egyidejű vitaminok, amelyek meghaladják a standard napi multivitamin mennyiségét, vagy az egyes vitaminokra vonatkozóan az ajánlott napi bevitelt (RDA), ha önmagában használják; 72 órás kimosási időszak megengedett
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
- Terhes vagy szoptató; a reproduktív korban lévő nőstényeknél negatív szérumterhességnek kell lennie
- Laktóz intolerancia
- Citromsav intoleráns
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: orális Apatone®B
A C- és K3-vitamin ötvözete
|
Két kapszula naponta kétszer étkezés közben
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hasonló megjelenésű és ízű orális kapszula Apatone®B nélkül
|
Két kapszula naponta kétszer étkezés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 13 hetes
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) Skálatartomány (0-100) A magasabb VAS-pontszám rosszabb térdfájdalmat jelez |
13 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Surrogate Endpoint Markers (SEB)
Időkeret: 13 hét
|
HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score, KSS = Knee Society Knee Score.
|
13 hét
|
|
TGFBeta szintek
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
|
Az egyes alanyok tüneti térdéből nyert végső szinoviális aspirátumokat Quantikine és Pyrilinks-D enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készletek segítségével elemeztük az R&D Systemstől (Minneapolis, MN), illetve a Metra Biosystemstől (Mountain View, CA). Az alacsonyabb TGFBeta koncentráció jobb eredményt jelent. |
Alapállapot és 13 hét
|
|
Dezoxipiridinolin szint
Időkeret: Alapállapot és 13 hét
|
Az egyes alanyok tüneti térdéből nyert végső szinoviális aspirátumokat Quantikine és Pyrlinks-D enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készletekkel elemeztük az R&D Systems (minneapolis, MN) és a Metra Biosystems (Mountain View, CA) cégtől. Az alacsonyabb DPD-koncentráció jobb eredményt jelent |
Alapállapot és 13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
- Tanulmányi igazgató: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Summa-09136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .