Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak klinikai vizsgálat Apatone®B használatával tüneti posztoperatív teljes ízületi pótlásra (Apatone-B)

2018. január 29. frissítette: IC-MedTech Corporation

Leendő kettős vak klinikai vizsgálat Apatone®B-vel bizonyítottan nem fertőzött, tüneti posztoperatív teljes ízületi arthroplastiák gondozására és kezelésére

Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy az Apatone®B (C- és K3-vitamin kombinációja) szájon át történő bevétele csökkenti-e a krónikus ízületi kényelmetlenséget, és javítja-e a nem fertőzött, tüneti posztoperatív ízületi pótlások funkcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy az orális Apatone®B, a C- és K3-vitamin ötvözete terápiás hatékonysággal rendelkezik-e a gyulladásos ízületi gyulladás csökkentésére és a bizonyítottan funkcionális kapacitás növelésére szokásosan alkalmazott konzervatív kezelésen túl. nem fertőzött szimptomatikus posztoperatív teljes ízületi pótlások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtét utáni teljes ízületi pótlás osteoarthritisrel, mint alapbetegséggel
  • Bizonyítottan nem fertőzött, szimptomatikus teljes ízületi arthroplasztika (TJA) (az ízület beültetése a műtét után több mint 12 hónapig)
  • Életkor (50-85 év között); a Summa Health System TJA-k kormegoszlásának 10%-os vágása alapján (2009.07.08-06.30.).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fertőzés (a vizsgálat előtt vagy alatt)
  • A reumás ízületi gyulladás, mint az alapbetegség
  • A kortizon injekciót kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt kapták
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • Diagnosztizált immunhiány
  • Dialízisben részesül, vagy rossz a veseműködése
  • Véralvadásgátló gyógyszerek (pl. Coumadin vagy >100 mg aszpirin naponta)
  • Görcsroham elleni gyógyszerek (pl. Dilantin)
  • Szteroid gyógyszerek (pl. Prednizon, Advair vagy Symbicort)
  • NSAID-ok (például Celebrex vagy Toradol); 14 napos kimosási időszak megengedett
  • biszfoszfonátok (például Fosamax, Actonel, Aredia, Didronel, Boniva vagy Reclast)
  • hormonterápia (például ösztrogén, progeszteron vagy tesztoszteron)
  • Rák (aktív vagy remisszióban lévő)
  • Tervezett egyidejű vitaminok, amelyek meghaladják a standard napi multivitamin mennyiségét, vagy az egyes vitaminokra vonatkozóan az ajánlott napi bevitelt (RDA), ha önmagában használják; 72 órás kimosási időszak megengedett
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
  • Terhes vagy szoptató; a reproduktív korban lévő nőstényeknél negatív szérumterhességnek kell lennie
  • Laktóz intolerancia
  • Citromsav intoleráns

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: orális Apatone®B
A C- és K3-vitamin ötvözete
Drog: Apatone®B
Két kapszula naponta kétszer étkezés közben
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hasonló megjelenésű és ízű orális kapszula Apatone®B nélkül
Drog: Placebo
Két kapszula naponta kétszer étkezés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 13 hetes

Fájdalom vizuális analóg skála (VAS)

Skálatartomány (0-100) A magasabb VAS-pontszám rosszabb térdfájdalmat jelez
13 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Surrogate Endpoint Markers (SEB)
Időkeret: 13 hét

HSS = Hospital for Special Surgery Knee Score, KSS = Knee Society Knee Score.

  • Skálatartomány HSS összesen: 100-90 Kiváló; 80-89 Nagyon jó; 70-79 Jó; 60-69 Vásár; 60 alatti Szegény
  • Skálatartomány HSS fájdalom járás: Nincs fájdalom 15; Enyhe fájdalom 10; Mérsékelt fájdalom 5; Súlyos fájdalom 0 (**ez a teljes HSS eleme)
  • Skálatartomány KSS: 80-100 Kiváló; 70-79 Jó; 60-69 Vásár; 60 alatti Szegény
13 hét
TGFBeta szintek
Időkeret: Alapállapot és 13 hét

Az egyes alanyok tüneti térdéből nyert végső szinoviális aspirátumokat Quantikine és Pyrilinks-D enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készletek segítségével elemeztük az R&D Systemstől (Minneapolis, MN), illetve a Metra Biosystemstől (Mountain View, CA).

Az alacsonyabb TGFBeta koncentráció jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 13 hét
Dezoxipiridinolin szint
Időkeret: Alapállapot és 13 hét

Az egyes alanyok tüneti térdéből nyert végső szinoviális aspirátumokat Quantikine és Pyrlinks-D enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati készletekkel elemeztük az R&D Systems (minneapolis, MN) és a Metra Biosystems (Mountain View, CA) cégtől.

Az alacsonyabb DPD-koncentráció jobb eredményt jelent
Alapállapot és 13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IC-MedTech Corporation

Együttműködők

Summa Health System
Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas F Bear, MD, Crystal Clinic Orthopaedic Center LLC
  • Tanulmányi igazgató: Mark W Kovacik, BS, Summa Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Summa-09136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szinovitis

Klinikai vizsgálatok a Apatone®B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel